VDOT para monitorear la adherencia al tratamiento de LTBI (VMALT)
Terapia de observación directa por video (VDOT) para monitorear el tratamiento de LTBI de corta duración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de nuestro novedoso sistema VDOT que incluye recordatorios de mensajes de texto y administración basada en la nube compatible con HIPAA, planteamos la hipótesis de que VDOT se puede expandir para proporcionar tasas más altas de finalización del tratamiento a un costo menor que el DOT en persona para el tratamiento de LTBI usando 3HP. Proponemos un ensayo controlado aleatorio para abordar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar si la finalización y el cumplimiento del tratamiento de LTBI son mayores para los pacientes tratados con 3HP administrados a través de VDOT versus DOT en persona, e identificar los factores del paciente asociados con estos resultados; Objetivo 2: comparar la aceptabilidad del tratamiento de los pacientes en VDOT versus DOT en persona e identificar los factores asociados con las diferencias en la aceptabilidad; Objetivo 3: Calcular la rentabilidad de VDOT en comparación con DOT presencial para la administración de 3HP.
Para abordar los objetivos del estudio, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado en el que los contactos con TB y los refugiados en San Diego a quienes su médico les recetó 3HP para el tratamiento de LTBI serán asignados al azar para ser monitoreados por adherencia a través de VDOT o DOT en persona (Figura 2). Aproximadamente 100 pacientes por año durante tres años (n=155/brazo) serán reclutados a través de las clínicas del Programa de Salud para Refugiados y Control de la Tuberculosis del Condado de San Diego (TCRHP) para el ensayo. Los pacientes asignados a VDOT recibirán un teléfono inteligente con servicio y se les enseñará a enviar videos de ellos mismos tomando cada dosis semanal de medicamentos; los pacientes en el brazo DOT en persona visitarán la clínica cada semana para que un trabajador de la salud los observe tomando su medicamento LTBI. La adherencia a la medicación se controlará para todos los participantes hasta que hayan tomado las 12 dosis o las 16 semanas (límite recomendado por los CDC para completar el tratamiento), para comparar las tasas de adherencia al tratamiento y la aceptación de los pacientes entre los brazos del ensayo. Los participantes completarán breves (20 minutos) entrevistas de evaluación inicial y de seguimiento para obtener información sobre posibles factores de confusión y modificadores del efecto de la adherencia y la aceptación del paciente con respecto a su método de administración del tratamiento. También se realizarán análisis de costo-beneficio para ayudar a desarrollar políticas sobre el uso de VDOT para 3HP. Dado que los participantes serán reclutados después de que su proveedor de atención médica les haya recetado 3HP y toda la atención del paciente continuará a través de su proveedor, no se recetarán medicamentos ni se tomarán decisiones de tratamiento en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- San Diego County Health and Human Services Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de LTBI y el médico del paciente determina que es elegible para recibir 3HP
- Edad ≥13 años;
- No tiene planes de mudarse fuera del área de San Diego dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción; y
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado (o asentimiento para menores y consentimiento de los padres) antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 13 años;
- Planee mudarse fuera del condado de San Diego dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción;
- Negarse a permitir que el personal del estudio revise sus registros médicos;
- Están encarcelados;
- Tener una discapacidad física (por ejemplo, ceguera) o cognitiva que haga que VDOT no sea práctico a menos que alguien más en su hogar pueda ayudarlos durante la duración del estudio; o
- Están usando otros medicamentos que excluyen el uso de 3HP (por ejemplo, medicamentos antirretrovirales para el VIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videoterapia de observación directa
Los participantes del brazo VDOT usan un teléfono inteligente para hacer una grabación de video de cada dosis de medicamento semanal ingerida usando la aplicación de teléfono móvil VDOT.
La aplicación VDOT está programada para enviar videos encriptados con marca de fecha y hora a un servidor compatible con HIPAA tan pronto como se detenga la grabadora de video.
El personal de la clínica monitorea los videos a medida que llegan utilizando un sitio web protegido con contraseña y documenta cada dosis de medicamento que se toma.
La dosis 1 se observa en persona; las dosis 2-12 se observan a través de videos.
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La terapia de observación directa por video (VDOT) es un medio novedoso para observar de forma remota a los pacientes que ingieren medicamentos mediante videos enviados desde un teléfono inteligente.
VDOT se desarrolló y se encontró que es factible y aceptable para monitorear el tratamiento diario de TB activa en San Diego, CA y Tijuana, B.C., México (R21-AI088326; PI: R. Garfein).
A los pacientes se les enseña cómo usar la aplicación de grabación VDOT, registrar la ingestión de medicamentos y comunicarse con su médico cuando se producen efectos secundarios.
Los participantes reciben capacitación en el momento de su primera dosis de tratamiento LTBI para garantizar que los participantes sepan cómo grabar videos.
Las 11 dosis semanales restantes se toman y registran donde el participante elija.
El personal de la clínica monitorea los videos a medida que llegan utilizando un sitio web protegido con contraseña y documenta cada dosis de medicamento que se toma.
Otros nombres:
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Comparador activo: DOT en persona
Los participantes del brazo DOT en persona siguen los procedimientos estándar de atención para monitorear la ingestión de todas las dosis de medicamentos.
Los participantes toman su primera dosis de medicamento en la visita de inscripción y regresan a la clínica una vez por semana para ser observados mientras toman las 11 dosis restantes de medicamento hasta completar el régimen de 12 dosis.
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El DOT presencial en una clínica es el estándar de atención para monitorear la adherencia de los pacientes que toman el tratamiento de 12 dosis de isoniazida/rifapentina para la LTBI.
Los participantes visitan la clínica una vez por semana hasta que se toman las 12 dosis o pasan 16 semanas, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que completaron el tratamiento de LTBI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de participantes que completaron el tratamiento (es decir, tomando las 12 dosis prescritas dentro de las 16 semanas).
Al final de las 16 semanas, el participante habrá completado el tratamiento de 12 dosis o se considerará incumplido.
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16 semanas
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Satisfacción del participante con el método de seguimiento del tratamiento de LTBI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compare el nivel de satisfacción de los participantes con el tratamiento por cada método de seguimiento del tratamiento.
Después de tomar la última dosis del medicamento (o a las 16 semanas para aquellos que no completaron el tratamiento), las entrevistas de seguimiento recopilarán datos de resultados de satisfacción con el tratamiento.
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16 semanas
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rentabilidad de VDOT en comparación con DOT en persona para administrar 3HP
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare el costo de proporcionar DOT por cada método de seguimiento del tratamiento.
Dado que este resultado requiere costos del programa para la entrega de la intervención VDOT, el marco de tiempo para recopilar todos los datos de costos es de 4 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que completaron el tratamiento de LTBI en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que completaron el tratamiento de LTBI según lo programado (es decir, los participantes tomaron las 12 dosis dentro de las 12 semanas, según lo prescrito).
Al final de las 12 semanas, se considerará que los participantes que ingirieron 12 dosis dentro de las 12 semanas lograron este resultado; todos los demás se contarán si falla este resultado.
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12 semanas
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Proporción de participantes que tomaron las 12 dosis de tratamiento de LTBI según lo programado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que completaron el tratamiento de LTBI según lo programado (es decir, los participantes tomaron las 12 dosis el mismo día cada semana durante 12 consecutivas, según lo prescrito).
Al final de las 12 semanas, los participantes que ingirieron 12 dosis dentro de las 12 semanas el mismo día cada semana se contarán como que lograron este resultado; todos los demás se contarán si falla este resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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