VDOT para monitorar a adesão ao tratamento de ILTB (VMALT)
Terapia de Vídeo Diretamente Observada (VDOT) para Monitorar Tratamento de ILTB de Curso Curto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em nosso novo sistema VDOT, que inclui lembretes de mensagens de texto e administração baseada em nuvem compatível com HIPAA, hipotetizamos que o VDOT pode ser expandido para fornecer taxas de conclusão de tratamento mais altas a um custo menor do que o DOT presencial para tratamento de ILTB usando 3HP. Propomos um estudo randomizado controlado para abordar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: determinar se a conclusão e a adesão ao tratamento de ILTB são maiores para pacientes tratados com 3HP administrado via VDOT versus DOT presencial e identificar os fatores do paciente associados a esses resultados; Objetivo 2: Comparar a aceitabilidade do tratamento por pacientes em VDOT versus DOT presencial e identificar fatores associados a diferenças na aceitabilidade; Objetivo 3: Calcular o custo-efetividade do VDOT em comparação com o DOT presencial para administrar 3HP.
Para atender aos objetivos do estudo, conduziremos um estudo controlado randomizado no qual os contatos de TB e refugiados em San Diego que recebem 3HP para tratamento de ILTB por seu médico serão designados aleatoriamente para serem monitorados quanto à adesão por meio de VDOT ou DOT pessoal (Figura 2). Aproximadamente 100 pacientes por ano ao longo de três anos (n=155/braço) serão recrutados através das clínicas do Programa de Saúde para Refugiados e Controle de Tuberculose do Condado de San Diego (TCRHP) para o estudo. Os pacientes designados para VDOT receberão um smartphone com serviço e serão ensinados a enviar vídeos de si mesmos tomando cada dose semanal de medicação; os pacientes no braço DOT presencial visitarão a clínica todas as semanas para serem observados por um profissional de saúde que toma seu medicamento para LTBI. A adesão à medicação será monitorada para todos os participantes até que tenham tomado todas as 12 doses ou 16 semanas (limite recomendado pelo CDC para completar o tratamento), para comparar as taxas de adesão ao tratamento e a aceitação do paciente nos braços do estudo. Os participantes completarão breves (20 minutos) entrevistas de avaliação inicial e de acompanhamento para obter informações sobre possíveis fatores de confusão e modificadores de efeito da adesão e aceitação do paciente em relação ao método de administração do tratamento. Também serão realizadas análises de custo-benefício para auxiliar no desenvolvimento de políticas em torno do uso de VDOT para 3HP. Uma vez que os participantes serão recrutados após terem sido prescritos 3HP por seu profissional de saúde e todo o atendimento ao paciente será continuado por meio de seu prestador, nenhum medicamento será prescrito ou decisões de tratamento serão tomadas neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- San Diego County Health and Human Services Agency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de ILTB e o médico do paciente determinam que eles são elegíveis para receber 3HP
- Idade ≥13 anos;
- Sem planos de sair da área de San Diego dentro de 4 meses após a inscrição; e
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado (ou consentimento para menores e consentimento dos pais) antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Tenham menos de 13 anos;
- Planeje sair do Condado de San Diego dentro de 4 meses após a inscrição;
- Recusar-se a permitir que a equipe do estudo revise seus registros médicos;
- Estão encarcerados;
- Ter uma deficiência física (por exemplo, cegueira) ou cognitiva que torne o VDOT impraticável, a menos que outra pessoa em sua casa possa ajudá-los durante o estudo; ou
- Está usando outros medicamentos que impedem o uso de 3HP (por exemplo, medicação antirretroviral para HIV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Vídeo Diretamente Observada
Os participantes do braço VDOT usam um smartphone para fazer uma gravação em vídeo de cada dose semanal de medicação ingerida usando o aplicativo de celular VDOT.
O aplicativo VDOT é programado para enviar vídeos criptografados com data/hora para um servidor compatível com HIPAA assim que o gravador de vídeo for interrompido.
A equipe da clínica monitora os vídeos à medida que chegam usando um site protegido por senha e documenta cada dose de medicamento tomada.
A dose 1 é observada presencialmente; as doses 2-12 são observadas através de vídeos.
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Video Directly Observed Therapy (VDOT) é um novo meio de observar remotamente pacientes ingerindo medicamentos usando vídeos enviados de um smartphone.
O VDOT foi desenvolvido e considerado viável e aceitável para monitorar o tratamento diário de TB ativa em San Diego, CA e Tijuana, B.C., México (R21-AI088326; PI: R. Garfein).
Os pacientes são ensinados a usar o aplicativo de gravação VDOT, registrar a ingestão de medicamentos e entrar em contato com o médico quando ocorrerem efeitos colaterais.
Os participantes são treinados no momento da primeira dose de tratamento de ITBL para garantir que saibam como gravar vídeos.
Todas as 11 doses semanais restantes são tomadas e registradas onde o participante escolher.
A equipe da clínica monitora os vídeos à medida que chegam usando um site protegido por senha e documenta cada dose de medicamento tomada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DOT Pessoal
Os participantes do braço DOT presencial seguem os procedimentos padrão de atendimento para monitorar a ingestão de todas as doses de medicamentos.
Os participantes tomam a primeira dose do medicamento na visita de inscrição e retornam à clínica uma vez por semana para serem observados tomando as 11 doses restantes do medicamento até completarem o regime de 12 doses.
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O DOT presencial baseado em clínica é o padrão de atendimento para monitorar a adesão de pacientes em tratamento com 12 doses de isoniazida/rifapentina para ILTB.
Os participantes visitam a clínica uma vez por semana até que todas as 12 doses sejam tomadas ou 16 semanas passem, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que concluíram o tratamento para ILTB
Prazo: 16 semanas
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A proporção de participantes que completaram o tratamento (ou seja, tomando todas as 12 doses prescritas em 16 semanas).
Ao final de 16 semanas, o participante terá concluído o tratamento de 12 doses ou será considerado inadimplente.
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16 semanas
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Satisfação do participante com o método de monitoramento do tratamento de ILTB
Prazo: 16 semanas
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Compare o nível de satisfação do participante com o tratamento por cada método de monitoramento do tratamento.
Depois que a última dose do medicamento for tomada (ou em 16 semanas para aqueles que não concluírem o tratamento), as entrevistas de acompanhamento coletarão dados sobre o resultado da satisfação com o tratamento.
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16 semanas
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custo-efetividade do VDOT em comparação com o DOT presencial para administrar 3HP
Prazo: 5 anos
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Compare o custo de fornecer DOT por cada método de monitoramento de tratamento.
Uma vez que este resultado requer custos do programa para a entrega da intervenção VDOT, o prazo para a coleta de todos os dados de custo é de 4 anos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que concluíram o tratamento para ILTB em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que concluíram o tratamento para ILTB dentro do cronograma (ou seja, participantes tomaram todas as 12 doses em 12 semanas, conforme prescrito).
Ao final de 12 semanas, os participantes que ingeriram 12 doses em 12 semanas serão considerados como tendo alcançado esse resultado; todos os outros serão contados na falta deste resultado.
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12 semanas
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Proporção de participantes que tomaram todas as 12 doses de tratamento para ILTB no horário
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que concluíram o tratamento para ILTB dentro do cronograma (ou seja, participantes tomaram todas as 12 doses no mesmo dia da semana por 12 consecutivas, conforme prescrito).
Ao final de 12 semanas, os participantes que ingeriram 12 doses em 12 semanas no mesmo dia de cada semana serão contados como alcançando esse resultado; todos os outros serão contados na falta deste resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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