早产儿呼吸暂停的无创干预
使用振动装置对肢体本体感觉传入进行神经调节，以减少早产儿的呼吸暂停、间歇性缺氧和心动过缓。
研究目的：早产儿呼吸暂停 (AOP) 很常见，影响大多数 <34 周胎龄 (GA) 出生的婴儿。 呼吸暂停伴随着间歇性缺氧 (IH)，这会导致多种疾病，包括早产儿视网膜病变 (ROP)、交感神经节损伤、胰岛细胞和骨骼发育受损以及神经发育障碍。 AOP/IH 的护理标准包括俯卧位、正压通气和咖啡因疗法，但都不是最佳方案。 目的是通过使用放置在肢体本体感受器纤维上的简单、非侵入性振动装置来支持早产儿的呼吸，这是一种利用肢体运动促进呼吸原理的干预。
使用的方法：具有 AOP/IH 临床证据的早产儿（23-34 周 GA）在出生后 1 周入组。 咖啡因治疗不是排除的理由。 将小型振动装置放在一只手和一只脚上，并以 6 小时开/关顺序激活，总共 24 小时。 连续收集心率、呼吸频率、氧饱和度 (SpO2) 和呼吸暂停。
研究概览
详细说明
目的：研究使用振动装置进行肢体本体感觉刺激对早产儿呼吸暂停事件、间歇性缺氧发作和心动过缓的影响。
目的是提供支持并协助早产儿呼吸暂停 (AOP) 患者的通气和氧合受损。 反复出现的呼吸暂停和随之而来的间歇性缺氧 (IH) 发作是早产儿常见的重要问题，最佳管理对新生儿科医生来说是一个挑战。 AOP 被定义为“呼吸暂停超过 15-20 秒或伴有氧饱和度下降（SpO2<80% 持续 >4 秒）和心动过缓（心率 < 基线的 2/3 持续 >4 秒），在出生以下的婴儿中妊娠超过 37 周 [Moriette G et al., 2010]。 当这些暂停时间较长（> 15 秒）时，它们通常会因吸气受阻而延长，很可能继发于上呼吸道强直活动的丧失 [Martin RJ 等人，2012 年]。 在极低出生体重 (ELBW) 婴儿中，IH 的发病率在出生后的前 4 周内逐渐增加，随后达到稳定水平，随后在 6-8 周内下降。
AOP 的发生率与胎龄和出生体重呈负相关。 几乎所有妊娠 <29 周或 <1,000 g 出生的婴儿 [Robertson CM 等人，2009]，30 至 31 周时有 54%，32 至 33 周时有 15%，妊娠 34 至 35 周时有 7% 表现出 AOP [马丁 RJ 等人]。 动物和人类证据均表明，不成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的 IH 暴露会通过促炎和/或促氧化级联以及细胞机制（例如细胞凋亡）导致各种病理生理问题，从而导致急性和慢性发病率（例如 早产儿视网膜病变、生长和心血管调节改变、锌稳态紊乱会阻碍胰岛素的产生，并在晚年易患糖尿病、小脑损伤和神经发育障碍）[Martin RJ 等人，2004 年，Pae EK 等人，2011 年， 2014, ].
目前 AOP 的护理标准包括俯卧位、持续气道正压通气 (CPAP) 或经鼻间歇正压通气 (NIPPV) 以防止咽部塌陷和肺泡不张，以及甲基黄嘌呤疗法（咖啡因、茶碱），这是治疗 AOP 的主要方法中枢性呼吸暂停 [Reher et al., 2008; Pantalitschka T 等人，2009 年； Moretti C 等人，2012 年； Henderson-Smart DJ 等人，2010]。 除了俯卧位外，这些干预措施都不是早期发育的最佳选择。 CPAP 面罩会在早期发育中扭曲骨骼面部结构，而甲基黄嘌呤干预对神经发育相互作用提出了严重的问题。
假设：对四肢施加轻微振动将减少早产儿呼吸暂停、间歇性缺氧发作和心动过缓的次数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
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Santa Monica、California、美国、90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄 > 23 周，< 34 周
- 招聘时至少 1 周龄
- 早产儿呼吸暂停 (AOP) 的诊断
- 咖啡因治疗不会被排除在外
排除标准：
- 患有会影响中枢神经系统和这些婴儿的长期结果的主要先天性异常/畸形的婴儿，例如心脏异常（动脉导管未闭或室间隔缺损除外）或主要神经系统畸形，例如脑膜脑膨出，全脑畸形等。
- 因喉软化症或气管软化症等气道问题而呼吸暂停的新生儿
- 有缺氧缺血性脑病或IV级脑室内出血病史的新生儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无震动
在同一受试者的心肺参数 - 心率、呼吸频率和氧饱和度在手术过程中（振动）和没有手术（无振动）进行比较。
同一受试者有控制期和治疗期。
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实验性的：振动
在同一受试者的心肺参数 - 心率、呼吸频率和氧饱和度在手术过程中（振动）和没有手术（无振动）进行比较。
同一受试者有控制期和治疗期。
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将提供振动的设备放在受试者身上，振动以 6 小时的开/关顺序打开和关闭。
比较同一受试者在振动（干预）和无振动（无干预）期间的心率、呼吸暂停和氧饱和度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间和无干预期间呼吸暂停/呼吸暂停发作总数的变化
大体时间：12 小时干预/12 小时无干预
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呼吸暂停/呼吸暂停的总数将在振动（干预）期间与无振动（无干预）期间进行比较。
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12 小时干预/12 小时无干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间和无干预期间间歇性缺氧发作总数变化为 <90% 持续 >5 秒/发作
大体时间：12 小时干预/12 小时无干预
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将在振动（干预）期间与无振动（无干预）期间比较间歇性缺氧发作的总次数 <90%（脉搏血氧饱和度）持续 >5 秒/发作。
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12 小时干预/12 小时无干预
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干预期间和未干预期间心动过缓发作总数的变化（<100 次/分钟 (Bpm)，至少持续 5 秒）
大体时间：12 小时干预/12 小时无干预
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将在振动（干预）期间与无振动（无干预）期间比较小于 100 bpm 且持续 >5 秒/发作的心动过缓发作总数。
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12 小时干预/12 小时无干预
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kalpashri Kesavan, MBBS、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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