- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641249
Nicht-invasive Intervention bei Frühgeborenenapnoe
Neuromodulation propriozeptiver Afferenzen der Gliedmaßen mithilfe eines Vibrationsgeräts zur Verringerung von Apnoe, intermittierender Hypoxie und Bradykardie bei Frühgeburten.
Zweck der Studie: Frühgeborenenapnoe (AOP) kommt häufig vor und betrifft die Mehrheit der Säuglinge, die im Gestationsalter unter 34 Wochen geboren wurden. Apnoe wird von intermittierender Hypoxie (IH) begleitet, die zu mehreren Pathologien beiträgt, darunter Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), sympathische Ganglienverletzung, beeinträchtigte Entwicklung von Pankreasinselzellen und Knochen sowie neurologische Entwicklungsstörungen. Zur Standardbehandlung bei AOP/IH gehören Bauchlagerung, Überdruckbeatmung und Koffeintherapie, von denen keine optimal ist. Das Ziel besteht darin, die Atmung bei Frühgeborenen durch den Einsatz eines einfachen, nicht-invasiven Vibrationsgeräts zu unterstützen, das über den Propriozeptorfasern der Gliedmaßen platziert wird. Dabei handelt es sich um einen Eingriff, der auf dem Prinzip beruht, dass Bewegungen der Gliedmaßen die Atmung erleichtern.
Verwendete Methoden: Frühgeborene (23–34 Wochen GA) mit klinischem Nachweis von AOP/IH wurden eine Woche nach der Geburt aufgenommen. Eine Koffeintherapie war kein Ausschlussgrund. Kleine Vibrationsgeräte wurden an einer Hand und einem Fuß angebracht und in einer 6-stündigen EIN/AUS-Sequenz für insgesamt 24 Stunden aktiviert. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atempausen wurden kontinuierlich erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Wirkung der propriozeptiven Stimulation der Gliedmaßen mithilfe eines Vibrationsgeräts auf Apnoe-Ereignisse, intermittierende hypoxische Episoden und Bradykardien bei einem Frühgeborenen mit Frühgeborenenapnoe.
Ziel ist es, bei Frühgeborenenapnoe (AOP) Unterstützung zu bieten und eine beeinträchtigte Ventilation und Sauerstoffversorgung zu unterstützen. Wiederkehrende Apnoe und die daraus resultierenden intermittierenden hypoxischen (IH) Episoden sind erhebliche Probleme, die häufig bei Frühgeborenen auftreten, und eine optimale Behandlung ist eine Herausforderung für Neonatologen. AOP ist definiert als „eine Atempause von mehr als 15 bis 20 Sekunden oder begleitet von Sauerstoffentsättigung (SpO2 <80 % für >4 Sekunden) und Bradykardie (Herzfrequenz <2/3 des Ausgangswerts für >4 Sekunden) bei Säuglingen, die weniger geboren wurden als 37 Schwangerschaftswochen [Moriette G et al., 2010]. Wenn diese Pausen länger sind (> 15 s), werden sie häufig durch behinderte Inspirationsanstrengungen verlängert, was höchstwahrscheinlich auf den Verlust der tonischen Aktivität der oberen Atemwege zurückzuführen ist [Martin RJ et al., 2012]. Bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) steigt die Inzidenz von IH in den ersten 4 Wochen nach der Geburt schrittweise an, gefolgt von einem Plateau und einem anschließenden Rückgang zwischen 6 und 8 Wochen.
Die Häufigkeit von AOP korreliert umgekehrt mit dem Gestationsalter und dem Geburtsgewicht. Fast alle Säuglinge, die <29 Schwangerschaftswochen oder <1.000 g geboren wurden [Robertson CM et al., 2009], 54 % in der 30. bis 31. Schwangerschaftswoche, 15 % in der 32. bis 33. Schwangerschaftswoche und 7 % in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche weisen AOP auf [ Martin RJ et al.]. Sowohl tierische als auch menschliche Erkenntnisse zeigen, dass eine unausgereifte oder beeinträchtigte Atemkontrolle und die daraus resultierende IH-Exposition über eine proinflammatorische und/oder prooxidative Kaskade sowie zelluläre Mechanismen, z. B. Apoptose, zu einer Vielzahl pathophysiologischer Probleme beitragen und zu akuten und chronischen Erkrankungen führen Morbiditäten (z.B. Frühgeborenen-Retinopathie, verändertes Wachstum und kardiovaskuläre Regulation, Störung der Zinkhomöostase, die die Insulinproduktion behindert und dadurch im späteren Leben zu Diabetes, Kleinhirnverletzungen und neurologischen Entwicklungsstörungen führt) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].
Der aktuelle Behandlungsstandard für AOP umfasst Bauchlagerung, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV), um Rachenkollaps und alveoläre Atelektase zu verhindern, sowie Methylxanthin-Therapie (Koffein, Theophyllin), die die Hauptbehandlung darstellt zentrale Apnoe [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Abgesehen von der Bauchlagerung ist keiner dieser Eingriffe optimal für die frühe Entwicklung. CPAP-Masken verzerren die knöcherne Gesichtsstruktur in der frühen Entwicklung und Methylxanthin-Eingriffe werfen ernsthafte Fragen zu neuronalen Entwicklungsinteraktionen auf.
Hypothese: Die Anwendung leichter Vibrationen auf die Gliedmaßen verringert die Anzahl der Atempausen, intermittierenden hypoxischen Episoden und Bradykardien bei Frühgeborenenapnoe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter > 23 Wochen, < 34 Wochen
- Bei Einstellung mindestens 1 Woche alt
- Diagnose der Frühgeborenenapnoe (AOP)
- Eine Koffeinbehandlung stellt keinen Ausschluss dar
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien/Fehlbildungen, die sich auf das Zentralnervensystem und die langfristigen Folgen dieser Säuglinge auswirken, wie z. B. Herzanomalien (mit Ausnahme des offenen Ductus arteriosus oder ventrikulären Septumdefekts) oder schwerwiegender neurologischer Fehlbildungen wie Meningoenzephalozele, Holoprosenzephalie usw.
- Neugeborene, die aufgrund von Atemwegsproblemen wie Laryngomalazie oder Tracheomalazie an Apnoe leiden
- Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder intraventrikulärer Blutung Grad IV in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Vibration
Bei derselben Probandin wurden kardiorespiratorische Parameter – Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung – während des Eingriffs (Vibration) und ohne Eingriff (keine Vibration) verglichen.
Derselbe Proband hatte sowohl Kontroll- als auch Behandlungsperioden.
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Experimental: Vibration
Bei derselben Probandin wurden kardiorespiratorische Parameter – Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung – während des Eingriffs (Vibration) und ohne Eingriff (keine Vibration) verglichen.
Derselbe Proband hatte sowohl Kontroll- als auch Behandlungsperioden.
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Ein Gerät, das Vibrationen erzeugt, wird auf das Subjekt gelegt und die Vibration wird in einer 6-stündigen Ein-/Aus-Sequenz ein- und ausgeschaltet.
Herzfrequenz, Atempausen und Sauerstoffsättigung werden während der Vibration (Intervention) und ohne Vibration (keine Intervention) am gleichen Probanden verglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtzahl der Episoden von Apnoe/Atempausen während und ohne Intervention
Zeitfenster: 12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
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Die Gesamtzahl der Apnoen/Atempausen wird während der Vibrationsperioden (Intervention) mit den Perioden ohne Vibrationen (keine Intervention) verglichen.
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12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtzahl der intermittierenden hypoxischen Episoden auf <90 % mit einer Dauer von > 5 Sekunden/Episode während der Intervention und ohne Intervention
Zeitfenster: 12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
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Die Gesamtzahl der intermittierenden hypoxischen Episoden um <90 % (Pulsoximetrie) mit einer Dauer von >5 Sekunden/Episode wird während Perioden mit Vibration (Intervention) mit Perioden ohne Vibrationen (keine Intervention) verglichen.
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12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
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|
Änderung der Gesamtzahl der Bradykardie-Episoden (<100 Schläge pro Minute (BPM), mindestens 5 Sekunden lang) während und ohne Intervention
Zeitfenster: 12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
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Die Gesamtzahl der Bradykardie-Episoden bis <100 Schläge pro Minute mit einer Dauer von >5 Sekunden/Episode wird während der Vibrationsperioden (Intervention) mit den Perioden ohne Vibrationen (keine Intervention) verglichen.
|
12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#14-000804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Als ergänzende Informationen online verfügbar:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
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