Un estudio que evalúa la farmacocinética de doravirina (MK-1439) en participantes con insuficiencia renal grave (MK-1439-051)
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de MK-1439 (doravirina) en sujetos con insuficiencia renal grave
Este estudio evaluará el efecto de la insuficiencia renal grave en la farmacocinética de doravirina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es no fumador o fumador moderado
- tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 40,0 kg/m^2
- aparte de la insuficiencia renal, se considera que el participante goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio
- mujer informada de los riesgos del embarazo, acepta no quedar embarazada mientras participa en este estudio. Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas durante los 14 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio, o utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la dosificación.
- Participantes solo con insuficiencia renal grave: tiene una tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2
Criterio de exclusión:
- está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos
- tiene antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
- tiene antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años
- tiene antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio, cualquier ingrediente inactivo o compuesto relacionado
- tiene antecedentes o presencia de estenosis de la arteria renal
- ha tenido un trasplante renal o nefrectomía
- tiene una función renal que fluctúa rápidamente según lo determinado por mediciones históricas
- la hembra está embarazada o amamantando
- tiene resultados positivos para la prueba de detección de drogas en orina o saliva y alcohol en orina o aliento en la selección o el registro
- tiene resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y sin receta, remedios a base de hierbas o suplementos vitamínicos, comenzando 14 días antes de la dosificación y durante todo el estudio. Se permitirán ciertos medicamentos, incluidos aquellos para tratar la enfermedad renal. Se pueden permitir otros medicamentos previa consulta con el Monitor Clínico del Patrocinador.
- no puede abstenerse o anticipa el uso de inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) o transportadores de glicoproteína de permeabilidad (P-gp) durante al menos 28 días antes de la dosificación y durante todo el estudio.
- ha estado siguiendo una dieta incompatible con la dieta del estudio, dentro de los 28 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio
- ha donado sangre o ha tenido una pérdida de sangre significativa dentro de los 56 días anteriores a la dosificación
- ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuficiencia Renal Severa
Los participantes con insuficiencia renal grave reciben una dosis oral única de 100 mg de doravirina
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Después de una noche en ayunas, se administrará por vía oral una sola tableta recubierta de 100 mg de doravirina.
Otros nombres:
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Experimental: Control emparejado saludable
Los participantes sanos emparejados por edad y peso reciben una dosis oral única de 100 mg de doravirina
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Después de una noche en ayunas, se administrará por vía oral una sola tableta recubierta de 100 mg de doravirina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde 0 horas hasta el infinito (AUC0-∞) de doravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Se recogió sangre para la determinación de doravirina en plasma utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Concentración plasmática de doravirina a las 24 horas posteriores a la dosis (C24)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se recogió sangre para la determinación de doravirina en plasma utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de doravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Se recogió sangre para la determinación de doravirina en plasma utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde 0 horas hasta el momento de la última muestra cuantificable de doravirina (AUC 0-último)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Se recogió sangre para la determinación de doravirina en plasma utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de doravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Se recogió sangre para la determinación de doravirina en plasma utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Semivida terminal aparente (t1/2) de doravirina plasmática
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Se recogió sangre para la determinación de doravirina en plasma utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Depuración aparente de doravirina en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Se recogió sangre para la determinación de doravirina en plasma utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Volumen aparente de distribución de doravirina en plasma durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Se recogió sangre para la determinación de doravirina en plasma utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis para todos los participantes; y 96 horas después de la dosis para participantes con insuficiencia renal grave
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1439-051
- MK-1439-051 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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