Badanie oceniające farmakokinetykę dorawiryny (MK-1439) u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (MK-1439-051)
26 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki MK-1439 (dorawiryny) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Badanie to oceni wpływ ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę dorawiryny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest osobą niepalącą lub palącą w umiarkowanym stopniu
- ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 40,0 kg/m^2
- inne niż upośledzenie czynności nerek, stan zdrowia uczestnika ocenia się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
- kobiety poinformowane o ryzyku ciąży, zgadzają się nie zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu. Kobieta w wieku rozrodczym musi być nieaktywna seksualnie przez 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania lub stosować jedną akceptowalną metodę antykoncepcji
- kobiety w wieku rozrodczym muszą być poddane zabiegom sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Tylko uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: mają wyjściowy szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
Kryteria wyłączenia:
- jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne
- ma historię lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
- ma historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- ma historię lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek, jakiekolwiek składniki nieaktywne lub związki pokrewne
- ma historię lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej
- miał przeszczep nerki lub nefrektomię
- ma szybko zmieniającą się czynność nerek, jak określono na podstawie historycznych pomiarów
- kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
- ma pozytywny wynik na obecność narkotyków w moczu lub ślinie oraz badanie na obecność alkoholu w moczu lub wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy
- ma pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje użycie jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed dawkowaniem i przez cały okres badania. Niektóre leki, w tym te stosowane w leczeniu chorób nerek, będą dozwolone. Inne leki mogą być dozwolone po konsultacji z Monitorem Klinicznym Sponsora.
- nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje zastosowanie induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub transporterów przepuszczalności glikoproteiny (P-gp) przez co najmniej 28 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania.
- był na diecie niezgodnej z dietą stosowaną w trakcie badania, w ciągu 28 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania
- oddał krew lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki
- oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem dawki
- brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymują pojedynczą doustną dawkę 100 mg dorawiryny
|
Po całonocnym poście pojedyncza tabletka powlekana zawierająca 100 mg dorawiryny zostanie podana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa dopasowana kontrola
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku i wagi otrzymują pojedynczą doustną dawkę 100 mg dorawiryny
|
Po całonocnym poście pojedyncza tabletka powlekana zawierająca 100 mg dorawiryny zostanie podana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-∞) dorawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
|
Stężenie dorawiryny w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
|
24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie dorawiryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od godziny 0 do czasu pobrania ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowej próbki dorawiryny (AUC 0-ostatnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia dorawiryny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dorawiryny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
|
Pozorne klirens dorawiryny w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
|
Pozorna objętość dystrybucji dorawiryny w osoczu w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1439-051
- MK-1439-051 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .