Um estudo avaliando a farmacocinética da doravirina (MK-1439) em participantes com insuficiência renal grave (MK-1439-051)
26 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética de MK-1439 (doravirina) em indivíduos com insuficiência renal grave
Este estudo avaliará o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética da doravirina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- é um não fumante ou fumante moderado
- tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 40,0 kg/m^2
- além da insuficiência renal, o participante é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais de segurança
- mulher informada sobre os riscos da gravidez, concorda em não engravidar durante a participação neste estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas por 14 dias antes da dosagem e durante todo o estudo, ou usar um método de controle de natalidade aceitável
- mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da administração.
- Apenas participantes com insuficiência renal grave: tem taxa de filtração glomerular estimada basal (TFGe) < 30 mL/min/1,73m^2
Critério de exclusão:
- está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos
- tem um histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- tem histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
- tem história ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo, quaisquer ingredientes inativos ou compostos relacionados
- tem história ou presença de estenose da artéria renal
- teve um transplante renal ou nefrectomia
- tem função renal rapidamente flutuante, conforme determinado por medições históricas
- fêmea está grávida ou amamentando
- tem resultados positivos para teste de drogas na urina ou saliva e teste de álcool na urina ou no hálito na triagem ou check-in
- tem resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes da dosagem e durante todo o estudo. Certos medicamentos, incluindo aqueles para tratar doenças renais, serão permitidos. Outros medicamentos podem ser permitidos após consulta com o Monitor Clínico do Patrocinador.
- é incapaz de evitar ou antecipar o uso de indutores de citocromo P450 3A (CYP3A) ou transportadores de glicoproteína de permeabilidade (P-gp) por pelo menos 28 dias antes da dosagem e durante o estudo.
- esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, 28 dias antes da dosagem e durante todo o estudo
- doou sangue ou teve perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração
- doou plasma dentro de 7 dias antes da dosagem
- participou de outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuficiência Renal Grave
Os participantes com insuficiência renal grave recebem uma dose oral única de 100 mg de doravirina
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Após um jejum noturno, um único comprimido revestido de 100 mg de doravirina será administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Controle correspondente saudável
Participantes saudáveis pareados por idade e peso recebem uma dose oral única de 100 mg de doravirina
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Após um jejum noturno, um único comprimido revestido de 100 mg de doravirina será administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 horas até o infinito (AUC0-∞) de doravirina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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O sangue foi coletado para a determinação de doravirina plasmática usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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Concentração plasmática de doravirina 24 horas após a dose (C24)
Prazo: 24 horas pós-dose
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O sangue foi coletado para a determinação de doravirina plasmática usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida.
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24 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de doravirina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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O sangue foi coletado para a determinação de doravirina plasmática usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 horas até a hora da última amostra quantificável de doravirina (AUC 0-último)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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O sangue foi coletado para a determinação de doravirina plasmática usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de doravirina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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O sangue foi coletado para a determinação de doravirina plasmática usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) da doravirina plasmática
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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O sangue foi coletado para a determinação de doravirina plasmática usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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Depuração aparente de doravirina plasmática após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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O sangue foi coletado para a determinação de doravirina plasmática usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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Volume Aparente de Distribuição de Doravirina Plasmática Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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O sangue foi coletado para a determinação de doravirina plasmática usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose para todos os participantes; e 96 horas após a dose para participantes com insuficiência renal grave
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1439-051
- MK-1439-051 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .