Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Doravirin (MK-1439) bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (MK-1439-051)

Einschlusskriterien:

• ist Nichtraucher oder mäßiger Raucher
• hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 40,0 kg/m^2
• Abgesehen von einer Nierenfunktionsstörung wird der Teilnehmer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Laborsicherheitstests als bei guter Gesundheit beurteilt
• Frauen, die über die Risiken einer Schwangerschaft informiert wurden, stimmen zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder 14 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie sexuell inaktiv sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der Verabreichung einer Sterilisation unterzogen haben.
• Nur Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn < 30 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

• geistig oder rechtlich behindert ist oder erhebliche emotionale Probleme hat
• hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten
• hat in den letzten 2 Jahren Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Gegenwart
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament, inaktive Inhaltsstoffe oder verwandte Verbindungen
• hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Nierenarterienstenose
• eine Nierentransplantation oder Nephrektomie hatte
• hat eine schnell schwankende Nierenfunktion, wie durch historische Messungen bestimmt
• Frau ist schwanger oder stillt
• positive Ergebnisse für den Urin- oder Speichel-Drogen- und Urin- oder Atemalkohol-Screen beim Screening oder Check-in hat
• hat positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
• nicht in der Lage ist, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, ab 14 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie zu unterlassen oder zu erwarten. Bestimmte Medikamente, einschließlich solcher zur Behandlung von Nierenerkrankungen, sind erlaubt. Andere Medikamente können nach Rücksprache mit dem klinischen Monitor des Sponsors zugelassen werden.
• nicht in der Lage ist, die Verwendung von Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder Permeabilitäts-Glykoprotein (P-gp)-Transportern für mindestens 28 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie zu unterlassen oder vorwegzunehmen.
• innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen hat, die mit der Studiendiät nicht vereinbar war
• innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten hat
• innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung Plasma gespendet hat
• innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat