Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van doravirine (MK-1439) bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie (MK-1439-051)

Inclusiecriteria:

• een niet-roker of matige roker is
• heeft een body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 40,0 kg/m^2
• afgezien van nierinsufficiëntie, wordt de deelnemer geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumveiligheidstests
• vrouw die op de hoogte is van de risico's van zwangerschap, ermee instemt niet zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten seksueel inactief zijn gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek, of ze gebruiken één aanvaardbare anticonceptiemethode
• vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening sterilisatieprocedures hebben ondergaan.
• Alleen deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis: heeft een baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Uitsluitingscriteria:

• mentaal of juridisch gehandicapt is of aanzienlijke emotionele problemen heeft
• een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
• heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik
• heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel, eventuele inactieve ingrediënten of verwante verbindingen
• heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van nierarteriestenose
• een niertransplantatie of nefrectomie heeft ondergaan
• een snel fluctuerende nierfunctie heeft, zoals bepaald door historische metingen
• vrouwtje is drachtig of geeft borstvoeding
• heeft positieve resultaten voor de urine- of speekseldrug en urine- of ademalcoholscreening bij screening of check-in
• heeft positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
• niet in staat is af te zien van of anticipeert op het gebruik van een geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelen op recept en zonder recept, kruidenremedies of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het onderzoek. Bepaalde medicijnen, waaronder die voor de behandeling van nieraandoeningen, zijn toegestaan. Andere medicijnen kunnen worden toegestaan ​​na overleg met de Sponsor Clinical Monitor.
• niet in staat is af te zien van of anticipeert op het gebruik van inductoren van cytochroom P450 3A (CYP3A) of permeabiliteitsglycoproteïne (P-gp)-transporters gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
• een dieet heeft gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet, binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek
• bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering
• plasma heeft gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
• heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering