En studie som evaluerer farmakokinetikken til Doravirin (MK-1439) hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (MK-1439-051)

Inklusjonskriterier:

• er ikke-røyker eller moderat røyker
• har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 40,0 kg/m^2
• annet enn nedsatt nyrefunksjon, vurderes deltakeren til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester
• kvinner som er informert om risikoen ved graviditet, samtykker i å ikke bli gravid mens hun deltar i denne studien. Kvinner i fertil alder må enten være seksuelt inaktive i 14 dager før dosering og gjennom hele studien, eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
• kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dosering.
• Kun deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: har baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

• er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer
• har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
• har en historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
• har en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet, eventuelle inaktive ingredienser eller relaterte forbindelser
• har tidligere eller tilstedeværelse av nyrearteriestenose
• har hatt en nyretransplantasjon eller nefrektomi
• har raskt fluktuerende nyrefunksjon som bestemt av historiske målinger
• kvinnen er gravid eller ammer
• har positive resultater for urin- eller spyttmedisinen og urin- eller pustealkoholskjermen ved screening eller innsjekking
• har positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
• er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd fra 14 dager før dosering og gjennom hele studien. Visse medisiner inkludert de for behandling av nyresykdom vil være tillatt. Andre medisiner kan tillates etter konsultasjon med sponsorens kliniske monitor.
• er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av induktorer av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller permeabilitetsglykoprotein (P-gp) transportører i minst 28 dager før dosering og gjennom hele studien.
• har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, innen 28 dager før dosering, og gjennom hele studien
• har donert blod eller hatt betydelig blodtap innen 56 dager før dosering
• har donert plasma innen 7 dager før dosering
• har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før dosering