Une étude évaluant la pharmacocinétique de la doravirine (MK-1439) chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère (MK-1439-051)

Critère d'intégration:

• est un non-fumeur ou un fumeur modéré
• a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 40,0 kg/m^2
• autre que l'insuffisance rénale, le participant est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire
• femme informée des risques de grossesse, s'engage à ne pas tomber enceinte pendant sa participation à cette étude. La femme en âge de procréer doit soit être sexuellement inactive pendant 14 jours avant l'administration et tout au long de l'étude, soit utiliser une méthode de contraception acceptable
• les femmes en âge de procréer doivent avoir subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant l'administration.
• Participants atteints d'insuffisance rénale sévère uniquement : ont un débit de filtration glomérulaire estimé au départ (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2

Critère d'exclusion:

• est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants
• a des antécédents ou la présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
• a des antécédents ou la présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
• a des antécédents ou la présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude, à tout ingrédient inactif ou à des composés apparentés
• a des antécédents ou la présence d'une sténose de l'artère rénale
• a subi une transplantation rénale ou une néphrectomie
• a une fonction rénale fluctuante rapidement, déterminée par des mesures historiques
• la femelle est enceinte ou allaitante
• a des résultats positifs pour le dépistage des drogues dans l'urine ou la salive et l'alcool dans l'urine ou l'haleine lors du dépistage ou de l'enregistrement
• a des résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
• est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques commençant 14 jours avant l'administration et tout au long de l'étude. Certains médicaments, y compris ceux pour traiter les maladies rénales, seront autorisés. D'autres médicaments peuvent être autorisés après consultation avec le moniteur clinique du commanditaire.
• est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation d'inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou de transporteurs de glycoprotéine de perméabilité (P-gp) pendant au moins 28 jours avant l'administration et tout au long de l'étude.
• a suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, dans les 28 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude
• a donné du sang ou a eu une perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration
• a donné du plasma dans les 7 jours précédant le dosage
• a participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration