VDOT för övervakning av efterlevnad av LTBI-behandling (VMALT)

Med utgångspunkt i vårt nya VDOT-system som inkluderar SMS-påminnelser och HIPAA-kompatibel molnbaserad administration, antar vi att VDOT kan utökas för att ge högre slutförandefrekvenser för behandling till en lägre kostnad än personlig DOT för LTBI-behandling med 3HP. Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att ta itu med följande specifika syften:

Syfte 1: Att avgöra om LTBI-behandlingens slutförande och vidhäftning är större för patienter som behandlas med 3HP administrerat via VDOT jämfört med DOT på egen hand, och att identifiera patientfaktorer associerade med dessa resultat; Syfte 2: Att jämföra acceptansen av behandling av patienter på VDOT kontra in-person DOT, och identifiera faktorer associerade med skillnader i acceptans; Mål 3: Att beräkna kostnadseffektiviteten för VDOT jämfört med personlig DOT för administrering av 3HP.

För att möta studiens syften kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie där tuberkuloskontakter och flyktingar i San Diego som ordinerats 3HP för LTBI-behandling av sin läkare kommer att slumpmässigt tilldelas för att övervakas med avseende på efterlevnad via antingen VDOT eller personlig DOT (Figur 2). Ungefär 100 patienter per år under tre år (n=155/arm) kommer att rekryteras genom San Diego County TB Control and Refugee Health Program (TCRHP) kliniker för försöket. Patienter som tilldelats VDOT kommer att få en smartphone med service och läras att skicka videor på sig själva som tar varje veckodos av medicin; patienter i den personliga DOT-armen kommer att besöka kliniken varje vecka för att observeras av en vårdpersonal som tar sin LTBI-medicin. Läkemedelsefterlevnaden kommer att övervakas för alla deltagare tills de har tagit alla 12 doserna eller 16 veckor (gräns som rekommenderas av CDC för att slutföra behandlingen), för att jämföra behandlingsföljsamhet och patientacceptans mellan försöksarmarna. Deltagarna kommer att genomföra korta (20 minuter) baslinje- och uppföljande bedömningsintervjuer för att få information om potentiella störande faktorer och effektmodifierare av följsamhet och patientacceptans angående deras behandlingsadministrationsmetod. Kostnads-nyttoanalyser kommer också att genomföras för att hjälpa till att utveckla policyer kring användningen av VDOT för 3HP. Eftersom deltagare kommer att rekryteras efter att de har ordinerats 3HP av sin vårdgivare och all patientvård kommer att fortsätta genom sin leverantör, kommer inga mediciner att ordineras eller behandlingsbeslut fattas i denna studie.