- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02641249
Ei-invasiivinen hoito keskosten apneaan
Raajojen proprioseptiivisten afferenttien neuromodulaatio tärinälaitteella apnean, ajoittaisen hypoksian ja keskosten bradykardian vähentämiseen.
Tutkimuksen tarkoitus: Keskosten apnea (AOP) on yleinen, ja se vaikuttaa valtaosaan alle 34 raskausviikkoa syntyneistä lapsista. Apneaan liittyy ajoittaista hypoksiaa (IH), joka edistää useita patologioita, mukaan lukien keskosten retinopatia (ROP), sympaattiset hermosolmuvauriot, haiman saarekesolujen ja luun kehityksen heikkeneminen sekä hermoston kehityshäiriöt. AOP/IH:n perushoito sisältää vatsa-asennon, ylipainehengityksen ja kofeiinihoidon, joista mikään ei ole optimaalinen. Tavoitteena on tukea keskosten hengitystä käyttämällä yksinkertaista, ei-invasiivista tärinälaitetta, joka sijoitetaan raajan proprioseptorikuitujen päälle. Interventio perustuu periaatteeseen, että raajan liikkeet helpottavat hengitystä.
Käytetyt menetelmät: Keskoset (23-34 viikkoa GA), joilla oli kliinisiä todisteita AOP/IH:sta, otettiin mukaan 1 viikko syntymän jälkeen. Kofeiinihoito ei ollut poissulkemisen syy. Pienet tärinälaitteet asetettiin yhdelle kädelle ja yhdelle jalalle ja aktivoitiin 6 tunnin ON/OFF-jaksossa yhteensä 24 tunnin ajan. Sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota (SpO2) ja hengitystaukoja kerättiin jatkuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia raajan proprioseptiivisen stimulaation vaikutusta tärinälaitteen avulla apneisiin tapahtumiin, ajoittaisiin hypoksisiin jaksoihin ja bradykardioihin keskosen apneasta kärsivillä keskosilla.
Tavoitteena on tukea ja auttaa heikentyneen ventilaation ja hapetuksen saamisessa keskosten apneassa (AOP). Toistuva apnea ja siihen liittyvät ajoittaiset hypoksiset (IH) jaksot ovat merkittäviä huolenaiheita, joita yleensä kohtaavat keskosilla, ja optimaalinen hoito on haaste neonatologeille. AOP määritellään "hengitystaukoksi, joka kestää yli 15-20 sekuntia tai johon liittyy happidesaturaatio (SpO2 < 80 % > 4 sekuntia) ja bradykardia (syke < 2/3 lähtötasosta > 4 sekuntia) alle syntyneillä vauvoilla yli 37 raskausviikkoa [Moriette G et al., 2010]. Kun nämä tauot ovat pidempiä (> 15 s), ne pitkittyvät usein tukkeutuneiden sisäänhengitysponnistelujen vuoksi, mikä on todennäköisimmin toissijaista ylempien hengitysteiden tonisoivan aktiivisuuden menetyksestä [Martin RJ et al., 2012]. Äärimmäisen pienipainoisilla (ELBW) vauvoilla IH:n ilmaantuvuus lisääntyy asteittain syntymän jälkeisen elämän ensimmäisten 4 viikon aikana, mitä seuraa tasanne ja sitä seuraava lasku 6-8 viikon välillä.
AOP:n ilmaantuvuus korreloi käänteisesti raskausiän ja syntymäpainon kanssa. Melkein kaikilla alle 29 raskausviikon tai alle 1 000 g syntyneillä vauvoilla [Robertson CM et al., 2009], 54 %:lla 30-31 viikolla, 15 %:lla 32-33 raskausviikolla ja 7 %:lla 34-35 raskausviikolla syntyneillä lapsilla on AOP. Martin RJ et ai.]. Sekä eläinten että ihmisten todisteet osoittavat, että epäkypsä tai heikentynyt hengityshallinta ja siitä johtuva IH-altistuminen vaikuttavat erilaisiin patofysiologisiin ongelmiin pro-inflammatorisen ja/tai prooksidanttikaskadin kautta sekä solumekanismien, kuten apoptoosin, kautta, mikä johtaa akuuttiin ja krooniseen. sairaudet (esim. keskosten retinopatia, muuttunut kasvu ja kardiovaskulaarinen säätely, häiritsevä sinkin homeostaasia, mikä vaikeuttaa insuliinin tuotantoa ja siten altistaen diabetekselle myöhemmällä iällä, pikkuaivojen vammoihin ja hermoston kehitysvammaisuuteen) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].
AOP:n tämänhetkinen hoitostandardi sisältää makuuasennon, jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) tai nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) nielun romahtamisen ja keuhkorakkuloiden atelektaasin estämiseksi sekä metyyliksantiinihoidon (kofeiini, teofylliini), joka on hoidon päätekijä. keskusapnea [Reher et ai., 2008; Pantalitschka T et ai., 2009; Moretti C et ai., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Matala-asemointia lukuun ottamatta mikään näistä interventioista ei ole optimaalinen varhaiselle kehitykselle. CPAP-naamarit vääristävät luista kasvojen rakennetta varhaisessa kehityksessä, ja metyyliksantiiniinterventiot herättävät vakavia kysymyksiä hermoston kehitysvuorovaikutuksista.
Hypoteesi: Kevyen tärinän käyttäminen raajoihin vähentää hengitystaukojen, ajoittaisten hypoksisten kohtausten ja bradykardioiden määrää keskosten apneassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika > 23 viikkoa, < 34 viikkoa
- Vähintään 1 viikon ikäinen rekrytointihetkellä
- Keskosten apnean (AOP) diagnoosi
- Kofeiinihoito ei ole poissulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia/epämuodostumia, jotka vaikuttavat keskushermostoon ja näiden pikkulasten pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten sydämen poikkeavuuksia (lukuun ottamatta valtimotiehyitä tai kammioseptaalivirheitä) tai vakavia neurologisia epämuodostumia, kuten meningoenkefalocele, holoprosenkefalia jne.
- Vastasyntyneet, joilla on apnea hengitystieongelmista, kuten kurkunpään tai trakeomalaciasta
- Vastasyntyneet, joilla on ollut hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai IV asteen intraventrikulaarinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei tärinää
Samalla koehenkilöllä verrattiin kardiorespiratorisia parametreja - sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana (värinä) ja ilman toimenpidettä (ei tärinää).
Samalla henkilöllä oli sekä kontrolli- että hoitojaksot.
|
|
|
Kokeellinen: Tärinä
Samalla koehenkilöllä verrattiin kardiorespiratorisia parametreja - sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana (värinä) ja ilman toimenpidettä (ei tärinää).
Samalla henkilöllä oli sekä kontrolli- että hoitojaksot.
|
Kohteeseen asetetaan tärinää tuottava laite ja tärinä kytketään päälle ja pois 6 tunnin päälle/pois-jaksossa.
Sykettä, hengitystaukoja ja happisaturaatiota verrataan saman kohteen tärinän aikana (interventio) ja ilman tärinää (ei interventiota).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apneajaksojen/hengitystaukojen kokonaismäärässä toimenpiteen aikana ja ilman interventiota
Aikaikkuna: 12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
|
Apneoiden/hengitystaukojen kokonaismäärää verrataan tärinäjaksojen aikana (interventio) tärinättömyyteen (ei interventiota).
|
12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajoittaisten hypoksisten jaksojen kokonaismäärässä <90 %:iin, jotka kestävät >5 sekuntia/jakso toimenpiteen aikana ja ilman interventiota
Aikaikkuna: 12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
|
Jaksottaisten hypoksisten jaksojen kokonaismäärää < 90 % (pulssioksimetria), jotka kestävät > 5 sekuntia/jakso, verrataan tärinän (interventio) aikana jaksoihin, joissa ei ole tärinää (ei interventiota).
|
12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
|
|
Muutos bradykardiajaksojen kokonaismäärässä (<100 lyöntiä minuutissa (bpm), vähintään 5 sekuntia) toimenpiteen aikana ja ilman interventiota
Aikaikkuna: 12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
|
Bradykardiajaksojen kokonaismäärää alle 100 lyöntiin minuutissa, jotka kestävät > 5 sekuntia/jakso, verrataan tärinän (interventio) aikana jaksoihin, joissa ei ole tärinää (ei interventiota).
|
12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#14-000804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla verkossa tukitietona:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .