En studie som utvärderar farmakokinetiken för Doravirin (MK-1439) hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion (MK-1439-051)
26 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för MK-1439 (Doravirin) hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Denna studie kommer att utvärdera effekten av gravt nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för doravirin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är icke-rökare eller måttlig rökare
- har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 40,0 kg/m^2
- annat än nedsatt njurfunktion, bedöms deltagaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratoriesäkerhetstester
- kvinnliga informerade om riskerna med graviditet, samtycker till att inte bli gravid medan de deltar i denna studie. Kvinnor i fertil ålder måste antingen vara sexuellt inaktiva i 14 dagar före dosering och under hela studien, eller använda en acceptabel preventivmetod
- kvinnor i icke fertil ålder måste ha genomgått steriliseringsprocedurer minst 6 månader före dosering.
- Endast deltagare med gravt nedsatt njurfunktion: har baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
Exklusions kriterier:
- är psykiskt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem
- har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
- har tidigare eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- har en historia eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot studieläkemedlet, eventuella inaktiva ingredienser eller relaterade föreningar
- har tidigare eller förekomst av njurartärstenos
- har genomgått en njurtransplantation eller nefrektomi
- har snabbt fluktuerande njurfunktion enligt historiska mätningar
- honan är gravid eller ammar
- har positiva resultat för urin- eller salivdrogen och urin- eller utandningsalkoholskärmen vid screening eller incheckning
- har positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- inte kan avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott med början 14 dagar före dosering och under hela studien. Vissa mediciner inklusive de för att behandla njursjukdom kommer att tillåtas. Andra mediciner kan tillåtas efter samråd med Sponsor Clinical Monitor.
- är oförmögen att avstå från eller förutse användningen av inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller permeabilitetsglykoprotein (P-gp) transportörer under minst 28 dagar före dosering och under hela studien.
- har ätit en diet som är oförenlig med studiedieten, inom 28 dagar före doseringen och under hela studien
- har donerat blod eller haft betydande blodförlust inom 56 dagar före dosering
- har donerat plasma inom 7 dagar före dosering
- har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion får en engångsdos på 100 mg doravirin
|
Efter en fasta över natten kommer en enkeldragerad tablett med 100 mg doravirin att administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hälsosam matchad kontroll
Friska deltagare matchade för ålder och vikt får en oral engångsdos på 100 mg doravirin
|
Efter en fasta över natten kommer en enkeldragerad tablett med 100 mg doravirin att administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från 0 timmar till oändlighet (AUC0-∞) av Doravirin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med användning av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Plasmakoncentration av Doravirin 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med användning av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod.
|
24 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Doravirin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med användning av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från 0 timmar till tidpunkten för sista kvantifierbara prov av Doravirin (AUC 0-sista)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med användning av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Doravirin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med användning av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för plasmadoravirin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med användning av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Synbar clearance av plasmadoravirin efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med användning av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
|
Skenbar distributionsvolym av plasmadoravirin under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med användning av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos för alla deltagare; och 96 timmar efter dosering för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1439-051
- MK-1439-051 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .