중증 신장애 환자(MK-1439-051)에서 도라비린(MK-1439)의 약동학을 평가하는 연구

포함 기준:

• 비흡연자 또는 중간 정도의 흡연자입니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 40.0kg/m^2
• 신장 장애가 아닌 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 여성은 임신의 위험에 대해 알고 있으며, 본 연구에 참여하는 동안 임신하지 않을 것에 동의합니다. 가임 여성은 투약 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나 허용되는 한 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 임신 가능성이 없는 여성은 투여하기 최소 6개월 전에 불임 시술을 받아야 합니다.
• 중증 신장 장애가 있는 참가자만 해당: 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m^2

제외 기준:

• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있음
• 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
• 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
• 연구 약물, 임의의 비활성 성분 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재가 있음
• 신장 동맥 협착증의 병력이 있거나 존재합니다.
• 신장 이식 또는 신장 절제술을 받았습니다
• 과거 측정에 의해 결정된 대로 신장 기능이 빠르게 변동합니다.
• 여성이 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 스크리닝 또는 체크인 시 소변 또는 타액 약물 및 소변 또는 호흡 알코올 검사에 대해 양성 결과가 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과가 있음
• 투약 전 14일부터 연구 기간 동안 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 신장 질환을 치료하는 약물을 포함한 특정 약물은 허용됩니다. 다른 약물은 후원자 임상 모니터와의 상담 후에 허용될 수 있습니다.
• 투약 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 내내 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 또는 투과성 당단백질(P-gp) 수송체 유도제의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
• 투약 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
• 투약 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었습니다.
• 투약 전 7일 이내에 혈장 기증
• 투약 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우