Tutkimus, jossa arvioidaan doraviriinin (MK-1439) farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (MK-1439-051)
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus MK-1439:n (Doraviriinin) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta doraviriinin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on tupakoimaton tai kohtalaisesti tupakoiva
- jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja ≤ 40,0 kg/m^2
- muutoin kuin munuaisten vajaatoimintaa osallistujan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
- nainen, joka on tietoinen raskauden riskeistä, suostuu olemaan raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivinen 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- naisen, joka ei voi tulla raskaaksi, on täytynyt steriloida vähintään 6 kuukautta ennen annostelua.
- Osallistujat, joilla on vain vaikea munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on lähtötilanteessa < 30 ml/min/1,73 m^2
Poissulkemiskriteerit:
- on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia
- hänellä on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus
- hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana
- hänellä on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita tai idiosynkraattisia reaktioita tutkimuslääkkeeseen, inaktiivisiin ainesosiin tai vastaaviin yhdisteisiin
- on aiemmin tai on ollut munuaisvaltimon ahtauma
- hänelle on tehty munuaisensiirto tai munuaisen poisto
- sen munuaisten toiminta vaihtelee nopeasti historiallisten mittausten perusteella
- nainen on raskaana tai imettää
- on positiivisia tuloksia virtsa- tai sylkilääkkeestä ja virtsan tai hengitysalkoholin seulonnasta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan. Tietyt lääkkeet, mukaan lukien munuaissairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, ovat sallittuja. Muut lääkkeet voidaan sallia, kun on neuvoteltu sponsorin kliinisen monitorin kanssa.
- ei pysty pidättymään sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tai permeabiliteettiglykoproteiinin (P-gp) kuljettajien indusoijien käytöstä tai ennakoi niiden käyttöä vähintään 28 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- on ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 28 päivän aikana ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
- on luovuttanut verta tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta 56 päivän aikana ennen annostusta
- on luovuttanut plasmaa 7 päivää ennen annostelua
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg doraviriinia
|
Yön yli paaston jälkeen yksi päällystetty 100 mg:n doraviriinitabletti annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve Matched Control
Ikään ja painoon sopivat terveet osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg doraviriinia
|
Yön yli paaston jälkeen yksi päällystetty 100 mg:n doraviriinitabletti annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doraviriinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometrista menetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Doraviriinin pitoisuus plasmassa 24 tuntia annoksen ottamisesta (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometrista menetelmää.
|
24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Doraviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometrista menetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista viimeisen kvantitatiivisen doraviriinin näytteen ottamiseen (AUC 0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometrista menetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Aika Doravirinin havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometrista menetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Plasmadoravirinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometrista menetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Plasmadoraviriinin näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometrista menetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Plasmadoraviriinin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometrista menetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille; ja 96 tuntia annoksen jälkeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1439-051
- MK-1439-051 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .