VDOT LTBI-hoidon noudattamisen seurantaan (VMALT)
Video Directly Observed Therapy (VDOT) lyhytkestoisen LTBI-hoidon seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustuen uuteen VDOT-järjestelmäämme, joka sisältää tekstiviestimuistutukset ja HIPAA-yhteensopivan pilvipohjaisen hallinnon, oletamme, että VDOT:ta voidaan laajentaa tarjoamaan korkeammat hoidon loppuunsaattamisasteet halvemmalla kuin henkilökohtaisen DOT:n LTBI-hoidossa 3HP:llä. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
Tavoite 1: Selvittää, onko LTBI-hoidon loppuunsaattaminen ja hoitoon sitoutuminen suurempi potilailla, joita hoidetaan VDOT:n kautta annetulla 3HP:llä verrattuna henkilökohtaiseen DOT-hoitoon, ja tunnistaa näihin tuloksiin liittyvät potilastekijät; Tavoite 2: Vertaa VDOT-potilaiden hoidon hyväksyttävyyttä henkilökohtaiseen DOT-hoitoon ja tunnistaa hyväksyttävyyden eroihin liittyvät tekijät; Tavoite 3: Laske VDOT:n kustannustehokkuus verrattuna henkilökohtaiseen DOT:iin 3HP:n antamisessa.
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tuberkuloosikontaktit ja pakolaiset San Diegossa, joille lääkäri on määrännyt 3HP:tä LTBI-hoitoon, määrätään satunnaisesti seuraamaan hoitoon sitoutumista joko VDOT:n tai henkilökohtaisen DOT:n kautta (kuva 2). Noin 100 potilasta vuodessa kolmen vuoden aikana (n = 155/haara) rekrytoidaan San Diegon piirikunnan tuberkuloosintorjunta- ja pakolaisterveysohjelman (TCRHP) klinikoiden kautta tutkimukseen. VDOT:lle määrätyt potilaat saavat älypuhelimen palvelulla ja opetetaan lähettämään videoita itsestään jokaisen viikoittaisen lääkeannoksen ottamisesta. DOT-osaston potilaat vierailevat klinikalla viikoittain LTBI-lääkitystä ottavan terveydenhuollon työntekijän tarkkailemassa heitä. Kaikkien osallistujien lääkityksen noudattamista seurataan, kunnes he ovat ottaneet kaikki 12 annosta tai 16 viikkoa (CDC:n suosittelema raja hoidon saattamiseksi loppuun), jotta voidaan verrata hoitoon sitoutumista ja potilaiden hyväksyntää eri tutkimusryhmissä. Osallistujat suorittavat lyhyet (20 minuutin) perus- ja seuranta-arviointihaastattelut saadakseen tietoa mahdollisista sekaannuksista ja vaikutuksista, jotka muuttavat hoitoon sitoutumista ja potilaan hyväksyntää hoidon antamismenetelmään liittyen. Kustannus-hyötyanalyysit tehdään myös VDOT:n 3HP:n käyttöä koskevien toimintatapojen kehittämiseksi. Koska osallistujat rekrytoidaan sen jälkeen, kun heidän terveydenhuollon tarjoaja on määrännyt heille 3HP:tä ja kaikkea potilaiden hoitoa jatketaan heidän tarjoajansa kautta, tässä tutkimuksessa ei määrätä lääkkeitä tai tehdä hoitopäätöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- San Diego County Health and Human Services Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LTBI-diagnoosi ja potilaan lääkäri määrittää, että he ovat oikeutettuja saamaan 3HP:tä
- Ikä ≥13 vuotta;
- Ei suunnitelmia muuttaa pois San Diegon alueelta 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; ja
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja antamaan tietoisen suostumuksen (tai suostumuksen alaikäisten ja vanhempien suostumukseen) ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat alle 13-vuotiaita;
- Suunnittele muuttaa pois San Diegon piirikunnasta 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Kieltäytyä antamasta tutkimushenkilöstöä tarkastella potilastietojaan;
- ovat vangittuina;
- sinulla on fyysinen (esim. sokeus) tai kognitiivinen vamma, joka tekee VDOT:n käytöstä epäkäytännöllistä, ellei joku muu heidän kotitaloudessaan voi auttaa heitä tutkimuksen ajan; tai
- Käytät muita lääkkeitä, jotka estävät 3HP:n käytön (esim. HIV-lääkitys).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video Suoraan tarkkailtava terapia
VDOT-käsivarren osallistujat tekevät älypuhelimella videotallenteen jokaisesta VDOT-matkapuhelinsovelluksella nautitusta viikoittaisesta lääkeannoksesta.
VDOT-sovellus on ohjelmoitu lähettämään salattuja, aika/päivämäärä leimattuja videoita HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle heti, kun kuvanauhuri pysäytetään.
Klinikan henkilökunta seuraa saapuessaan videoita salasanasuojatun verkkosivuston avulla ja dokumentoi jokaisen otetun lääkeannoksen.
Annosta 1 tarkkaillaan henkilökohtaisesti; annokset 2-12 seurataan videoiden kautta.
|
Video Directly Observed Therapy (VDOT) on uusi tapa tarkkailla lääkkeitä nauttivia potilaita etänä älypuhelimesta lähetettyjen videoiden avulla.
VDOT kehitettiin ja sen havaittiin olevan käyttökelpoinen ja hyväksyttävä aktiivisen tuberkuloosin päivittäisen hoidon seurantaan San Diegossa, Kaliforniassa ja Tijuanassa, BC, Meksikossa (R21-AI088326; PI: R. Garfein).
Potilaita opetetaan käyttämään VDOT-tallennussovellusta, kirjaamaan lääkkeen nauttiminen ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, kun haittavaikutuksia ilmenee.
Osallistujat koulutetaan ensimmäisen LTBI-hoitoannoksen yhteydessä, jotta he osaavat tallentaa videoita.
Kaikki loput 11 viikoittaista annosta otetaan ja kirjataan missä tahansa osallistuja valitsee.
Klinikan henkilökunta seuraa saapuessaan videoita salasanasuojatun verkkosivuston avulla ja dokumentoi jokaisen otetun lääkeannoksen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen DOT
Henkilökohtaiset DOT-ryhmän osallistujat noudattavat tavanomaisia hoitomenetelmiä kaikkien lääkeannosten nauttimisen valvomiseksi.
Osallistujat ottavat ensimmäisen lääkeannoksensa ilmoittautumiskäynnillä ja palaavat klinikalle kerran viikossa, jotta heitä tarkkaillaan ottamaan loput 11 lääkeannosta, kunnes he suorittavat 12 annoksen hoito-ohjelman.
|
Klinikkapohjainen, henkilökohtainen DOT on standardi hoitoon sitoutumisen seurantaan potilailla, jotka saavat 12 annoksen isoniatsidi/rifapentiinihoitoa LTBI:n hoitoon.
Osallistujat käyvät klinikalla kerran viikossa, kunnes kaikki 12 annosta on otettu tai 16 viikkoa kuluu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LTBI-hoidon suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet hoidon loppuun (eli ottaneet kaikki 12 määrättyä annosta 16 viikon sisällä).
16 viikon lopussa osallistuja on joko suorittanut 12 annoksen hoidon tai hänen katsotaan epäonnistuneen.
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys LTBI-hoidon seurantamenetelmään
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa osallistujien hoitotyytyväisyyttä kunkin hoidon seurantamenetelmän mukaan.
Kun viimeinen lääkeannos on otettu (tai 16 viikon kohdalla niille, jotka eivät saa hoitoa loppuun), seurantahaastattelut keräävät hoitotyytyväisyystiedot.
|
16 viikkoa
|
|
VDOT:n kustannustehokkuus verrattuna henkilökohtaiseen DOT:iin 3HP:n antamisessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa DOT:n tarjoamisen kustannuksia kunkin hoidon seurantamenetelmän mukaan.
Koska tämä tulos vaatii ohjelmakustannuksia VDOT-toimenpiteen toimittamiseen, kaikkien kustannustietojen keräämisen aikakehys on 4 vuotta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat LTBI-hoidon 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat LTBI-hoidon aikataulun mukaisesti (eli osallistujat ottivat kaikki 12 annosta 12 viikon sisällä, kuten määrättiin).
12 viikon loppuun mennessä osallistujat, jotka ovat nauttineet 12 annosta 12 viikon aikana, lasketaan saavuttaneen tämän tuloksen; kaikki muut lasketaan, jos tämä tulos epäonnistuu.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ottivat kaikki 12 LTBI-hoitoannosta aikataulun mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat LTBI-hoidon aikataulun mukaisesti (eli osallistujat ottivat kaikki 12 annosta samana päivänä joka viikko 12 peräkkäisenä, kuten määrättiin).
12 viikon loppuun mennessä osallistujat, jotka nauttivat 12 annosta 12 viikon aikana samana päivänä joka viikko, lasketaan saavuttaneen tämän tuloksen; kaikki muut lasketaan, jos tämä tulos epäonnistuu.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .