VDOT do monitorowania przestrzegania leczenia LTBI (VMALT)
Bezpośrednio obserwowana terapia wideo (VDOT) do monitorowania krótkoterminowego leczenia LTBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opierając się na naszym nowatorskim systemie VDOT, który obejmuje przypomnienia w wiadomościach tekstowych i administrację opartą na chmurze zgodną z HIPAA, stawiamy hipotezę, że VDOT można rozszerzyć, aby zapewnić wyższy wskaźnik ukończenia leczenia przy niższych kosztach niż osobisty DOT w przypadku leczenia LTBI przy użyciu 3 HP. Proponujemy randomizowaną próbę kontrolną w celu osiągnięcia następujących konkretnych celów:
Cel 1: Określenie, czy ukończenie leczenia LTBI i przestrzeganie zaleceń są lepsze w przypadku pacjentów leczonych 3HP podawanym przez VDOT w porównaniu z osobistym DOT, oraz zidentyfikowanie czynników pacjenta związanych z tymi wynikami; Cel 2: Porównanie akceptowalności leczenia przez pacjentów na VDOT z osobistym DOT i zidentyfikowanie czynników związanych z różnicami w akceptowalności; Cel 3: Obliczenie opłacalności VDOT w porównaniu z osobistym DOT do administrowania 3HP.
Aby zrealizować cele badania, przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną, w której kontakty z gruźlicą i uchodźcy w San Diego, którym lekarz przepisał 3HP do leczenia LTBI, zostaną losowo przydzieleni do monitorowania przestrzegania zaleceń za pośrednictwem VDOT lub osobistego DOT (ryc. 2). Około 100 pacjentów rocznie w ciągu trzech lat (n=155/ramię) będzie rekrutowanych przez kliniki Programu Kontroli Gruźlicy i Zdrowia Uchodźców hrabstwa San Diego (TCRHP) do badania. Pacjenci przydzieleni do VDOT otrzymają smartfon z usługą i nauczą się wysyłać filmy, na których sami przyjmują każdą cotygodniową dawkę leku; pacjenci w ramieniu DOT osobiście będą odwiedzać klinikę co tydzień, aby być obserwowanym przez pracownika służby zdrowia przyjmującego ich lek LTBI. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie monitorowane przez wszystkich uczestników do czasu przyjęcia wszystkich 12 dawek lub 16 tygodni (limit zalecany przez CDC do zakończenia leczenia), w celu porównania wskaźników przestrzegania zaleceń terapeutycznych i akceptacji pacjentów we wszystkich grupach badania. Uczestnicy przeprowadzą krótkie (20-minutowe) wstępne i uzupełniające wywiady oceniające, aby uzyskać informacje o potencjalnych czynnikach zakłócających i modyfikatorach efektu przestrzegania zaleceń i akceptacji przez pacjentów w odniesieniu do sposobu podawania leczenia. Zostaną również przeprowadzone analizy kosztów i korzyści, aby pomóc w opracowaniu zasad dotyczących korzystania z VDOT dla 3 HP. Ponieważ uczestnicy będą rekrutowani po przepisaniu im 3HP przez ich dostawcę opieki zdrowotnej, a cała opieka nad pacjentem będzie kontynuowana przez ich dostawcę, żadne leki nie będą przepisywane ani podejmowane decyzje dotyczące leczenia w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
- San Diego County Health and Human Services Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza LTBI i lekarz pacjenta określają, czy kwalifikuje się on do otrzymania 3HP
- Wiek ≥13 lat;
- Brak planów wyprowadzki z obszaru San Diego w ciągu 4 miesięcy od rejestracji; I
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody (lub zgody w przypadku nieletnich i zgody rodziców) przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mają mniej niż 13 lat;
- Zaplanuj wyprowadzenie się z hrabstwa San Diego w ciągu 4 miesięcy od rejestracji;
- Odmawiać personelowi badawczemu przeglądania dokumentacji medycznej;
- Są uwięzieni;
- Mają fizyczne (np. ślepotę) lub poznawcze niepełnosprawności, które sprawiają, że VDOT jest niepraktyczny, chyba że ktoś inny w ich gospodarstwie domowym może im pomóc w czasie trwania badania; Lub
- Stosujesz inne leki, które wykluczają stosowanie 3HP (np. leki przeciwretrowirusowe na HIV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wideo bezpośrednio obserwowana
Uczestnicy ramienia VDOT używają smartfona do nagrywania wideo każdej tygodniowej dawki przyjmowanego leku za pomocą aplikacji mobilnej VDOT na telefon.
Aplikacja VDOT jest zaprogramowana do wysyłania zaszyfrowanych filmów ze znacznikiem czasu/daty do serwera zgodnego z HIPAA, gdy tylko magnetowid zostanie zatrzymany.
Personel kliniki monitoruje otrzymane filmy za pomocą strony internetowej chronionej hasłem i dokumentuje każdą pobraną dawkę leku.
Dawkę 1 obserwuje się osobiście; dawki 2-12 są obserwowane za pomocą filmów.
|
Video Directly Observed Therapy (VDOT) to nowatorski sposób zdalnej obserwacji pacjentów przyjmujących leki za pomocą filmów wysyłanych ze smartfona.
VDOT został opracowany i uznany za wykonalny i akceptowalny do monitorowania codziennego leczenia aktywnej gruźlicy w San Diego, Kalifornia i Tijuana, B.C., Meksyk (R21-AI088326; PI: R. Garfein).
Pacjenci są uczeni, jak korzystać z aplikacji rejestrującej VDOT, rejestrować przyjmowanie leków i kontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Uczestnicy są szkoleni w momencie podania pierwszej dawki leczniczej LTBI, aby upewnić się, że wiedzą, jak nagrywać filmy.
Wszystkie pozostałe 11 tygodniowych dawek są pobierane i rejestrowane w dowolnym miejscu wybranym przez uczestnika.
Personel kliniki monitoruje otrzymane filmy za pomocą strony internetowej chronionej hasłem i dokumentuje każdą pobraną dawkę leku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DOT osobiście
Uczestnicy ramienia DOT osobiście przestrzegają procedur standardowej opieki w celu monitorowania spożycia wszystkich dawek leków.
Uczestnicy przyjmują pierwszą dawkę leku podczas wizyty rejestracyjnej i raz w tygodniu wracają do kliniki, aby obserwować przyjmowanie pozostałych 11 dawek leku, aż do ukończenia 12-dawkowego schematu.
|
Kliniczny, osobisty DOT to standard opieki w zakresie monitorowania przestrzegania zaleceń u pacjentów przyjmujących 12-dawkowe leczenie izoniazydem/ryfapentyną z powodu LTBI.
Uczestnicy odwiedzają klinikę raz w tygodniu, aż do przyjęcia wszystkich 12 dawek lub upłynięcia 16 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników kończących leczenie LTBI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie (tj. przyjęli wszystkie 12 przepisanych dawek w ciągu 16 tygodni).
Pod koniec 16 tygodni uczestnik albo zakończy 12-dawkowe leczenie, albo zostanie uznany za niewypłacalnego.
|
16 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestników z metody monitorowania leczenia LTBI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Porównaj poziom satysfakcji uczestników z leczenia każdą metodą monitorowania leczenia.
Po przyjęciu ostatniej dawki leku (lub po 16 tygodniach w przypadku osób, które nie ukończyły leczenia), wywiady kontrolne pozwolą zebrać dane dotyczące zadowolenia z leczenia.
|
16 tygodni
|
|
opłacalność VDOT w porównaniu z osobistym DOT do administrowania 3HP
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównaj koszt zapewnienia DOT dla każdej metody monitorowania leczenia.
Ponieważ ten wynik wymaga poniesienia kosztów programu w celu realizacji interwencji VDOT, ramy czasowe na zebranie wszystkich danych dotyczących kosztów wynoszą 4 lata.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie LTBI w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie LTBI zgodnie z harmonogramem (tj. uczestnicy przyjęli wszystkie 12 dawek w ciągu 12 tygodni, zgodnie z zaleceniami).
Do końca 12 tygodni uczestnicy, którzy przyjęli 12 dawek w ciągu 12 tygodni, zostaną uznani za tych, którzy osiągnęli ten wynik; wszystkie inne będą liczone w przypadku braku tego wyniku.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przyjęli wszystkie 12 dawek terapeutycznych LTBI zgodnie z harmonogramem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie LTBI zgodnie z harmonogramem (tj. uczestnicy przyjęli wszystkie 12 dawek tego samego dnia każdego tygodnia przez 12 kolejnych, zgodnie z zaleceniami).
Do końca 12 tygodni uczestnicy, którzy przyjęli 12 dawek w ciągu 12 tygodni tego samego dnia każdego tygodnia, zostaną uznani za tych, którzy osiągnęli ten wynik; wszystkie inne będą liczone w przypadku braku tego wyniku.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .