Uno studio che valuta la farmacocinetica della doravirina (MK-1439) nei partecipanti con grave compromissione renale (MK-1439-051)

Criterio di inclusione:

• è un non fumatore o un fumatore moderato
• ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 40,0 kg/m^2
• oltre alla compromissione renale, il partecipante è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e test di sicurezza di laboratorio
• donna informata dei rischi della gravidanza, accetta di non rimanere incinta durante la partecipazione a questo studio. La donna in età fertile deve essere sessualmente inattiva per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio, oppure utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile
• le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della somministrazione.
• Partecipanti solo con compromissione renale grave: ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

• è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi
• ha una storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia
• ha una storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
• ha una storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio, qualsiasi ingrediente inattivo o composti correlati
• ha storia o presenza di stenosi dell'arteria renale
• ha subito un trapianto renale o una nefrectomia
• ha una funzione renale rapidamente fluttuante come determinato da misurazioni storiche
• la femmina è incinta o in allattamento
• ha risultati positivi per l'urina o la saliva del farmaco e lo screening dell'alcool nelle urine o nell'alito allo screening o al check-in
• ha risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV)
• non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio. Saranno consentiti alcuni farmaci, compresi quelli per il trattamento delle malattie renali. Altri farmaci possono essere consentiti previa consultazione con lo Sponsor Clinical Monitor.
• non è in grado di astenersi o prevede l'uso di induttori dei trasportatori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina di permeabilità (P-gp) per almeno 28 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
• è stato a dieta incompatibile con la dieta in studio, nei 28 giorni precedenti la somministrazione e durante tutto lo studio
• ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione
• ha donato il plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
• ha partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione