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VDOT per il monitoraggio dell'aderenza al trattamento LTBI (VMALT)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Richard S Garfein, PhD, University of California, San Diego

Terapia video direttamente osservata (VDOT) per monitorare il trattamento LTBI a breve termine

Il trattamento breve di tre mesi con isoniazide [H] e rifapentina [P] (3HP) recentemente raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention potrebbe aumentare notevolmente il numero di persone che iniziano e completano il trattamento per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI), ma i fornitori di TB a livello nazionale sono ostacolati dal requisito che 3HP venga somministrato solo mediante terapia osservata direttamente (DOT) in cui i pazienti vengono osservati mentre assumono ogni dose di farmaco di persona. Abbiamo sviluppato una nuova applicazione mHealth che consente ai pazienti di realizzare e inviare video di ciascuna dose di farmaco ingerita che vengono guardati dagli operatori sanitari tramite un sito Web conforme a HIPAA per monitorare in remoto l'aderenza al trattamento LTBI (Video DOT [VDOT]). Questo studio determinerà se il monitoraggio dei pazienti con VDOT raggiunge tassi di completamento del trattamento più elevati e una maggiore accettabilità da parte del paziente a un costo inferiore rispetto al DOT di persona basato sulla clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del nostro nuovo sistema VDOT che include promemoria di messaggi di testo e amministrazione basata su cloud conforme a HIPAA, ipotizziamo che VDOT possa essere ampliato per fornire tassi di completamento del trattamento più elevati a un costo inferiore rispetto al DOT di persona per il trattamento LTBI utilizzando 3HP. Proponiamo uno studio controllato randomizzato per affrontare i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: determinare se il completamento del trattamento LTBI e l'aderenza sono maggiori per i pazienti trattati con 3HP somministrato tramite VDOT rispetto al DOT di persona e identificare i fattori del paziente associati a questi risultati; Obiettivo 2: confrontare l'accettabilità del trattamento da parte dei pazienti in VDOT rispetto a DOT di persona e identificare i fattori associati alle differenze di accettabilità; Obiettivo 3: calcolare il rapporto costo-efficacia di VDOT rispetto al DOT di persona per la somministrazione di 3HP.

Per raggiungere gli obiettivi dello studio, condurremo uno studio controllato randomizzato in cui i contatti con la tubercolosi e i rifugiati a San Diego a cui viene prescritto 3HP per il trattamento LTBI dal loro medico saranno assegnati in modo casuale per essere monitorati per l'adesione tramite VDOT o DOT di persona (Figura 2). Saranno reclutati circa 100 pazienti all'anno per tre anni (n=155/braccio) attraverso le cliniche del programma di controllo della tubercolosi e dei rifugiati della contea di San Diego (TCRHP) per lo studio. Ai pazienti assegnati al VDOT verrà fornito uno smartphone con servizio e verrà insegnato a inviare video di se stessi assumendo ogni dose settimanale di farmaco; i pazienti nel braccio DOT di persona visiteranno la clinica ogni settimana per essere osservati da un operatore sanitario che assume il loro farmaco LTBI. L'aderenza ai farmaci sarà monitorata per tutti i partecipanti fino a quando non avranno assunto tutte le 12 dosi o 16 settimane (limite raccomandato dal CDC per completare il trattamento), per confrontare i tassi di aderenza al trattamento e l'accettazione del paziente tra i bracci dello studio. I partecipanti completeranno brevi (20 minuti) interviste di valutazione di base e di follow-up per ottenere informazioni sui potenziali fattori di confusione e sui modificatori dell'effetto dell'adesione e dell'accettazione del paziente riguardo al loro metodo di somministrazione del trattamento. Saranno inoltre condotte analisi costi-benefici per assistere nello sviluppo di politiche sull'uso di VDOT per 3HP. Poiché i partecipanti verranno reclutati dopo che gli è stato prescritto 3HP dal proprio medico e tutta l'assistenza ai pazienti sarà continuata tramite il proprio fornitore, non verranno prescritti farmaci o prese decisioni terapeutiche in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • San Diego County Health and Human Services Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di LTBI e il medico del paziente determinano che sono idonei a ricevere 3HP
  2. Età ≥13 anni;
  3. Nessun piano per trasferirsi fuori dall'area di San Diego entro 4 mesi dall'iscrizione; E
  4. Disponibilità a rispettare le procedure di studio e fornire il consenso informato (o il consenso per i minori e il consenso dei genitori) prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno meno di 13 anni;
  2. Pianifica di trasferirti fuori dalla contea di San Diego entro 4 mesi dall'iscrizione;
  3. Rifiutare di consentire al personale dello studio di rivedere le proprie cartelle cliniche;
  4. sono incarcerati;
  5. Avere disabilità fisiche (ad es. Cecità) o cognitive che rendono impraticabile VDOT a meno che qualcun altro nella loro famiglia non possa assisterli per la durata dello studio; O
  6. Stanno usando altri farmaci che precludono l'uso di 3HP (ad esempio, farmaci antiretrovirali per l'HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia osservata direttamente dal video
I partecipanti al braccio VDOT utilizzano uno smartphone per effettuare una registrazione video di ogni dose settimanale di farmaco ingerita utilizzando l'app per telefoni cellulari VDOT. L'app VDOT è programmata per inviare video crittografati con data/ora a un server conforme a HIPAA non appena il videoregistratore viene arrestato. Il personale della clinica monitora i video quando arrivano utilizzando un sito Web protetto da password e documenta ogni dose di farmaco assunta. La dose 1 è osservata di persona; le dosi 2-12 sono osservate tramite video.
Altro: Terapia osservata direttamente dal video
Video Directly Observed Therapy (VDOT) è un nuovo mezzo per osservare da remoto i pazienti che ingeriscono farmaci utilizzando video inviati da uno smartphone. VDOT è stato sviluppato e ritenuto fattibile e accettabile per il monitoraggio del trattamento quotidiano della tubercolosi attiva a San Diego, CA e Tijuana, B.C., Messico (R21-AI088326; PI: R. Garfein). Ai pazienti viene insegnato come utilizzare l'app di registrazione VDOT, registrare l'ingestione di farmaci e contattare il proprio medico quando si verificano effetti collaterali. I partecipanti vengono formati al momento della loro prima dose di trattamento LTBI per garantire che i partecipanti sappiano come registrare video. Tutte le restanti 11 dosi settimanali vengono prese e registrate ovunque il partecipante scelga. Il personale della clinica monitora i video quando arrivano utilizzando un sito Web protetto da password e documenta ogni dose di farmaco assunta.
Altri nomi:
  • VDOT
Comparatore attivo: DOT di persona
I partecipanti al braccio DOT di persona seguono le procedure standard di cura per il monitoraggio dell'ingestione di tutte le dosi di farmaci. I partecipanti assumono la prima dose di farmaco durante la visita di iscrizione e tornano in clinica una volta alla settimana per essere osservati mentre assumono le restanti 11 dosi di farmaco fino al completamento del regime di 12 dosi.
Altro: DOT di persona
Il DOT di persona basato sulla clinica è lo standard di cura per il monitoraggio dell'aderenza per i pazienti che assumono il trattamento a 12 dosi di isoniazide/rifapentina per l'LTBI. I partecipanti visitano la clinica una volta alla settimana fino a quando non vengono assunte tutte le 12 dosi o passano 16 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che completano il trattamento LTBI
Lasso di tempo: 16 settimane
La proporzione di partecipanti che hanno completato il trattamento (ovvero, assumendo tutte le 12 dosi prescritte entro 16 settimane). Alla fine delle 16 settimane, il partecipante avrà completato il trattamento a 12 dosi o sarà considerato inadempiente.
16 settimane
Soddisfazione dei partecipanti con il metodo di monitoraggio del trattamento LTBI
Lasso di tempo: 16 settimane
Confrontare il livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento con ciascun metodo di monitoraggio del trattamento. Dopo l'assunzione dell'ultima dose di farmaco (o a 16 settimane per coloro che non completano il trattamento), le interviste di follow-up raccoglieranno i dati sull'esito della soddisfazione del trattamento.
16 settimane
rapporto costo-efficacia di VDOT rispetto al DOT di persona per la somministrazione di 3HP
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta il costo della fornitura di DOT con ciascun metodo di monitoraggio del trattamento. Poiché questo risultato richiede i costi del programma per la consegna dell'intervento VDOT, il periodo di tempo per la raccolta di tutti i dati sui costi è di 4 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno completato il trattamento LTBI in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno completato il trattamento LTBI nei tempi previsti (ovvero, i partecipanti hanno assunto tutte le 12 dosi entro 12 settimane, come prescritto). Entro la fine delle 12 settimane, i partecipanti che hanno ingerito 12 dosi entro 12 settimane verranno conteggiati per aver raggiunto questo risultato; tutti gli altri verranno conteggiati in mancanza di questo risultato.
12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno assunto tutte le 12 dosi di trattamento LTBI nei tempi previsti
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno completato il trattamento LTBI nei tempi previsti (ovvero, i partecipanti hanno assunto tutte le 12 dosi lo stesso giorno ogni settimana per 12 volte consecutive, come prescritto). Entro la fine delle 12 settimane, i partecipanti che hanno ingerito 12 dosi entro 12 settimane nello stesso giorno di ogni settimana verranno conteggiati per aver raggiunto questo risultato; tutti gli altri verranno conteggiati in mancanza di questo risultato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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