一项评估多拉维林 (MK-1439) 在严重肾功能不全患者 (MK-1439-051) 中的药代动力学的研究
2018年9月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 MK-1439（Doravirine）在严重肾功能不全受试者中的药代动力学的开放标签、单剂量研究
本研究将评估严重肾功能损害对多拉韦林药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是不吸烟者或中度吸烟者
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40.0 kg/m^2
- 除肾功能损害外，参与者根据病史、体格检查、生命体征和实验室安全测试判断为身体健康
- 被告知怀孕风险的女性，同意在参与本研究时不怀孕。 有生育能力的女性必须在给药前 14 天和整个研究期间没有性活动，或者使用一种可接受的节育方法
- 无生育能力的女性必须在给药前至少 6 个月进行过绝育手术。
- 仅限严重肾功能不全的参与者：基线估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2
排除标准：
- 在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题
- 有临床显着的医学或精神状况或疾病的病史或存在
- 在过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在
- 对研究药物、任何非活性成分或相关化合物有过过敏或异质反应的病史或存在
- 有肾动脉狭窄病史或存在
- 进行过肾移植或肾切除术
- 根据历史测量确定肾功能快速波动
- 女性怀孕或哺乳
- 在筛选或登记时尿液或唾液药物以及尿液或呼吸酒精筛查结果呈阳性
- 在筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 时取得阳性结果
- 从给药前 14 天开始和整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 允许使用某些药物，包括治疗肾脏疾病的药物。 在咨询赞助商临床监督员后，可能允许使用其他药物。
- 在给药前至少 28 天和整个研究期间无法避免或预期使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 或渗透性糖蛋白 (P-gp) 转运蛋白的诱导剂。
- 在给药前 28 天内和整个研究期间一直在进行与研究饮食不相容的饮食
- 在服药前 56 天内曾献血或有严重失血
- 在给药前 7 天内捐献过血浆
- 在给药前 28 天内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严重肾功能不全
严重肾功能不全的参与者单次口服 100 毫克多拉韦林
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禁食一夜后，将口服一片 100 毫克多拉韦林包衣片剂
其他名称：
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实验性的：健康匹配对照
年龄和体重相匹配的健康参与者接受单次口服剂量的 100 毫克多拉韦林
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禁食一夜后，将口服一片 100 毫克多拉韦林包衣片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Doravirine 0 小时至无穷大 (AUC0-∞) 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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收集血液用于使用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林。
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所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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给药后 24 小时 Doravirine 的血浆浓度 (C24)
大体时间：给药后 24 小时
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收集血液用于使用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林。
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给药后 24 小时
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Doravirine 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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收集血液用于使用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林。
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所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积从 0 小时到 Doravirine 的最后一个可量化样品的时间（AUC 0-last）
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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收集血液用于使用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林。
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所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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Doravirine 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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收集血液用于使用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林。
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所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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血浆 Doravirine 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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收集血液用于使用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林。
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所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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血管外给药后血浆 Doravirine 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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收集血液用于使用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林。
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所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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终末期血浆 Doravirine 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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收集血液用于使用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林。
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所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、12、24、48、72 小时；严重肾功能不全的参与者在给药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2016年5月14日
研究完成 (实际的)
2016年5月25日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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