Исследование по оценке фармакокинетики доравирина (MK-1439) у участников с тяжелой почечной недостаточностью (MK-1439-051)

Критерии включения:

• не курит или курит умеренно
• имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 40,0 кг/м^2
• за исключением почечной недостаточности, состояние здоровья участника считается хорошим на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов на безопасность.
• женщины, проинформированные о рисках беременности, соглашаются не забеременеть во время участия в этом исследовании. Женщина детородного возраста должна либо быть сексуально неактивной в течение 14 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования, либо использовать один приемлемый метод контроля рождаемости.
• женщина, не способная к деторождению, должна пройти процедуру стерилизации не менее чем за 6 месяцев до введения дозы.
• Только участники с тяжелой почечной недостаточностью: исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2

Критерий исключения:

• умственно или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы
• имеет историю или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
• имеет историю или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет
• имеет историю или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат, любые неактивные ингредиенты или родственные соединения
• имеет историю или наличие стеноза почечной артерии
• была пересадка почки или нефрэктомия
• имеет быстро колеблющуюся почечную функцию, что определяется историческими измерениями
• женщина беременна или кормит грудью
• имеет положительные результаты анализа мочи или слюны на наркотики и мочи или алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или регистрации
• имеет положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
• не может воздержаться от или предполагает использование каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная с 14 дней до дозирования и на протяжении всего исследования. Некоторые лекарства, в том числе для лечения заболеваний почек, будут разрешены. Другие лекарства могут быть разрешены после консультации с клиническим монитором спонсора.
• не может воздержаться или предполагает использование индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) или транспортеров гликопротеина проницаемости (P-gp) в течение как минимум 28 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
• находился на диете, несовместимой с исследуемой диетой, в течение 28 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования
• сдал кровь или имел значительную кровопотерю в течение 56 дней до введения дозы
• сдал плазму в течение 7 дней до введения дозы
• участвовал в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до дозирования