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VDOT zur Überwachung der Einhaltung der LTBI-Behandlung (VMALT)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Richard S Garfein, PhD, University of California, San Diego

Videodirekt beobachtete Therapie (VDOT) zur Überwachung der kurzfristigen LTBI-Behandlung

Die kürzlich von den Centers for Disease Control and Prevention empfohlene dreimonatige Kurzzeitbehandlung mit Isoniazid [H] und Rifapentin [P] (3HP) könnte die Zahl der Personen, die eine Behandlung wegen latenter Tuberkulose-Infektion (LTBI) beginnen und abschließen, drastisch erhöhen. Aber Tuberkuloseanbieter im ganzen Land sind durch die Anforderung, dass 3HP nur durch direkt beobachtete Therapie (Directly Observed Therapy, DOT) verabreicht werden darf, gelähmt, bei der die Patienten bei der Einnahme jeder Medikamentendosis persönlich beobachtet werden. Wir haben eine neuartige mHealth-Anwendung entwickelt, die es Patienten ermöglicht, Videos von jeder eingenommenen Medikamentendosis zu erstellen und zu versenden, die von Gesundheitsdienstleistern über eine HIPAA-konforme Website angesehen werden können, um die Einhaltung der LTBI-Behandlung aus der Ferne zu überwachen (Video DOT [VDOT]). In dieser Studie wird ermittelt, ob die Überwachung von Patienten mit VDOT zu höheren Behandlungsabschlussraten und größerer Patientenakzeptanz bei geringeren Kosten führt als die klinikbasierte persönliche DOT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufbauend auf unserem neuartigen VDOT-System, das SMS-Erinnerungen und HIPAA-konforme cloudbasierte Verwaltung umfasst, gehen wir davon aus, dass VDOT erweitert werden kann, um höhere Behandlungsabschlussraten zu geringeren Kosten als persönliches DOT für LTBI-Behandlungen mit 3HP zu erzielen. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die folgenden spezifischen Ziele zu verfolgen:

Ziel 1: Feststellung, ob der Abschluss und die Einhaltung der LTBI-Behandlung bei Patienten, die mit über VDOT verabreichtem 3HP behandelt werden, im Vergleich zu persönlicher DOT besser sind, und Identifizierung von Patientenfaktoren, die mit diesen Ergebnissen verbunden sind; Ziel 2: Vergleich der Akzeptanz der Behandlung durch Patienten unter VDOT mit denen unter persönlicher DOT und Identifizierung von Faktoren, die mit Unterschieden in der Akzeptanz verbunden sind; Ziel 3: Berechnung der Kostenwirksamkeit von VDOT im Vergleich zu persönlicher DOT für die Verabreichung von 3HP.

Um die Studienziele zu erreichen, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Tuberkulosekontakte und Flüchtlinge in San Diego, denen von ihrem Arzt 3HP zur LTBI-Behandlung verschrieben wird, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um entweder über VDOT oder persönliches DOT auf Einhaltung überwacht zu werden (Abbildung). 2). Ungefähr 100 Patienten pro Jahr über einen Zeitraum von drei Jahren (n=155/Arm) werden über die Kliniken des San Diego County TB Control and Refugee Health Program (TCRHP) für die Studie rekrutiert. Patienten, die VDOT zugewiesen werden, erhalten ein Smartphone mit Service und lernen, Videos von sich selbst zu senden, in denen sie jede wöchentliche Medikamentendosis einnehmen. Patienten im persönlichen DOT-Arm besuchen die Klinik jede Woche, um von einem Gesundheitspersonal beobachtet zu werden, das ihre LTBI-Medikamente einnimmt. Die Medikamenteneinhaltung wird für alle Teilnehmer überwacht, bis sie alle 12 Dosen oder 16 Wochen eingenommen haben (vom CDC empfohlener Grenzwert für den Abschluss der Behandlung), um die Einhaltung der Behandlungsraten und die Patientenakzeptanz in allen Studienarmen zu vergleichen. Die Teilnehmer führen kurze (20-minütige) Interviews zur Ausgangs- und Nachuntersuchung durch, um Informationen über potenzielle Störfaktoren und Effektmodifikatoren der Therapietreue und Patientenakzeptanz hinsichtlich ihrer Behandlungsmethode zu erhalten. Es werden auch Kosten-Nutzen-Analysen durchgeführt, um die Entwicklung von Richtlinien rund um den Einsatz von VDOT für 3HP zu unterstützen. Da die Teilnehmer rekrutiert werden, nachdem ihnen von ihrem Gesundheitsdienstleister 3HP verschrieben wurde, und die gesamte Patientenversorgung über ihren Anbieter fortgesetzt wird, werden in dieser Studie keine Medikamente verschrieben oder Behandlungsentscheidungen getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • San Diego County Health and Human Services Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer LTBI und der Arzt des Patienten stellen fest, dass er Anspruch auf 3HP hat
  2. Alter ≥13 Jahre;
  3. Keine Pläne, innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung aus der Gegend von San Diego auszuziehen; Und
  4. Bereit, sich an die Studienabläufe zu halten und vor der Einschreibung in das Studium eine Einverständniserklärung abzugeben (oder die Zustimmung bei Minderjährigen und die Zustimmung der Eltern).

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 13 Jahre sind;
  2. Planen Sie, innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung aus San Diego County auszuziehen;
  3. Verweigern Sie dem Studienpersonal die Einsichtnahme in ihre Krankenakten.
  4. Sind eingesperrt;
  5. eine körperliche (z. B. Blindheit) oder kognitive Behinderung haben, die VDOT undurchführbar macht, es sei denn, jemand anderes in ihrem Haushalt kann ihnen während der Dauer der Studie helfen; oder
  6. Andere Medikamente einnehmen, die die Verwendung von 3HP ausschließen (z. B. antiretrovirale Medikamente gegen HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video direkt beobachtete Therapie
Teilnehmer des VDOT-Arms verwenden ein Smartphone, um mit der VDOT-Mobiltelefon-App eine Videoaufzeichnung jeder eingenommenen wöchentlichen Medikamentendosis zu erstellen. Die VDOT-App ist so programmiert, dass sie verschlüsselte Videos mit Zeit- und Datumsstempel an einen HIPAA-konformen Server sendet, sobald der Videorecorder gestoppt wird. Das Klinikpersonal überwacht den Eingang der Videos über eine passwortgeschützte Website und dokumentiert jede eingenommene Medikamentendosis. Dosis 1 wird persönlich beobachtet; Die Dosen 2–12 werden über Videos beobachtet.
Sonstiges: Video direkt beobachtete Therapie
Die Video Direct Observed Therapy (VDOT) ist ein neuartiges Mittel zur Fernbeobachtung von Patienten bei der Einnahme von Medikamenten mithilfe von Videos, die von einem Smartphone gesendet werden. VDOT wurde entwickelt und für die Überwachung der täglichen Behandlung aktiver Tuberkulose in San Diego, Kalifornien, und Tijuana, B.C., Mexiko, als machbar und akzeptabel befunden (R21-AI088326; PI: R. Garfein). Den Patienten wird beigebracht, wie sie die VDOT-Aufzeichnungs-App verwenden, die Einnahme von Medikamenten aufzeichnen und ihren Arzt kontaktieren, wenn Nebenwirkungen auftreten. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer ersten LTBI-Behandlungsdosis geschult, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer wissen, wie man Videos aufzeichnet. Alle verbleibenden 11 wöchentlichen Dosen werden an einem beliebigen Ort eingenommen und aufgezeichnet. Das Klinikpersonal überwacht den Eingang der Videos über eine passwortgeschützte Website und dokumentiert jede eingenommene Medikamentendosis.
Andere Namen:
  • VDOT
Aktiver Komparator: Persönlicher DOT
Teilnehmer am DOT-Arm vor Ort befolgen die Standardverfahren zur Überwachung der Einnahme aller Medikamentendosen. Die Teilnehmer nehmen ihre erste Medikamentendosis beim Einschreibungsbesuch ein und kehren einmal wöchentlich in die Klinik zurück, um beobachtet zu werden, wie sie die restlichen 11 Medikamentendosen einnehmen, bis sie das 12-Dosen-Regime abgeschlossen haben.
Sonstiges: Persönlicher DOT
Die klinikbasierte, persönliche DOT ist der Standard für die Überwachung der Therapietreue bei Patienten, die die 12-Dosen-Behandlung mit Isoniazid/Rifapentin gegen LTBI einnehmen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik einmal wöchentlich, bis alle 12 Dosen eingenommen sind oder 16 Wochen verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die LTBI-Behandlung abschließen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben (d. h. alle 12 verschriebenen Dosen innerhalb von 16 Wochen eingenommen haben). Am Ende der 16 Wochen hat der Teilnehmer entweder die 12-Dosen-Behandlung abgeschlossen oder gilt als ausgefallen.
16 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Methode zur Überwachung der LTBI-Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung anhand jeder Methode der Behandlungsüberwachung. Nach Einnahme der letzten Medikamentendosis (oder nach 16 Wochen für diejenigen, die die Behandlung nicht abgeschlossen haben) werden in Folgeinterviews Daten zur Behandlungszufriedenheit erhoben.
16 Wochen
Kosteneffizienz von VDOT im Vergleich zur persönlichen DOT für die Verabreichung von 3HP
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Kosten für die Bereitstellung von DOT für jede Methode der Behandlungsüberwachung. Da dieses Ergebnis Programmkosten für die Durchführung der VDOT-Intervention erfordert, beträgt der Zeitrahmen für die Erhebung aller Kostendaten 4 Jahre.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die LTBI-Behandlung innerhalb von 12 Wochen abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die LTBI-Behandlung termingerecht abgeschlossen haben (d. h. die Teilnehmer haben wie vorgeschrieben alle 12 Dosen innerhalb von 12 Wochen eingenommen). Am Ende der 12 Wochen wird dieses Ergebnis bei Teilnehmern berücksichtigt, die innerhalb von 12 Wochen 12 Dosen eingenommen haben. alle anderen werden gewertet, wenn dieses Ergebnis nicht gelingt.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die alle 12 LTBI-Behandlungsdosen termingerecht eingenommen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die LTBI-Behandlung termingerecht abgeschlossen haben (d. h. die Teilnehmer haben alle 12 Dosen jede Woche am selben Tag an 12 aufeinanderfolgenden Tagen wie verordnet eingenommen). Am Ende der 12 Wochen werden Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen jeweils am selben Wochentag 12 Dosen eingenommen haben, als Teilnehmer gezählt, die dieses Ergebnis erreicht haben. alle anderen werden gewertet, wenn dieses Ergebnis nicht gelingt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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