미숙아 무호흡증에 대한 비침습적 개입
무호흡, 간헐적 저산소증 및 미숙아 서맥 감소를 위한 진동 장치를 이용한 사지 고유수용성 구심성의 신경조절.
연구 목적: 미숙아 무호흡증(AOP)은 일반적이며 재태 연령(GA) 34주 미만으로 태어난 대부분의 영아에게 영향을 미칩니다. 무호흡증은 미숙아 망막병증(ROP), 교감 신경절 손상, 췌장 섬 세포 및 뼈 발달 장애, 신경 발달 장애를 비롯한 여러 병리학에 기여하는 간헐적 저산소증(IH)을 동반합니다. AOP/IH에 대한 치료 표준에는 엎드린 자세, 양압 환기 및 카페인 요법이 포함되며 어느 것도 최적이 아닙니다. 목표는 사지 운동이 호흡을 촉진한다는 원리를 사용하는 개입인 사지 고유수용기 섬유 위에 배치된 단순하고 비침습적인 진동 장치를 사용하여 미숙아의 호흡을 지원하는 것입니다.
사용된 방법: AOP/IH의 임상적 증거가 있는 미숙아(23-34주 GA)를 출생 후 1주에 등록했습니다. 카페인 요법은 제외 사유가 아니었습니다. 작은 진동 장치를 한 손과 한 발에 놓고 총 24시간 동안 6시간 ON/OFF 시퀀스로 활성화했습니다. 심박수, 호흡수, 산소포화도(SpO2) 및 호흡 정지가 지속적으로 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 미숙아 무호흡증이 있는 미숙아에서 무호흡 사건, 간헐적 저산소 에피소드 및 서맥에 대한 진동 장치를 사용한 사지 고유 수용성 자극의 효과를 연구합니다.
목표는 미숙아 무호흡증(AOP)에서 지원을 제공하고 손상된 환기 및 산소 공급을 돕는 것입니다. 재발성 무호흡 및 수반되는 간헐적 저산소증(IH) 에피소드는 미숙아에서 흔히 발생하는 중요한 문제이며 최적의 관리는 신생아 전문의에게 어려운 과제입니다. AOP는 "15~20초 이상 호흡이 멈추거나 산소 포화도 저하(>4초 동안 SpO2<80%) 및 서맥(심박수 <4초 동안 기준선의 <2/3)을 동반하는 것으로 정의됩니다. 임신 37주 미만[Moriette G et al., 2010]. 이러한 일시 중지가 더 길면(> 15초) 흡기 노력의 방해로 인해 자주 연장되며, 대부분 상기도 강장제 활동의 손실에 이차적으로 발생합니다[Martin RJ et al., 2012]. 극도로 낮은 출생 체중(ELBW) 영아의 경우 IH 발생률은 출생 후 첫 4주 동안 점진적으로 증가한 후 6-8주 사이에 정체기를 거쳐 감소합니다.
AOP의 발병률은 임신 주수 및 출생 체중과 반비례합니다. 임신 29주 미만 또는 1,000g 미만으로 태어난 거의 모든 영아[Robertson CM et al., 2009], 30~31주에 54%, 32~33주에 15%, 34~35주에 7%가 AOP를 나타냅니다. 마틴 RJ 외]. 동물 및 인간 증거 모두 미성숙하거나 손상된 호흡 조절 및 그에 따른 IH 노출이 염증 유발 및/또는 산화 촉진 캐스케이드를 통해 다양한 병태생리학적 문제에 기여하고 세포 메커니즘(예: 세포 사멸)에 기여하여 급성 및 만성으로 이어진다는 것을 보여줍니다. 질병(예: 미숙아 망막병증, 성장 및 심혈관 조절 장애, 인슐린 생산을 방해하는 아연 항상성 방해, 노년에 당뇨병 소인, 소뇌 손상 및 신경발달 장애)[Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].
AOP에 대한 현재 치료 표준에는 인두 허탈 및 폐포 무기폐를 예방하기 위한 엎드린 자세, 지속적 양압(CPAP) 또는 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV), 그리고 AOP 치료의 주류인 메틸크산틴 요법(카페인, 테오필린)이 포함됩니다. 중추 무호흡[Reher et al., 2008; Pantalitschka T 등, 2009; 모레티 C 등, 2012; Henderson-Smart DJ 외, 2010]. 엎드린 자세를 제외하고 이러한 개입 중 어느 것도 초기 발달에 최적이 아닙니다. CPAP 마스크는 초기 발달 단계에서 뼈가 있는 안면 구조를 왜곡하고, 메틸크산틴 개입은 신경 발달 상호작용에 심각한 문제를 제기합니다.
가설: 팔다리에 약간의 진동을 가하면 미숙아 무호흡증에서 호흡 정지, 간헐적 저산소증 및 서맥의 수를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 > 23주, < 34주
- 모집일로부터 최소 1주일
- 미숙아 무호흡 진단(AOP)
- 카페인 치료는 배제되지 않습니다
제외 기준:
- 심장 기형(동맥관 개존증 또는 심실 중격 결손 제외) 또는 수막뇌류, 전전뇌증 등과 같은 주요 신경학적 기형과 같은 중추 신경계 및 장기적 결과에 영향을 미치는 주요 선천성 기형/기형이 있는 유아
- 후두연화증 또는 기관연화증과 같은 기도 문제로 무호흡증이 있는 신생아
- 저산소성 허혈성 뇌병증 또는 등급 IV 뇌실내 출혈의 병력이 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 진동 없음
동일한 피험자 심폐 매개변수 - 심박수, 호흡수 및 산소 포화도가 시술 중(진동)과 시술 없이(진동 없음) 비교되었습니다.
같은 피험자가 통제 기간과 치료 기간을 모두 가졌습니다.
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실험적: 진동
동일한 피험자 심폐 매개변수 - 심박수, 호흡수 및 산소 포화도가 시술 중(진동)과 시술 없이(진동 없음) 비교되었습니다.
같은 피험자가 통제 기간과 치료 기간을 모두 가졌습니다.
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진동을 제공하는 장치를 대상체에 놓고 진동을 6시간 동안 켜고 끄는 순서로 켜고 끕니다.
심박수, 호흡 정지 및 산소 포화도는 동일한 주제에서 진동 중(개입)과 진동이 없는(개입 없음) 동안 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 중 및 중재 없이 무호흡/호흡 정지의 총 에피소드 수의 변화
기간: 12시간 개입/12시간 무개입
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무호흡/호흡 정지의 총 횟수는 진동 기간(중재)과 진동이 없는 기간(중재 없음) 동안 비교됩니다.
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12시간 개입/12시간 무개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 간헐적 저산소증 에피소드 수의 변화가 개입 동안 및 개입 없이 에피소드당 5초 이상 지속되는 <90%로 변경
기간: 12시간 개입/12시간 무개입
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간헐적 저산소증 에피소드의 총 수는 진동 기간(개입)과 진동이 없는 기간(개입 없음) 동안 >5초/에피소드 지속되는 <90%(맥박 산소 측정)입니다.
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12시간 개입/12시간 무개입
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총 서맥 에피소드 수의 변화(<100 Bpm(Beats Per Minute), 최소 5초 길이) 중재 중 및 중재 없이
기간: 12시간 개입/12시간 무개입
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진동이 있는 기간(개입)과 진동이 없는 기간(개입 없음) 동안 5초/회 이상 지속되는 <100bpm 미만의 총 서맥 에피소드 수를 비교합니다.
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12시간 개입/12시간 무개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#14-000804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
지원 정보로 온라인에서 사용 가능:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
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