VDOT voor het bewaken van de naleving van de LTBI-behandeling (VMALT)
Video Directly Observed Therapy (VDOT) om kortdurende LTBI-behandelingen te monitoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortbouwend op ons nieuwe VDOT-systeem dat sms-herinneringen en HIPAA-compatibele cloudgebaseerde administratie bevat, veronderstellen we dat VDOT kan worden uitgebreid om hogere voltooiingspercentages van behandelingen te bieden tegen lagere kosten dan persoonlijke DOT voor LTBI-behandeling met 3HP. We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de volgende specifieke doelen aan te pakken:
Doel 1: bepalen of de voltooiing en therapietrouw van de LTBI-behandeling groter zijn voor patiënten die worden behandeld met 3HP toegediend via VDOT versus persoonlijke DOT, en om patiëntfactoren te identificeren die verband houden met deze uitkomsten; Doel 2: De aanvaardbaarheid van de behandeling door patiënten op VDOT vergelijken met persoonlijke DOT, en factoren identificeren die samenhangen met verschillen in aanvaardbaarheid; Doel 3: De kosteneffectiviteit van VDOT berekenen in vergelijking met persoonlijke DOT voor het toedienen van 3HP.
Om de doelstellingen van de studie aan te pakken, zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin tbc-contacten en vluchtelingen in San Diego die 3HP voor LTBI-behandeling krijgen voorgeschreven door hun arts, willekeurig zullen worden toegewezen om te worden gecontroleerd op therapietrouw via VDOT of persoonlijke DOT (Figuur 2). Ongeveer 100 patiënten per jaar gedurende drie jaar (n=155/arm) zullen via de klinieken van het San Diego County TB Control and Refugee Health Program (TCRHP) voor de proef worden geworven. Patiënten die aan VDOT zijn toegewezen, krijgen een smartphone met service en leren video's van zichzelf te sturen terwijl ze elke wekelijkse medicatiedosis nemen; patiënten in de persoonlijke DOT-arm zullen de kliniek elke week bezoeken om te worden geobserveerd door een gezondheidswerker die hun LTBI-medicatie inneemt. De therapietrouw van alle deelnemers zal worden gecontroleerd totdat ze alle 12 doses of 16 weken hebben ingenomen (limiet aanbevolen door de CDC om de behandeling te voltooien), om de therapietrouw en de acceptatie door de patiënt in de verschillende onderzoeksarmen te vergelijken. Deelnemers zullen korte (20 minuten) baseline- en follow-up beoordelingsinterviews afleggen om informatie te verkrijgen over mogelijke confounders en effectmodifiers van therapietrouw en acceptatie door de patiënt met betrekking tot hun behandelingstoedieningsmethode. Er zullen ook kosten-batenanalyses worden uitgevoerd om te helpen bij het ontwikkelen van beleid rond het gebruik van VDOT voor 3HP. Aangezien deelnemers worden gerekruteerd nadat hun 3HP is voorgeschreven door hun zorgverlener en alle patiëntenzorg wordt voortgezet via hun zorgverlener, worden er in dit onderzoek geen medicijnen voorgeschreven of behandelbeslissingen genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- San Diego County Health and Human Services Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van LTBI en arts van de patiënt bepaalt dat ze in aanmerking komen voor 3HP
- Leeftijd ≥13 jaar;
- Geen plannen om binnen 4 maanden na inschrijving de omgeving van San Diego te verlaten; En
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures en geïnformeerde toestemming te geven (of instemming voor minderjarigen en toestemming van de ouders) voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- jonger bent dan 13 jaar;
- Plan om binnen 4 maanden na inschrijving uit San Diego County te verhuizen;
- Weigeren om onderzoekspersoneel toe te staan hun medische dossiers in te zien;
- Zijn opgesloten;
- een fysieke (bijv. blindheid) of cognitieve handicap hebben die VDOT onpraktisch maken, tenzij iemand anders in hun huishouden hen kan helpen tijdens de duur van het onderzoek; of
- Andere medicijnen gebruikt die het gebruik van 3HP uitsluiten (bijv. antiretrovirale medicatie voor HIV).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video Direct waargenomen therapie
VDOT-armdeelnemers gebruiken een smartphone om een video-opname te maken van elke wekelijks ingenomen medicatiedosis met behulp van de VDOT-app voor mobiele telefoons.
De VDOT-app is geprogrammeerd om gecodeerde video's met tijd-/datumstempel naar een HIPAA-compatibele server te sturen zodra de videorecorder wordt gestopt.
Kliniekpersoneel volgt video's wanneer ze aankomen via een met een wachtwoord beveiligde website en documenteert elke medicatiedosis die wordt ingenomen.
Dosis 1 wordt persoonlijk waargenomen; doses 2-12 worden waargenomen via video's.
|
Video Directly Observed Therapy (VDOT) is een nieuwe manier om patiënten die medicijnen innemen op afstand te observeren met behulp van video's die vanaf een smartphone worden verzonden.
VDOT is ontwikkeld en haalbaar en acceptabel bevonden voor het monitoren van de dagelijkse behandeling van actieve tbc in San Diego, CA en Tijuana, B.C., Mexico (R21-AI088326; PI: R. Garfein).
Patiënten wordt geleerd hoe ze de VDOT-opname-app moeten gebruiken, de inname van medicijnen moeten registreren en contact moeten opnemen met hun arts als er bijwerkingen optreden.
Deelnemers worden getraind op het moment van hun eerste LTBI-behandelingsdosis om ervoor te zorgen dat deelnemers weten hoe ze video's moeten opnemen.
Alle resterende 11 wekelijkse doses worden ingenomen en geregistreerd waar de deelnemer maar wil.
Kliniekpersoneel volgt video's wanneer ze aankomen via een met een wachtwoord beveiligde website en documenteert elke medicatiedosis die wordt ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk DOT
Persoonlijke deelnemers aan de DOT-arm volgen standaardzorgprocedures voor het bewaken van de inname van alle medicatiedoses.
Deelnemers nemen hun eerste medicatiedosis tijdens het inschrijvingsbezoek en keren eenmaal per week terug naar de kliniek om te worden geobserveerd terwijl ze de resterende 11 doses medicatie innemen totdat ze het schema van 12 doses hebben voltooid.
|
Op de kliniek gebaseerde, persoonlijke DOT is de standaardzorg voor het monitoren van therapietrouw voor patiënten die de behandeling met 12 doses isoniazide/rifapentine voor LTBI ondergaan.
Deelnemers bezoeken de kliniek eenmaal per week totdat alle 12 doses zijn ingenomen of 16 weken zijn verstreken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de LTBI-behandeling voltooit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal deelnemers dat de behandeling voltooit (d.w.z. alle 12 voorgeschreven doses binnen 16 weken innemen).
Aan het einde van 16 weken zal de deelnemer de behandeling met 12 doses hebben voltooid of als in gebreke zijn gebleven.
|
16 weken
|
|
Tevredenheid deelnemers over wijze van monitoren LTBI-behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk het niveau van deelnemerstevredenheid met de behandeling door elke methode van behandelingsmonitoring.
Nadat de laatste dosis medicatie is ingenomen (of na 16 weken voor degenen die de behandeling niet voltooien), zullen vervolginterviews gegevens over de resultaten van de behandelingstevredenheid verzamelen.
|
16 weken
|
|
kosteneffectiviteit van VDOT in vergelijking met persoonlijke DOT voor het toedienen van 3HP
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk de kosten van het verstrekken van DOT door elke methode van behandelingsmonitoring.
Aangezien deze uitkomst programmakosten vereist voor het leveren van de VDOT-interventie, is het tijdsbestek voor het verzamelen van alle kostengegevens 4 jaar.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de LTBI-behandeling in 12 weken voltooide
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers die de LTBI-behandeling volgens schema afrondden (d.w.z. deelnemers namen alle 12 doses binnen 12 weken in, zoals voorgeschreven).
Aan het einde van 12 weken worden deelnemers die 12 doses binnen 12 weken hebben ingenomen, geteld als het behalen van dit resultaat; alle anderen worden geteld als deze uitkomst ontbreekt.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat alle 12 LTBI-behandelingsdoses volgens schema heeft ingenomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers die de LTBI-behandeling volgens schema voltooiden (d.w.z. deelnemers namen alle 12 doses elke week op dezelfde dag gedurende 12 opeenvolgende doses, zoals voorgeschreven).
Aan het einde van 12 weken worden deelnemers die binnen 12 weken elke week op dezelfde dag 12 doses hebben ingenomen, geteld als personen die dit resultaat hebben bereikt; alle anderen worden geteld als deze uitkomst ontbreekt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard S Garfein, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .