Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv intervention för apné av prematuritet

29 mars 2017 uppdaterad av: Kalpashri Kesavan, University of California, Los Angeles

Neuromodulering av proprioceptiva afferenter i extremiteterna med hjälp av en vibrationsanordning för att minska apné, intermittent hypoxi och bradykardi vid prematuritet.

Syfte med studien: Apné av prematuritet (AOP) är vanligt och påverkar majoriteten av spädbarn födda <34 veckors graviditetsålder (GA). Apné åtföljs av intermittent hypoxi (IH), som bidrar till flera patologier, inklusive retinopati av prematuritet (ROP), sympatisk ganglia skada, försämrad pankreatisk öcell och benutveckling, och neuroutvecklingsstörningar. Vårdstandard för AOP/IH inkluderar liggande positionering, övertrycksventilation och koffeinbehandling, varav ingen är optimal. Syftet är att stödja andningen hos för tidigt födda barn genom att använda en enkel, icke-invasiv vibrationsanordning placerad över benproprioceptorfibrer, en intervention som använder principen att armrörelser underlättar andningen.

Använda metoder: För tidigt födda barn (23-34 veckor GA) med kliniska tecken på AOP/IH inkluderades 1 vecka efter födseln. Koffeinterapi var inte ett skäl till uteslutning. Små vibrationsanordningar placerades på en hand och en fot och aktiverades i en 6 timmars PÅ/AV-sekvens under totalt 24 timmar. Hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad (SpO2) och andningspauser samlades kontinuerligt in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att studera effekten av proprioceptiv stimulering av extremiteter med hjälp av en vibrationsanordning på apneiska händelser, intermittenta hypoxiska episoder och bradykardi hos ett prematurt barn med apné av prematuritet.

Målet är att ge stöd och hjälpa till med nedsatt ventilation och syresättning vid apné vid prematuritet (AOP). Återkommande apné och åtföljande resulterande intermittenta hypoxiska episoder (IH) är betydande bekymmer som ofta förekommer hos för tidigt födda barn, och optimal behandling är en utmaning för neonatologer. AOP definieras som "en andningspaus i mer än 15-20 sekunder eller åtföljd av syrgasdesaturation (SpO2<80% för>4s) och bradykardi (hjärtfrekvens <2/3 av baslinjen för>4s), hos spädbarn födda mindre än 37 veckors graviditet [Moriette G et al., 2010]. När dessa pauser är längre (> 15 s) förlängs de ofta av obstruerade inandningsansträngningar, troligen sekundärt till förlust av tonisk aktivitet i övre luftvägarna [Martin RJ et al., 2012]. Hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) ökar incidensen av IH progressivt under de första 4 veckorna av livet efter födseln, följt av en platå och efterföljande minskning mellan 6-8 veckor.

Förekomsten av AOP korrelerar omvänt med graviditetsålder och födelsevikt. Nästan alla spädbarn födda <29 veckors graviditet eller <1 000 g [Robertson CM et al., 2009], 54 % vid 30 till 31 veckor, 15 % vid 32 till 33 veckor och 7 % vid 34 till 35 veckors graviditet uppvisar AOP [ Martin RJ et al]. Både djur och mänskliga bevis visar att omogen eller försämrad andningskontroll och den resulterande IH-exponeringen bidrar till en mängd olika patofysiologiska problem via pro-inflammatorisk och/eller pro-oxidant kaskad såväl som cellulära mekanismer, t.ex. apoptos, vilket leder till akut och kronisk sjukligheter (t.ex. retinopati av prematuritet, förändrad tillväxt och kardiovaskulär reglering, störande zinkhomeostas som hämmar insulinproduktionen och därigenom predisponera för diabetes senare i livet, cerebellära skador och neuroutvecklingsstörningar) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].

Nuvarande standard för vård för AOP inkluderar liggande positionering, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) för att förhindra svalgkollaps och alveolär atelektas, och metylxantinterapi (koffein, teofyllin), som är grundpelaren i behandlingen av central apné [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Förutom liggande positionering är ingen av dessa ingrepp optimal för tidig utveckling. CPAP-masker kommer att förvränga den beniga ansiktsstrukturen i tidig utveckling, och metylxantin-interventioner ställer allvarliga frågor om interaktioner med neurala utveckling.

Hypotes: Att applicera lätta vibrationer på extremiteterna kommer att minska antalet andningsuppehåll, intermittenta hypoxiska episoder och bradykardi vid apné vid prematuritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center - UCLA
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Santa Monica UCLA Mecial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder > 23 veckor, < 34 veckor
  2. Minst 1 vecka gammal vid rekrytering
  3. Diagnos av apné av prematuritet (AOP)
  4. Koffeinbehandling kommer inte att vara ett undantag

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier/missbildningar som kommer att påverka centrala nervsystemet och långsiktiga utfall hos dessa spädbarn, såsom hjärtavvikelser (förutom Patent Ductus Arteriosus eller Ventricular Septum Defect) eller större neurologiska missbildningar, som meningoencephalocele, holoprosencephaly etc.
  2. Nyfödda som har apné från luftvägsproblem som laryngomalaci eller trakeomalaci
  3. Nyfödda med anamnes på hypoxisk ischemisk encefalopati eller grad IV intraventrikulär blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen vibration
I samma ämne jämfördes kardiorespiratoriska parametrar - hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad under proceduren (vibration) och utan procedure (ingen vibration). Samma försöksperson hade både kontroll- och behandlingsperioder.
Experimentell: Vibration
I samma ämne jämfördes kardiorespiratoriska parametrar - hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad under proceduren (vibration) och utan procedure (ingen vibration). Samma försöksperson hade både kontroll- och behandlingsperioder.
En enhet som ger vibrationer placeras på motivet och vibration slås på och av i en 6 timmars på/av-sekvens. Puls, andningsuppehåll och syremättnad jämförs vid vibration (intervention) och utan vibration (inget ingrepp) hos samma ämne.
Andra namn:
  • (inget generiskt namn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt antal episoder av apné/andningspauser under intervention och utan intervention
Tidsram: 12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
Det totala antalet apnéer/andningsuppehåll kommer att jämföras under perioder av vibrationer (intervention) med perioder utan vibrationer (ingen intervention).
12 timmars insats/12 timmars ingen intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av det totala antalet intermittenta hypoxiska episoder till <90 % som varar >5 sekunder/avsnitt under interventionen och utan intervention
Tidsram: 12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
Det totala antalet intermittenta hypoxiska episoder till <90 % (pulsoximetri) som varar >5 sekunder/episod kommer att jämföras under perioder av vibrationer (intervention) med perioder utan vibrationer (ingen intervention).
12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
Förändring i det totala antalet bradykardiepisoder (<100 slag per minut (Bpm), minst 5 sekunder långa) under intervention och utan intervention
Tidsram: 12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
Det totala antalet bradykardiepisoder till <100 bpm som varar >5 sekunder/episod kommer att jämföras under perioder av vibrationer (intervention) med perioder utan vibrationer (ingen intervention).
12 timmars insats/12 timmars ingen intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig online som stödinformation:

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera