VDOT pour le suivi de l'observance du traitement de l'ITL (VMALT)
Thérapie vidéo directement observée (VDOT) pour surveiller le traitement de courte durée de l'ITL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En nous appuyant sur notre nouveau système VDOT qui comprend des rappels par SMS et une administration basée sur le cloud conforme à la HIPAA, nous émettons l'hypothèse que le VDOT peut être étendu pour fournir des taux d'achèvement de traitement plus élevés à un coût inférieur à celui du DOT en personne pour le traitement de l'ITL utilisant 3HP. Nous proposons un essai contrôlé randomisé pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer si l'achèvement et l'observance du traitement de l'ITL sont supérieurs pour les patients traités avec 3HP administré via VDOT par rapport au DOT en personne, et identifier les facteurs des patients associés à ces résultats ; Objectif 2 : Comparer l'acceptabilité du traitement par les patients sous VDOT par rapport au DOT en personne, et identifier les facteurs associés aux différences d'acceptabilité ; Objectif 3 : Calculer le rapport coût-efficacité du VDOT par rapport au DOT en personne pour l'administration de la 3HP.
Pour atteindre les objectifs de l'étude, nous mènerons un essai contrôlé randomisé dans lequel les contacts tuberculeux et les réfugiés à San Diego qui se voient prescrire 3HP pour le traitement de l'ITL par leur médecin seront assignés au hasard pour être surveillés pour l'observance via le VDOT ou le DOT en personne (Figure 2). Environ 100 patients par an pendant trois ans (n = 155/bras) seront recrutés par les cliniques du programme de lutte contre la tuberculose et de santé des réfugiés du comté de San Diego (TCRHP) pour l'essai. Les patients affectés au VDOT recevront un smartphone avec service et apprendront à envoyer des vidéos d'eux-mêmes prenant chaque dose hebdomadaire de médicament ; les patients du volet DOT en personne se rendront à la clinique chaque semaine pour être observés par un professionnel de la santé prenant leurs médicaments contre l'ITL. L'adhésion aux médicaments sera surveillée pour tous les participants jusqu'à ce qu'ils aient pris les 12 doses ou 16 semaines (limite recommandée par le CDC pour terminer le traitement), afin de comparer les taux d'adhésion au traitement et l'acceptation des patients dans les bras de l'essai. Les participants effectueront de brèves (20 minutes) entrevues d'évaluation de base et de suivi pour obtenir des informations sur les facteurs de confusion potentiels et les modificateurs d'effet de l'adhésion et de l'acceptation des patients concernant leur méthode d'administration du traitement. Des analyses coûts-avantages seront également menées pour aider à l'élaboration de politiques autour de l'utilisation du VDOT pour 3HP. Étant donné que les participants seront recrutés après avoir reçu la prescription de 3HP par leur fournisseur de soins de santé et que tous les soins aux patients seront poursuivis par leur fournisseur, aucun médicament ne sera prescrit ni aucune décision de traitement prise dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92110
- San Diego County Health and Human Services Agency
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'ITL et le médecin du patient déterminent qu'ils sont éligibles pour recevoir 3HP
- Âge ≥13 ans ;
- Aucun projet de quitter la région de San Diego dans les 4 mois suivant l'inscription ; et
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude et à fournir un consentement éclairé (ou l'assentiment pour les mineurs et le consentement parental) avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sont âgés de moins de 13 ans ;
- Prévoyez de quitter le comté de San Diego dans les 4 mois suivant l'inscription ;
- Refuser de permettre au personnel de l'étude d'examiner leurs dossiers médicaux ;
- Sont incarcérés ;
- Avoir un handicap physique (par exemple, la cécité) ou cognitif qui rend le VDOT impraticable à moins que quelqu'un d'autre dans leur ménage ne puisse les aider pendant la durée de l'étude ; ou
- Prend d'autres médicaments qui empêchent l'utilisation de 3HP (par exemple, des médicaments antirétroviraux pour le VIH).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vidéo Thérapie directement observée
Les participants au bras VDOT utilisent un smartphone pour réaliser un enregistrement vidéo de chaque dose hebdomadaire de médicament ingérée à l'aide de l'application pour téléphone mobile VDOT.
L'application VDOT est programmée pour envoyer des vidéos cryptées et horodatées à un serveur conforme HIPAA dès que l'enregistreur vidéo est arrêté.
Le personnel de la clinique surveille les vidéos à mesure qu'elles arrivent à l'aide d'un site Web protégé par mot de passe et documente chaque dose de médicament prise.
La dose 1 est observée en personne; les doses 2 à 12 sont observées via des vidéos.
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La thérapie par vidéo directement observée (VDOT) est un nouveau moyen d'observer à distance les patients ingérant des médicaments à l'aide de vidéos envoyées depuis un smartphone.
Le VDOT a été développé et jugé faisable et acceptable pour le suivi du traitement quotidien de la tuberculose active à San Diego, CA et Tijuana, C.-B., Mexique (R21-AI088326 ; PI : R. Garfein).
Les patients apprennent à utiliser l'application d'enregistrement VDOT, à enregistrer l'ingestion de médicaments et à contacter leur médecin en cas d'effets secondaires.
Les participants sont formés au moment de leur première dose de traitement de l'ITL pour s'assurer qu'ils savent comment enregistrer des vidéos.
Les 11 doses hebdomadaires restantes sont prises et enregistrées à l'endroit choisi par le participant.
Le personnel de la clinique surveille les vidéos à mesure qu'elles arrivent à l'aide d'un site Web protégé par mot de passe et documente chaque dose de médicament prise.
Autres noms:
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Comparateur actif: DOT en personne
Les participants au bras DOT en personne suivent les procédures de soins standard pour surveiller l'ingestion de toutes les doses de médicaments.
Les participants prennent leur première dose de médicament lors de la visite d'inscription et retournent à la clinique une fois par semaine pour être observés en train de prendre les 11 doses de médicament restantes jusqu'à ce qu'ils aient terminé le régime de 12 doses.
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Le DOT en personne en clinique est la norme de soins pour surveiller l'adhésion des patients prenant le traitement à 12 doses d'isoniazide/rifapentine pour l'ITL.
Les participants visitent la clinique une fois par semaine jusqu'à ce que les 12 doses soient prises ou que 16 semaines se soient écoulées, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant terminé le traitement de l'ITL
Délai: 16 semaines
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La proportion de participants qui terminent le traitement (c'est-à-dire qui prennent les 12 doses prescrites en 16 semaines).
Au bout de 16 semaines, le participant aura soit terminé le traitement de 12 doses, soit considéré comme défaillant.
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16 semaines
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Satisfaction des participants à l'égard de la méthode de suivi du traitement de l'ITL
Délai: 16 semaines
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Comparez le niveau de satisfaction des participants avec le traitement par chaque méthode de suivi du traitement.
Après la prise de la dernière dose de médicament (ou à 16 semaines pour ceux qui ne terminent pas le traitement), des entretiens de suivi recueilleront des données sur les résultats de satisfaction du traitement.
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16 semaines
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rapport coût-efficacité du VDOT par rapport au DOT en personne pour l'administration de 3HP
Délai: 5 années
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Comparez le coût de la fourniture du DOT par chaque méthode de suivi du traitement.
Étant donné que ce résultat nécessite des coûts de programme pour la prestation de l'intervention VDOT, le délai de collecte de toutes les données sur les coûts est de 4 ans.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant terminé le traitement de l'ITL en 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants ayant terminé le traitement de l'ITL dans les délais (c'est-à-dire que les participants ont pris les 12 doses en 12 semaines, comme prescrit).
À la fin des 12 semaines, les participants qui ont ingéré 12 doses en 12 semaines seront comptés comme ayant atteint ce résultat ; tous les autres seront comptés à défaut de ce résultat.
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12 semaines
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Proportion de participants qui ont pris les 12 doses de traitement de l'ITL dans les délais
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants ayant terminé le traitement de l'ITL dans les délais prévus (c'est-à-dire que les participants ont pris les 12 doses le même jour chaque semaine pendant 12 doses consécutives, comme prescrit).
À la fin des 12 semaines, les participants qui ont ingéré 12 doses en 12 semaines le même jour chaque semaine seront comptés comme ayant atteint ce résultat ; tous les autres seront comptés à défaut de ce résultat.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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