Studie hodnotící farmakokinetiku doravirinu (MK-1439) u účastníků s těžkým renálním poškozením (MK-1439-051)

Kritéria pro zařazení:

• je nekuřák nebo mírný kuřák
• má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 40,0 kg/m^2
• kromě poškození ledvin je účastník posouzen jako dobrý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti
• žena informována o rizicích těhotenství souhlasí s tím, že během účasti v této studii neotěhotní. Žena ve fertilním věku musí být buď sexuálně neaktivní po dobu 14 dnů před podáním dávky a po celou dobu studie, nebo musí používat jednu přijatelnou metodu antikoncepce
• neplodná žena musí podstoupit sterilizační procedury nejméně 6 měsíců před podáním dávky.
• Účastníci pouze s těžkou poruchou funkce ledvin: mají výchozí odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

• je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má značné emocionální problémy
• má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění
• má anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
• má v anamnéze nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék, jakékoli neaktivní složky nebo příbuzné sloučeniny
• má v anamnéze nebo přítomnost stenózy renální tepny
• prodělal transplantaci ledviny nebo nefrektomii
• má rychle kolísající renální funkce, jak bylo stanoveno historickými měřeními
• samice je březí nebo kojící
• má pozitivní výsledky na drogu v moči nebo slinách a na vyšetření moči nebo alkoholu v dechu při screeningu nebo kontrole
• má pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
• není schopen zdržet se nebo předvídat užívání jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před podáním dávky a v průběhu studie. Některé léky, včetně těch k léčbě onemocnění ledvin, budou povoleny. Jiné léky mohou být povoleny po konzultaci s klinickým monitorem sponzora.
• není schopen se zdržet nebo předpokládá použití induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo transportérů permeabilního glykoproteinu (P-gp) po dobu alespoň 28 dnů před podáním dávky a v průběhu studie.
• byl na dietě neslučitelné s dietou ve studii, během 28 dnů před podáním dávky a během studie
• daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu během 56 dnů před podáním dávky
• daroval plazmu do 7 dnů před podáním dávky
• se účastnil jiného klinického hodnocení během 28 dnů před podáním dávky