- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641249
Intervención no invasiva para la apnea del prematuro
Neuromodulación de los aferentes propioceptivos de las extremidades utilizando un dispositivo vibratorio para disminuir la apnea, la hipoxia intermitente y la bradicardia del prematuro.
Propósito del estudio: la apnea del prematuro (AOP) es común y afecta a la mayoría de los bebés nacidos <34 semanas de edad gestacional (GA). La apnea se acompaña de hipoxia intermitente (IH), que contribuye a múltiples patologías, incluida la retinopatía del prematuro (ROP), lesión de los ganglios simpáticos, alteración del desarrollo óseo y de las células de los islotes pancreáticos y discapacidades del neurodesarrollo. El estándar de atención para AOP/IH incluye posición prona, ventilación con presión positiva y terapia con cafeína, ninguna de las cuales es óptima. El objetivo es apoyar la respiración de los bebés prematuros mediante el uso de un dispositivo vibratorio simple y no invasivo colocado sobre las fibras propioceptoras de las extremidades, una intervención que utiliza el principio de que los movimientos de las extremidades facilitan la respiración.
Métodos utilizados: Los bebés prematuros (23-34 semanas GA) con evidencia clínica de AOP/IH se inscribieron 1 semana después del nacimiento. La terapia con cafeína no fue motivo de exclusión. Se colocaron pequeños dispositivos de vibración en una mano y un pie y se activaron en una secuencia de encendido/apagado de 6 horas durante un total de 24 horas. Se recogieron continuamente la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO2) y las pausas respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Estudiar el efecto de la estimulación propioceptiva de las extremidades utilizando un dispositivo vibratorio sobre eventos de apnea, episodios hipóxicos intermitentes y bradicardias en un bebé prematuro con apnea del prematuro.
El objetivo es brindar soporte y ayudar a la ventilación y oxigenación deterioradas en la apnea del prematuro (AOP). La apnea recurrente y los episodios hipóxicos intermitentes (HI) resultantes que la acompañan son preocupaciones significativas que se encuentran comúnmente en los bebés prematuros, y el manejo óptimo es un desafío para los neonatólogos. La AOP se define como "una pausa en la respiración de más de 15-20 segundos o acompañada de desaturación de oxígeno (SpO2<80% durante>4s) y bradicardia (frecuencia cardíaca <2/3 de la basal durante>4s), en lactantes nacidos menos de 37 semanas de gestación [Moriette G et al., 2010]. Cuando estas pausas son más largas (> 15 s), con frecuencia se prolongan por la obstrucción de los esfuerzos inspiratorios, muy probablemente como consecuencia de la pérdida de la actividad tónica de las vías respiratorias superiores [Martin RJ et al., 2012]. En los lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW), la incidencia de HI aumenta progresivamente durante las primeras 4 semanas de vida posnatal, seguido de una meseta y una disminución posterior entre las 6 y 8 semanas.
La incidencia de AOP se correlaciona inversamente con la edad gestacional y el peso al nacer. Casi todos los bebés nacidos <29 semanas de gestación o <1000 g [Robertson CM et al., 2009], el 54 % entre las 30 y 31 semanas, el 15 % entre las 32 y 33 semanas y el 7 % entre las 34 y 35 semanas de gestación presentan AOP [ Martín RJ et al]. La evidencia tanto en animales como en humanos muestra que el control respiratorio inmaduro o deteriorado y la exposición a HI resultante contribuyen a una variedad de problemas fisiopatológicos a través de una cascada proinflamatoria y/o prooxidante, así como mecanismos celulares, p. morbilidades (ej. retinopatía del prematuro, alteración del crecimiento y la regulación cardiovascular, alteración de la homeostasis del zinc que dificulta la producción de insulina y, por lo tanto, predispone a la diabetes en etapas posteriores de la vida, lesiones cerebelosas y discapacidades del neurodesarrollo) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].
El tratamiento estándar actual para la AOP incluye la posición prona, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) para prevenir el colapso faríngeo y la atelectasia alveolar, y la terapia con metilxantina (cafeína, teofilina), que es la base del tratamiento de la apnea central [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Aparte de la posición boca abajo, ninguna de estas intervenciones es óptima para el desarrollo temprano. Las máscaras de CPAP distorsionarán la estructura facial ósea en el desarrollo temprano, y las intervenciones con metilxantina plantean serias dudas sobre las interacciones del desarrollo neural.
Hipótesis: La aplicación de una ligera vibración en las extremidades reducirá el número de pausas respiratorias, los episodios hipóxicos intermitentes y las bradicardias en la apnea del prematuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional > 23 semanas, < 34 semanas
- Al menos 1 semana de edad en el momento del reclutamiento.
- Diagnóstico de apnea del prematuro (AOP)
- El tratamiento con cafeína no será una exclusión
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías/malformaciones congénitas importantes que influirán en el sistema nervioso central y los resultados a largo plazo en estos bebés, como anomalías cardíacas (excepto Ductus Arteriosus persistente o Comunicación interventricular) o malformaciones neurológicas importantes, como meningoencefalocele, holoprosencefalia, etc.
- Recién nacidos que tienen apnea por problemas de las vías respiratorias como laringomalacia o traqueomalacia
- Recién nacidos con antecedentes de encefalopatía hipóxica isquémica o hemorragia intraventricular de grado IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin vibración
En el mismo sujeto se compararon los parámetros cardiorrespiratorios - frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno durante el procedimiento (vibración) y sin procedimiento (sin vibración).
El mismo sujeto tenía tanto períodos de control como de tratamiento.
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Experimental: Vibración
En el mismo sujeto se compararon los parámetros cardiorrespiratorios - frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno durante el procedimiento (vibración) y sin procedimiento (sin vibración).
El mismo sujeto tenía tanto períodos de control como de tratamiento.
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Se coloca sobre el sujeto un dispositivo que proporciona vibraciones y la vibración se enciende y se apaga en una secuencia de encendido/apagado de 6 horas.
Se comparan la frecuencia cardíaca, las pausas respiratorias y la saturación de oxígeno durante la vibración (intervención) y sin vibración (sin intervención) en el mismo sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número total de episodios de apnea/pausas respiratorias durante la intervención y sin intervención
Periodo de tiempo: 12 horas de intervención/12 horas de no intervención
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El número total de apneas/pausas respiratorias se comparará durante los períodos de vibración (intervención) con los períodos sin vibración (sin intervención).
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12 horas de intervención/12 horas de no intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Número Total de Episodios Hipóxicos Intermitentes a <90% Con una Duración >5 Segundos/Episodio Durante la Intervención y Sin Intervención
Periodo de tiempo: 12 horas de intervención/12 horas de no intervención
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El número total de episodios hipóxicos intermitentes hasta <90 % (oximetría de pulso) que duran >5 segundos/episodio se comparará durante los períodos de vibración (intervención) con los períodos sin vibración (sin intervención).
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12 horas de intervención/12 horas de no intervención
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Cambio en el número total de episodios de bradicardia (<100 latidos por minuto (Bpm), al menos 5 segundos de duración) durante la intervención y sin la intervención
Periodo de tiempo: 12 horas de intervención/12 horas de no intervención
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El número total de episodios de bradicardia hasta <100 lpm que duran >5 segundos/episodio se comparará durante los períodos de vibración (intervención) con los períodos sin vibración (sin intervención).
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12 horas de intervención/12 horas de no intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Apnea
- Nacimiento prematuro
- Bradicardia
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- IRB#14-000804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Disponible en línea como información de apoyo:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
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