- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02641249
Icke-invasiv intervention för apné av prematuritet
Neuromodulering av proprioceptiva afferenter i extremiteterna med hjälp av en vibrationsanordning för att minska apné, intermittent hypoxi och bradykardi vid prematuritet.
Syfte med studien: Apné av prematuritet (AOP) är vanligt och påverkar majoriteten av spädbarn födda <34 veckors graviditetsålder (GA). Apné åtföljs av intermittent hypoxi (IH), som bidrar till flera patologier, inklusive retinopati av prematuritet (ROP), sympatisk ganglia skada, försämrad pankreatisk öcell och benutveckling, och neuroutvecklingsstörningar. Vårdstandard för AOP/IH inkluderar liggande positionering, övertrycksventilation och koffeinbehandling, varav ingen är optimal. Syftet är att stödja andningen hos för tidigt födda barn genom att använda en enkel, icke-invasiv vibrationsanordning placerad över benproprioceptorfibrer, en intervention som använder principen att armrörelser underlättar andningen.
Använda metoder: För tidigt födda barn (23-34 veckor GA) med kliniska tecken på AOP/IH inkluderades 1 vecka efter födseln. Koffeinterapi var inte ett skäl till uteslutning. Små vibrationsanordningar placerades på en hand och en fot och aktiverades i en 6 timmars PÅ/AV-sekvens under totalt 24 timmar. Hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad (SpO2) och andningspauser samlades kontinuerligt in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att studera effekten av proprioceptiv stimulering av extremiteter med hjälp av en vibrationsanordning på apneiska händelser, intermittenta hypoxiska episoder och bradykardi hos ett prematurt barn med apné av prematuritet.
Målet är att ge stöd och hjälpa till med nedsatt ventilation och syresättning vid apné vid prematuritet (AOP). Återkommande apné och åtföljande resulterande intermittenta hypoxiska episoder (IH) är betydande bekymmer som ofta förekommer hos för tidigt födda barn, och optimal behandling är en utmaning för neonatologer. AOP definieras som "en andningspaus i mer än 15-20 sekunder eller åtföljd av syrgasdesaturation (SpO2<80% för>4s) och bradykardi (hjärtfrekvens <2/3 av baslinjen för>4s), hos spädbarn födda mindre än 37 veckors graviditet [Moriette G et al., 2010]. När dessa pauser är längre (> 15 s) förlängs de ofta av obstruerade inandningsansträngningar, troligen sekundärt till förlust av tonisk aktivitet i övre luftvägarna [Martin RJ et al., 2012]. Hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) ökar incidensen av IH progressivt under de första 4 veckorna av livet efter födseln, följt av en platå och efterföljande minskning mellan 6-8 veckor.
Förekomsten av AOP korrelerar omvänt med graviditetsålder och födelsevikt. Nästan alla spädbarn födda <29 veckors graviditet eller <1 000 g [Robertson CM et al., 2009], 54 % vid 30 till 31 veckor, 15 % vid 32 till 33 veckor och 7 % vid 34 till 35 veckors graviditet uppvisar AOP [ Martin RJ et al]. Både djur och mänskliga bevis visar att omogen eller försämrad andningskontroll och den resulterande IH-exponeringen bidrar till en mängd olika patofysiologiska problem via pro-inflammatorisk och/eller pro-oxidant kaskad såväl som cellulära mekanismer, t.ex. apoptos, vilket leder till akut och kronisk sjukligheter (t.ex. retinopati av prematuritet, förändrad tillväxt och kardiovaskulär reglering, störande zinkhomeostas som hämmar insulinproduktionen och därigenom predisponera för diabetes senare i livet, cerebellära skador och neuroutvecklingsstörningar) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].
Nuvarande standard för vård för AOP inkluderar liggande positionering, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) för att förhindra svalgkollaps och alveolär atelektas, och metylxantinterapi (koffein, teofyllin), som är grundpelaren i behandlingen av central apné [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Förutom liggande positionering är ingen av dessa ingrepp optimal för tidig utveckling. CPAP-masker kommer att förvränga den beniga ansiktsstrukturen i tidig utveckling, och metylxantin-interventioner ställer allvarliga frågor om interaktioner med neurala utveckling.
Hypotes: Att applicera lätta vibrationer på extremiteterna kommer att minska antalet andningsuppehåll, intermittenta hypoxiska episoder och bradykardi vid apné vid prematuritet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder > 23 veckor, < 34 veckor
- Minst 1 vecka gammal vid rekrytering
- Diagnos av apné av prematuritet (AOP)
- Koffeinbehandling kommer inte att vara ett undantag
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier/missbildningar som kommer att påverka centrala nervsystemet och långsiktiga utfall hos dessa spädbarn, såsom hjärtavvikelser (förutom Patent Ductus Arteriosus eller Ventricular Septum Defect) eller större neurologiska missbildningar, som meningoencephalocele, holoprosencephaly etc.
- Nyfödda som har apné från luftvägsproblem som laryngomalaci eller trakeomalaci
- Nyfödda med anamnes på hypoxisk ischemisk encefalopati eller grad IV intraventrikulär blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen vibration
I samma ämne jämfördes kardiorespiratoriska parametrar - hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad under proceduren (vibration) och utan procedure (ingen vibration).
Samma försöksperson hade både kontroll- och behandlingsperioder.
|
|
|
Experimentell: Vibration
I samma ämne jämfördes kardiorespiratoriska parametrar - hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad under proceduren (vibration) och utan procedure (ingen vibration).
Samma försöksperson hade både kontroll- och behandlingsperioder.
|
En enhet som ger vibrationer placeras på motivet och vibration slås på och av i en 6 timmars på/av-sekvens.
Puls, andningsuppehåll och syremättnad jämförs vid vibration (intervention) och utan vibration (inget ingrepp) hos samma ämne.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt antal episoder av apné/andningspauser under intervention och utan intervention
Tidsram: 12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
|
Det totala antalet apnéer/andningsuppehåll kommer att jämföras under perioder av vibrationer (intervention) med perioder utan vibrationer (ingen intervention).
|
12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av det totala antalet intermittenta hypoxiska episoder till <90 % som varar >5 sekunder/avsnitt under interventionen och utan intervention
Tidsram: 12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
|
Det totala antalet intermittenta hypoxiska episoder till <90 % (pulsoximetri) som varar >5 sekunder/episod kommer att jämföras under perioder av vibrationer (intervention) med perioder utan vibrationer (ingen intervention).
|
12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
|
|
Förändring i det totala antalet bradykardiepisoder (<100 slag per minut (Bpm), minst 5 sekunder långa) under intervention och utan intervention
Tidsram: 12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
|
Det totala antalet bradykardiepisoder till <100 bpm som varar >5 sekunder/episod kommer att jämföras under perioder av vibrationer (intervention) med perioder utan vibrationer (ingen intervention).
|
12 timmars insats/12 timmars ingen intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#14-000804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgänglig online som stödinformation:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .