Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VDOT pro monitorování dodržování léčby LTBI (VMALT)

2. února 2021 aktualizováno: Richard S Garfein, PhD, University of California, San Diego

Video Přímo pozorovaná terapie (VDOT) ke sledování krátkodobé léčby LTBI

Tříměsíční krátkodobá léčba isoniazidem [H] a rifapentinem [P] (3HP), kterou nedávno doporučila Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, by mohla dramaticky zvýšit počet osob, které zahájí a dokončí léčbu latentní tuberkulózní infekce (LTBI), ale poskytovatelé TBC na celostátní úrovni jsou ochromeni požadavkem, aby 3HP byl podáván pouze přímo sledovanou terapií (DOT), při které jsou pacienti sledováni, jak osobně berou každou dávku léku. Vyvinuli jsme novou aplikaci mHealth, která umožňuje pacientům vytvářet a odesílat videa s každou požitou dávkou léku, která jsou sledována poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím webové stránky vyhovující standardu HIPAA za účelem vzdáleného sledování dodržování léčby LTBI (Video DOT [VDOT]). Tato studie určí, zda sledování pacientů s VDOT dosáhne vyšší míry dokončení léčby a větší přijatelnosti pacientů za nižší náklady než osobní DOT na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě našeho nového systému VDOT, který zahrnuje připomenutí textových zpráv a cloudovou správu v souladu s HIPAA, předpokládáme, že VDOT lze rozšířit tak, aby poskytoval vyšší míru dokončení léčby za nižší náklady než osobní DOT pro léčbu LTBI pomocí 3HP. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na následující specifické cíle:

Cíl 1: Zjistit, zda je dokončení léčby LTBI a adherence vyšší u pacientů léčených 3HP podávaným prostřednictvím VDOT oproti osobní DOT, a identifikovat faktory pacienta spojené s těmito výsledky; Cíl 2: Porovnat přijatelnost léčby pacienty na VDOT oproti osobní DOT a identifikovat faktory spojené s rozdíly v přijatelnosti; Cíl 3: Vypočítat nákladovou efektivitu VDOT ve srovnání s osobním DOT pro podávání 3HP.

Abychom splnili cíle studie, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou kontakty s TBC a uprchlíci v San Diegu, kterým jejich lékař předepsal 3HP pro léčbu LTBI, náhodně přiděleni, aby byli sledováni z hlediska dodržování buď prostřednictvím VDOT, nebo osobního DOT (obrázek 2). Přibližně 100 pacientů ročně po dobu tří let (n=155/rameno) bude do studie přijato prostřednictvím klinik TB Control and Refugee Health Program (TCRHP) v okrese San Diego. Pacienti zařazení do VDOT dostanou chytrý telefon s obsluhou a naučí se posílat videa, na kterých užívají každou týdenní dávku léku; pacienti v osobním rameni DOT budou navštěvovat kliniku každý týden, aby je sledoval zdravotnický pracovník užívající jejich léky LTBI. Dodržování léků bude monitorováno u všech účastníků, dokud neužijí všech 12 dávek nebo 16 týdnů (limit doporučený CDC pro dokončení léčby), aby se porovnala míra adherence k léčbě a přijetí pacienty napříč rameny studie. Účastníci absolvují krátké (20 minut) základní a následné hodnotící rozhovory, aby získali informace o potenciálních zmatcích a modifikátorech účinku adherence a přijetí pacientem, pokud jde o způsob podávání léčby. Rovněž budou provedeny analýzy nákladů a přínosů, které pomohou při vývoji politik týkajících se použití VDOT pro 3HP. Vzhledem k tomu, že účastníci budou přijímáni poté, co jim jejich poskytovatel zdravotní péče předepíše 3HP a veškerá péče o pacienty bude pokračovat prostřednictvím jejich poskytovatele, nebudou v této studii předepisovány žádné léky ani rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • San Diego County Health and Human Services Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza LTBI a lékař pacienta určí, že jsou způsobilí k podání 3HP
  2. Věk ≥13 let;
  3. Žádné plány opustit oblast San Diego do 4 měsíců od zápisu; a
  4. Ochota dodržovat studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas pro nezletilé a souhlas rodičů) před zápisem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. jsou mladší 13 let;
  2. Plánujte se odstěhovat z okresu San Diego do 4 měsíců od zápisu;
  3. Odmítnout umožnit studijnímu personálu nahlížet do jejich zdravotních záznamů;
  4. jsou uvězněni;
  5. mají fyzické (např. slepotu) nebo kognitivní postižení, které činí VDOT nepraktickým, pokud jim někdo jiný v jejich domácnosti nemůže po dobu trvání studie asistovat; nebo
  6. Používáte jiné léky, které vylučují použití 3HP (např. antiretrovirové léky na HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video Přímo pozorovaná terapie
Účastníci ramene VDOT používají chytrý telefon k pořízení videozáznamu každé týdenní požité dávky léku pomocí mobilní aplikace VDOT. Aplikace VDOT je naprogramována k odesílání zašifrovaných videí s razítkem času a data na server kompatibilní s HIPAA, jakmile je videorekordér zastaven. Zaměstnanci kliniky sledují videa, když přicházejí, pomocí webové stránky chráněné heslem a dokumentují každou dávku léku, která byla přijata. Dávka 1 je sledována osobně; dávky 2-12 jsou sledovány prostřednictvím videí.
Jiný: Video Přímo pozorovaná terapie
Video Directly Observed Therapy (VDOT) je nový způsob vzdáleného sledování pacientů užívajících léky pomocí videí odeslaných z chytrého telefonu. VDOT byl vyvinut a shledán jako proveditelný a přijatelný pro monitorování denní léčby aktivní TBC v San Diegu, CA a Tijuaně, BC, Mexiko (R21-AI088326; PI: R. Garfein). Pacienti se učí, jak používat záznamovou aplikaci VDOT, zaznamenávat požití léků a kontaktovat svého lékaře, když se vyskytnou nežádoucí účinky. Účastníci jsou vyškoleni v době své první léčebné dávky LTBI, aby se zajistilo, že účastníci vědí, jak nahrávat videa. Všech zbývajících 11 týdenních dávek se odebere a zaznamená, kdekoli si účastník zvolí. Zaměstnanci kliniky sledují videa, když přicházejí, pomocí webové stránky chráněné heslem a dokumentují každou dávku léku, která byla přijata.
Ostatní jména:
  • VDOT
Aktivní komparátor: Osobní DOT
Účastníci ramene DOT in-Person dodržují standardní postupy péče pro sledování požití všech dávek léků. Účastníci si vezmou svou první dávku léku při vstupní návštěvě a jednou týdně se vrátí na kliniku, kde budou pozorováni, jak berou zbývajících 11 dávek léku, dokud nedokončí 12dávkový režim.
Jiný: Osobní DOT
Osobní DOT na klinice je standardem péče o sledování adherence u pacientů užívajících 12dávkovou léčbu LTBI isoniazidem/rifapentinem. Účastníci navštěvují kliniku jednou týdně, dokud se neužije všech 12 dávek nebo neuplyne 16 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu LTBI
Časové okno: 16 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu (tj. užívali všech 12 předepsaných dávek během 16 týdnů). Na konci 16. týdne účastník buď dokončí léčbu 12 dávkami, nebo bude považován za neplnění.
16 týdnů
Spokojenost účastníků se způsobem monitorování léčby LTBI
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte úroveň spokojenosti účastníků s léčbou podle jednotlivých metod monitorování léčby. Po užití poslední dávky léku (nebo po 16 týdnech u těch, kteří léčbu nedokončí) budou následnými rozhovory shromážděny údaje o výsledcích spokojenosti s léčbou.
16 týdnů
nákladová efektivita VDOT ve srovnání s osobním DOT pro podávání 3HP
Časové okno: 5 let
Porovnejte náklady na poskytování DOT podle jednotlivých metod monitorování léčby. Vzhledem k tomu, že tento výsledek vyžaduje programové náklady na provedení zásahu VDOT, časový rámec pro sběr všech údajů o nákladech je 4 roky.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu LTBI za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu LTBI podle plánu (tj. účastníci užili všech 12 dávek během 12 týdnů, jak bylo předepsáno). Do konce 12 týdnů budou účastníci, kteří požili 12 dávek během 12 týdnů, započítáni jako dosažení tohoto výsledku; všechny ostatní budou započítány, pokud tento výsledek neuspěje.
12 týdnů
Podíl účastníků, kteří užili všech 12 léčebných dávek LTBI podle plánu
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu LTBI podle plánu (tj. účastníci užívali všech 12 dávek ve stejný den každý týden po dobu 12 po sobě jdoucích, jak bylo předepsáno). Do konce 12 týdnů budou účastníci, kteří požili 12 dávek během 12 týdnů ve stejný den každý týden, započítáni jako dosažení tohoto výsledku; všechny ostatní budou započítány, pokud tento výsledek neuspěje.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit