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Nicht-invasive Intervention bei Frühgeborenenapnoe

29. März 2017 aktualisiert von: Kalpashri Kesavan, University of California, Los Angeles

Neuromodulation propriozeptiver Afferenzen der Gliedmaßen mithilfe eines Vibrationsgeräts zur Verringerung von Apnoe, intermittierender Hypoxie und Bradykardie bei Frühgeburten.

Zweck der Studie: Frühgeborenenapnoe (AOP) kommt häufig vor und betrifft die Mehrheit der Säuglinge, die im Gestationsalter unter 34 Wochen geboren wurden. Apnoe wird von intermittierender Hypoxie (IH) begleitet, die zu mehreren Pathologien beiträgt, darunter Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), sympathische Ganglienverletzung, beeinträchtigte Entwicklung von Pankreasinselzellen und Knochen sowie neurologische Entwicklungsstörungen. Zur Standardbehandlung bei AOP/IH gehören Bauchlagerung, Überdruckbeatmung und Koffeintherapie, von denen keine optimal ist. Das Ziel besteht darin, die Atmung bei Frühgeborenen durch den Einsatz eines einfachen, nicht-invasiven Vibrationsgeräts zu unterstützen, das über den Propriozeptorfasern der Gliedmaßen platziert wird. Dabei handelt es sich um einen Eingriff, der auf dem Prinzip beruht, dass Bewegungen der Gliedmaßen die Atmung erleichtern.

Verwendete Methoden: Frühgeborene (23–34 Wochen GA) mit klinischem Nachweis von AOP/IH wurden eine Woche nach der Geburt aufgenommen. Eine Koffeintherapie war kein Ausschlussgrund. Kleine Vibrationsgeräte wurden an einer Hand und einem Fuß angebracht und in einer 6-stündigen EIN/AUS-Sequenz für insgesamt 24 Stunden aktiviert. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atempausen wurden kontinuierlich erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirkung der propriozeptiven Stimulation der Gliedmaßen mithilfe eines Vibrationsgeräts auf Apnoe-Ereignisse, intermittierende hypoxische Episoden und Bradykardien bei einem Frühgeborenen mit Frühgeborenenapnoe.

Ziel ist es, bei Frühgeborenenapnoe (AOP) Unterstützung zu bieten und eine beeinträchtigte Ventilation und Sauerstoffversorgung zu unterstützen. Wiederkehrende Apnoe und die daraus resultierenden intermittierenden hypoxischen (IH) Episoden sind erhebliche Probleme, die häufig bei Frühgeborenen auftreten, und eine optimale Behandlung ist eine Herausforderung für Neonatologen. AOP ist definiert als „eine Atempause von mehr als 15 bis 20 Sekunden oder begleitet von Sauerstoffentsättigung (SpO2 <80 % für >4 Sekunden) und Bradykardie (Herzfrequenz <2/3 des Ausgangswerts für >4 Sekunden) bei Säuglingen, die weniger geboren wurden als 37 Schwangerschaftswochen [Moriette G et al., 2010]. Wenn diese Pausen länger sind (> 15 s), werden sie häufig durch behinderte Inspirationsanstrengungen verlängert, was höchstwahrscheinlich auf den Verlust der tonischen Aktivität der oberen Atemwege zurückzuführen ist [Martin RJ et al., 2012]. Bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) steigt die Inzidenz von IH in den ersten 4 Wochen nach der Geburt schrittweise an, gefolgt von einem Plateau und einem anschließenden Rückgang zwischen 6 und 8 Wochen.

Die Häufigkeit von AOP korreliert umgekehrt mit dem Gestationsalter und dem Geburtsgewicht. Fast alle Säuglinge, die <29 Schwangerschaftswochen oder <1.000 g geboren wurden [Robertson CM et al., 2009], 54 % in der 30. bis 31. Schwangerschaftswoche, 15 % in der 32. bis 33. Schwangerschaftswoche und 7 % in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche weisen AOP auf [ Martin RJ et al.]. Sowohl tierische als auch menschliche Erkenntnisse zeigen, dass eine unausgereifte oder beeinträchtigte Atemkontrolle und die daraus resultierende IH-Exposition über eine proinflammatorische und/oder prooxidative Kaskade sowie zelluläre Mechanismen, z. B. Apoptose, zu einer Vielzahl pathophysiologischer Probleme beitragen und zu akuten und chronischen Erkrankungen führen Morbiditäten (z.B. Frühgeborenen-Retinopathie, verändertes Wachstum und kardiovaskuläre Regulation, Störung der Zinkhomöostase, die die Insulinproduktion behindert und dadurch im späteren Leben zu Diabetes, Kleinhirnverletzungen und neurologischen Entwicklungsstörungen führt) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].

Der aktuelle Behandlungsstandard für AOP umfasst Bauchlagerung, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV), um Rachenkollaps und alveoläre Atelektase zu verhindern, sowie Methylxanthin-Therapie (Koffein, Theophyllin), die die Hauptbehandlung darstellt zentrale Apnoe [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Abgesehen von der Bauchlagerung ist keiner dieser Eingriffe optimal für die frühe Entwicklung. CPAP-Masken verzerren die knöcherne Gesichtsstruktur in der frühen Entwicklung und Methylxanthin-Eingriffe werfen ernsthafte Fragen zu neuronalen Entwicklungsinteraktionen auf.

Hypothese: Die Anwendung leichter Vibrationen auf die Gliedmaßen verringert die Anzahl der Atempausen, intermittierenden hypoxischen Episoden und Bradykardien bei Frühgeborenenapnoe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center - UCLA
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica UCLA Mecial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter > 23 Wochen, < 34 Wochen
  2. Bei Einstellung mindestens 1 Woche alt
  3. Diagnose der Frühgeborenenapnoe (AOP)
  4. Eine Koffeinbehandlung stellt keinen Ausschluss dar

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien/Fehlbildungen, die sich auf das Zentralnervensystem und die langfristigen Folgen dieser Säuglinge auswirken, wie z. B. Herzanomalien (mit Ausnahme des offenen Ductus arteriosus oder ventrikulären Septumdefekts) oder schwerwiegender neurologischer Fehlbildungen wie Meningoenzephalozele, Holoprosenzephalie usw.
  2. Neugeborene, die aufgrund von Atemwegsproblemen wie Laryngomalazie oder Tracheomalazie an Apnoe leiden
  3. Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder intraventrikulärer Blutung Grad IV in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Vibration
Bei derselben Probandin wurden kardiorespiratorische Parameter – Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung – während des Eingriffs (Vibration) und ohne Eingriff (keine Vibration) verglichen. Derselbe Proband hatte sowohl Kontroll- als auch Behandlungsperioden.
Experimental: Vibration
Bei derselben Probandin wurden kardiorespiratorische Parameter – Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung – während des Eingriffs (Vibration) und ohne Eingriff (keine Vibration) verglichen. Derselbe Proband hatte sowohl Kontroll- als auch Behandlungsperioden.
Ein Gerät, das Vibrationen erzeugt, wird auf das Subjekt gelegt und die Vibration wird in einer 6-stündigen Ein-/Aus-Sequenz ein- und ausgeschaltet. Herzfrequenz, Atempausen und Sauerstoffsättigung werden während der Vibration (Intervention) und ohne Vibration (keine Intervention) am gleichen Probanden verglichen.
Andere Namen:
  • (kein generischer Name)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Episoden von Apnoe/Atempausen während und ohne Intervention
Zeitfenster: 12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
Die Gesamtzahl der Apnoen/Atempausen wird während der Vibrationsperioden (Intervention) mit den Perioden ohne Vibrationen (keine Intervention) verglichen.
12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der intermittierenden hypoxischen Episoden auf <90 % mit einer Dauer von > 5 Sekunden/Episode während der Intervention und ohne Intervention
Zeitfenster: 12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
Die Gesamtzahl der intermittierenden hypoxischen Episoden um <90 % (Pulsoximetrie) mit einer Dauer von >5 Sekunden/Episode wird während Perioden mit Vibration (Intervention) mit Perioden ohne Vibrationen (keine Intervention) verglichen.
12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
Änderung der Gesamtzahl der Bradykardie-Episoden (<100 Schläge pro Minute (BPM), mindestens 5 Sekunden lang) während und ohne Intervention
Zeitfenster: 12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention
Die Gesamtzahl der Bradykardie-Episoden bis <100 Schläge pro Minute mit einer Dauer von >5 Sekunden/Episode wird während der Vibrationsperioden (Intervention) mit den Perioden ohne Vibrationen (keine Intervention) verglichen.
12 Stunden Intervention/12 Stunden keine Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Als ergänzende Informationen online verfügbar:

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vibration

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