LTBI 치료 준수 모니터링을 위한 VDOT (VMALT)
단기 LTBI 치료를 모니터링하기 위한 비디오 직접 관찰 요법(VDOT)
연구 개요
상세 설명
문자 메시지 알림 및 HIPAA 준수 클라우드 기반 관리를 포함하는 우리의 새로운 VDOT 시스템을 기반으로, 우리는 VDOT가 확장되어 3HP를 사용하는 LTBI 치료를 위한 대면 DOT보다 낮은 비용으로 더 높은 치료 완료율을 제공할 수 있다고 가정합니다. 우리는 다음과 같은 특정 목표를 해결하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다.
목표 1: 직접 DOT에 비해 VDOT를 통해 투여된 3HP로 치료받은 환자에서 LTBI 치료 완료 및 순응도가 더 높은지 여부를 결정하고 이러한 결과와 관련된 환자 요인을 식별하기 위해 목표 2: VDOT 대 대면 DOT에 대한 환자의 치료 수용 가능성을 비교하고 수용 가능성의 차이와 관련된 요인을 식별합니다. 목표 3: 3HP 관리를 위한 대면 DOT와 비교하여 VDOT의 비용 효율성을 계산합니다.
연구 목표를 달성하기 위해 의사가 LTBI 치료를 위해 3HP를 처방한 San Diego의 TB 접촉자 및 난민을 VDOT 또는 대면 DOT(그림 2). 3년에 걸쳐 연간 약 100명의 환자(n=155/arm)가 임상시험을 위해 San Diego County TB Control and Refugee Health Program(TCRHP) 클리닉을 통해 모집됩니다. VDOT에 배정된 환자에게는 서비스가 포함된 스마트폰이 제공되며 매주 약물을 복용하는 자신의 비디오를 전송하는 방법을 배웁니다. 대면 DOT 암의 환자는 매주 클리닉을 방문하여 LTBI 약물을 복용하는 의료 종사자가 관찰합니다. 12회 용량 또는 16주(치료를 완료하기 위해 CDC에서 권장하는 한도)를 모두 복용할 때까지 모든 참가자에 대해 약물 순응도를 모니터링하여 시험 부문 전체에서 치료 준수율과 환자 수용을 비교합니다. 참가자는 간단한(20분) 기준선 및 후속 평가 인터뷰를 완료하여 치료 관리 방법과 관련하여 순응도 및 환자 수용의 잠재적 교란자 및 효과 수정자에 대한 정보를 얻습니다. 3HP용 VDOT 사용에 관한 정책 개발을 지원하기 위해 비용-편익 분석도 수행됩니다. 참가자는 의료 제공자가 3HP를 처방한 후 모집하고 모든 환자 치료는 제공자를 통해 계속되므로 이 연구에서는 약물을 처방하거나 치료 결정을 내리지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92110
- San Diego County Health and Human Services Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LTBI의 진단 및 환자의 주치의는 3HP를 받을 자격이 있다고 결정합니다.
- 연령 ≥13세;
- 등록 후 4개월 이내에 샌디에이고 지역 밖으로 이사할 계획이 없습니다. 그리고
- 연구 등록 전에 기꺼이 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의(또는 미성년자의 동의 및 부모의 동의)를 제공합니다.
제외 기준:
- 13세 미만
- 등록 후 4개월 이내에 샌디에이고 카운티 밖으로 이사할 계획입니다.
- 연구 직원이 의료 기록을 검토하는 것을 거부합니다.
- 수감되어 있습니다.
- 가족 중 누군가가 연구 기간 동안 그들을 도울 수 없는 한 VDOT를 비실용적으로 만드는 신체적(예: 실명) 또는 인지 장애가 있습니다. 또는
- 3HP 사용을 배제하는 다른 약물(예: HIV에 대한 항레트로바이러스 약물)을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 직접 관찰 요법
VDOT 팔 참가자는 스마트폰을 사용하여 VDOT 휴대폰 앱을 사용하여 섭취한 각 주간 약물 용량을 비디오로 녹화합니다.
VDOT 앱은 비디오 레코더가 중지되는 즉시 암호화된 시간/날짜 스탬프 비디오를 HIPAA 호환 서버로 보내도록 프로그래밍되어 있습니다.
클리닉 직원은 암호로 보호된 웹사이트를 사용하여 도착하는 비디오를 모니터링하고 복용한 각 약물 복용량을 기록합니다.
용량 1은 직접 관찰합니다. 용량 2-12는 비디오를 통해 관찰됩니다.
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VDOT(Video Directly Observed Therapy)는 스마트폰에서 전송된 비디오를 사용하여 환자가 약물을 복용하는 것을 원격으로 관찰하는 새로운 방법입니다.
VDOT는 캘리포니아주 샌디에고와 멕시코 B.C.주 티후아나에서 활동성 TB의 일일 치료를 모니터링하는 데 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다(R21-AI088326; PI: R. Garfein).
환자는 VDOT 기록 앱 사용 방법, 약물 섭취 기록 방법, 부작용 발생 시 의사에게 연락하는 방법을 배웁니다.
참가자는 참가자가 비디오 녹화 방법을 알 수 있도록 첫 번째 LTBI 치료 투여 시점에 교육을 받습니다.
참가자가 선택하는 모든 나머지 11주 분량을 복용하고 기록합니다.
클리닉 직원은 암호로 보호된 웹사이트를 사용하여 도착하는 비디오를 모니터링하고 복용한 각 약물 복용량을 기록합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대면 DOT
대면 DOT 암 참가자는 모든 약물 복용량의 섭취를 모니터링하기 위한 치료 표준 절차를 따릅니다.
참가자는 등록 방문 시 첫 번째 약물 용량을 복용하고 일주일에 한 번 클리닉으로 돌아와 12회 용량 요법을 완료할 때까지 나머지 11회 용량의 약물을 복용하는 것을 관찰합니다.
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클리닉 기반 대면 DOT는 LTBI에 대해 12회 용량 이소니아지드/리파펜틴 치료를 받는 환자의 순응도를 모니터링하기 위한 치료 표준입니다.
참가자는 12회 용량을 모두 복용하거나 16주가 지날 때까지 매주 한 번씩 클리닉을 방문합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTBI 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 16주
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치료를 완료한 참가자의 비율(즉, 16주 이내에 12가지 처방 용량을 모두 복용).
16주 말에 참가자는 12회 용량 치료를 완료했거나 불이행된 것으로 간주됩니다.
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16주
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LTBI 치료 모니터링 방법에 대한 참가자 만족도
기간: 16주
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각 치료 모니터링 방법에 따라 치료에 대한 참여자의 만족도 수준을 비교합니다.
약물을 마지막으로 복용한 후(또는 치료를 완료하지 않은 경우 16주) 후속 인터뷰를 통해 치료 만족도 결과 데이터를 수집합니다.
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16주
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3HP 관리를 위한 대면 DOT와 비교한 VDOT의 비용 효율성
기간: 5 년
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각 치료 모니터링 방법에 따른 DOT 제공 비용을 비교하십시오.
이 결과는 VDOT 개입을 제공하기 위한 프로그램 비용이 필요하므로 모든 비용 데이터를 수집하는 기간은 4년입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 안에 LTBI 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 12주
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일정대로 LTBI 치료를 완료한 참가자의 비율(즉, 참가자는 처방된 대로 12주 이내에 12회 용량을 모두 복용함).
12주가 끝날 때까지 12주 내에 12회 복용량을 섭취한 참가자는 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다. 다른 모든 사람들은 이 결과에 실패한 것으로 간주됩니다.
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12주
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12가지 LTBI 치료 용량을 모두 일정대로 복용한 참가자의 비율
기간: 12주
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일정대로 LTBI 치료를 완료한 참가자의 비율(즉, 참가자는 처방된 대로 매주 같은 날 12회 연속으로 12회 용량을 모두 복용함).
12주가 끝날 때까지 매주 같은 날 12주 동안 12회 용량을 섭취한 참가자는 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다. 다른 모든 사람들은 이 결과에 실패한 것으로 간주됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150155
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