Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen hoito keskosten apneaan

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kalpashri Kesavan, University of California, Los Angeles

Raajojen proprioseptiivisten afferenttien neuromodulaatio tärinälaitteella apnean, ajoittaisen hypoksian ja keskosten bradykardian vähentämiseen.

Tutkimuksen tarkoitus: Keskosten apnea (AOP) on yleinen, ja se vaikuttaa valtaosaan alle 34 raskausviikkoa syntyneistä lapsista. Apneaan liittyy ajoittaista hypoksiaa (IH), joka edistää useita patologioita, mukaan lukien keskosten retinopatia (ROP), sympaattiset hermosolmuvauriot, haiman saarekesolujen ja luun kehityksen heikkeneminen sekä hermoston kehityshäiriöt. AOP/IH:n perushoito sisältää vatsa-asennon, ylipainehengityksen ja kofeiinihoidon, joista mikään ei ole optimaalinen. Tavoitteena on tukea keskosten hengitystä käyttämällä yksinkertaista, ei-invasiivista tärinälaitetta, joka sijoitetaan raajan proprioseptorikuitujen päälle. Interventio perustuu periaatteeseen, että raajan liikkeet helpottavat hengitystä.

Käytetyt menetelmät: Keskoset (23-34 viikkoa GA), joilla oli kliinisiä todisteita AOP/IH:sta, otettiin mukaan 1 viikko syntymän jälkeen. Kofeiinihoito ei ollut poissulkemisen syy. Pienet tärinälaitteet asetettiin yhdelle kädelle ja yhdelle jalalle ja aktivoitiin 6 tunnin ON/OFF-jaksossa yhteensä 24 tunnin ajan. Sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota (SpO2) ja hengitystaukoja kerättiin jatkuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia raajan proprioseptiivisen stimulaation vaikutusta tärinälaitteen avulla apneisiin tapahtumiin, ajoittaisiin hypoksisiin jaksoihin ja bradykardioihin keskosen apneasta kärsivillä keskosilla.

Tavoitteena on tukea ja auttaa heikentyneen ventilaation ja hapetuksen saamisessa keskosten apneassa (AOP). Toistuva apnea ja siihen liittyvät ajoittaiset hypoksiset (IH) jaksot ovat merkittäviä huolenaiheita, joita yleensä kohtaavat keskosilla, ja optimaalinen hoito on haaste neonatologeille. AOP määritellään "hengitystaukoksi, joka kestää yli 15-20 sekuntia tai johon liittyy happidesaturaatio (SpO2 < 80 % > 4 sekuntia) ja bradykardia (syke < 2/3 lähtötasosta > 4 sekuntia) alle syntyneillä vauvoilla yli 37 raskausviikkoa [Moriette G et al., 2010]. Kun nämä tauot ovat pidempiä (> 15 s), ne pitkittyvät usein tukkeutuneiden sisäänhengitysponnistelujen vuoksi, mikä on todennäköisimmin toissijaista ylempien hengitysteiden tonisoivan aktiivisuuden menetyksestä [Martin RJ et al., 2012]. Äärimmäisen pienipainoisilla (ELBW) vauvoilla IH:n ilmaantuvuus lisääntyy asteittain syntymän jälkeisen elämän ensimmäisten 4 viikon aikana, mitä seuraa tasanne ja sitä seuraava lasku 6-8 viikon välillä.

AOP:n ilmaantuvuus korreloi käänteisesti raskausiän ja syntymäpainon kanssa. Melkein kaikilla alle 29 raskausviikon tai alle 1 000 g syntyneillä vauvoilla [Robertson CM et al., 2009], 54 %:lla 30-31 viikolla, 15 %:lla 32-33 raskausviikolla ja 7 %:lla 34-35 raskausviikolla syntyneillä lapsilla on AOP. Martin RJ et ai.]. Sekä eläinten että ihmisten todisteet osoittavat, että epäkypsä tai heikentynyt hengityshallinta ja siitä johtuva IH-altistuminen vaikuttavat erilaisiin patofysiologisiin ongelmiin pro-inflammatorisen ja/tai prooksidanttikaskadin kautta sekä solumekanismien, kuten apoptoosin, kautta, mikä johtaa akuuttiin ja krooniseen. sairaudet (esim. keskosten retinopatia, muuttunut kasvu ja kardiovaskulaarinen säätely, häiritsevä sinkin homeostaasia, mikä vaikeuttaa insuliinin tuotantoa ja siten altistaen diabetekselle myöhemmällä iällä, pikkuaivojen vammoihin ja hermoston kehitysvammaisuuteen) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].

AOP:n tämänhetkinen hoitostandardi sisältää makuuasennon, jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) tai nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) nielun romahtamisen ja keuhkorakkuloiden atelektaasin estämiseksi sekä metyyliksantiinihoidon (kofeiini, teofylliini), joka on hoidon päätekijä. keskusapnea [Reher et ai., 2008; Pantalitschka T et ai., 2009; Moretti C et ai., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Matala-asemointia lukuun ottamatta mikään näistä interventioista ei ole optimaalinen varhaiselle kehitykselle. CPAP-naamarit vääristävät luista kasvojen rakennetta varhaisessa kehityksessä, ja metyyliksantiiniinterventiot herättävät vakavia kysymyksiä hermoston kehitysvuorovaikutuksista.

Hypoteesi: Kevyen tärinän käyttäminen raajoihin vähentää hengitystaukojen, ajoittaisten hypoksisten kohtausten ja bradykardioiden määrää keskosten apneassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center - UCLA
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Monica UCLA Mecial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika > 23 viikkoa, < 34 viikkoa
  2. Vähintään 1 viikon ikäinen rekrytointihetkellä
  3. Keskosten apnean (AOP) diagnoosi
  4. Kofeiinihoito ei ole poissulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia/epämuodostumia, jotka vaikuttavat keskushermostoon ja näiden pikkulasten pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten sydämen poikkeavuuksia (lukuun ottamatta valtimotiehyitä tai kammioseptaalivirheitä) tai vakavia neurologisia epämuodostumia, kuten meningoenkefalocele, holoprosenkefalia jne.
  2. Vastasyntyneet, joilla on apnea hengitystieongelmista, kuten kurkunpään tai trakeomalaciasta
  3. Vastasyntyneet, joilla on ollut hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai IV asteen intraventrikulaarinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei tärinää
Samalla koehenkilöllä verrattiin kardiorespiratorisia parametreja - sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana (värinä) ja ilman toimenpidettä (ei tärinää). Samalla henkilöllä oli sekä kontrolli- että hoitojaksot.
Kokeellinen: Tärinä
Samalla koehenkilöllä verrattiin kardiorespiratorisia parametreja - sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota toimenpiteen aikana (värinä) ja ilman toimenpidettä (ei tärinää). Samalla henkilöllä oli sekä kontrolli- että hoitojaksot.
Kohteeseen asetetaan tärinää tuottava laite ja tärinä kytketään päälle ja pois 6 tunnin päälle/pois-jaksossa. Sykettä, hengitystaukoja ja happisaturaatiota verrataan saman kohteen tärinän aikana (interventio) ja ilman tärinää (ei interventiota).
Muut nimet:
  • (ei yleisnimeä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apneajaksojen/hengitystaukojen kokonaismäärässä toimenpiteen aikana ja ilman interventiota
Aikaikkuna: 12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
Apneoiden/hengitystaukojen kokonaismäärää verrataan tärinäjaksojen aikana (interventio) tärinättömyyteen (ei interventiota).
12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajoittaisten hypoksisten jaksojen kokonaismäärässä <90 %:iin, jotka kestävät >5 sekuntia/jakso toimenpiteen aikana ja ilman interventiota
Aikaikkuna: 12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
Jaksottaisten hypoksisten jaksojen kokonaismäärää < 90 % (pulssioksimetria), jotka kestävät > 5 sekuntia/jakso, verrataan tärinän (interventio) aikana jaksoihin, joissa ei ole tärinää (ei interventiota).
12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
Muutos bradykardiajaksojen kokonaismäärässä (<100 lyöntiä minuutissa (bpm), vähintään 5 sekuntia) toimenpiteen aikana ja ilman interventiota
Aikaikkuna: 12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota
Bradykardiajaksojen kokonaismäärää alle 100 lyöntiin minuutissa, jotka kestävät > 5 sekuntia/jakso, verrataan tärinän (interventio) aikana jaksoihin, joissa ei ole tärinää (ei interventiota).
12 tuntia interventiota / 12 tuntia ilman interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla verkossa tukitietona:

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa