- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02641249
Neinvazivní intervence u apnoe nedonošených
Neuromodulace proprioceptivní aferentní končetiny pomocí vibračního zařízení ke snížení apnoe, intermitentní hypoxie a bradykardie nedonošených.
Účel studie: Apnoe předčasně narozených dětí (AOP) je běžná a postihuje většinu kojenců narozených <34 týdnů gestačního věku (GA). Apnoe je doprovázena intermitentní hypoxií (IH), která přispívá k mnoha patologickým stavům, včetně retinopatie nedonošených (ROP), poranění sympatických ganglií, narušeného vývoje buněk pankreatických ostrůvků a kostí a neurologických vývojových poruch. Standardní péče o AOP/IH zahrnuje polohování na břiše, přetlakovou ventilaci a kofeinovou terapii, z nichž žádná není optimální. Cílem je podpora dýchání u předčasně narozených dětí pomocí jednoduchého, neinvazivního vibračního zařízení umístěného nad vlákny proprioreceptorů končetiny, intervence využívající principu, že pohyby končetin usnadňují dýchání.
Použité metody: Předčasně narozené děti (23-34 týdnů GA) s klinickým průkazem AOP/IH byly zařazeny 1 týden po narození. Kofeinová terapie nebyla důvodem k vyloučení. Malá vibrační zařízení byla umístěna na jednu ruku a jednu nohu a aktivována v 6hodinové sekvenci ON/OFF po dobu celkem 24 hodin. Průběžně byly shromažďovány srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem (SpO2) a dechové pauzy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Studovat vliv proprioceptivní stimulace končetin pomocí vibračního zařízení na apnoické příhody, intermitentní hypoxické epizody a bradykardie u nedonošených dětí s apnoe nedonošených.
Cílem je poskytnout podporu a napomáhat zhoršené ventilaci a oxygenaci u apnoe nedonošených (AOP). Rekurentní apnoe a doprovodné epizody intermitentní hypoxie (IH) jsou významnými obavami, se kterými se běžně setkáváme u předčasně narozených dětí, a optimální léčba je pro neonatology výzvou. AOP je definována jako „pauza v dýchání na více než 15–20 sekund nebo doprovázená desaturací kyslíkem (SpO2 < 80 % po dobu > 4 s) a bradykardií ( srdeční frekvence < 2/3 výchozí hodnoty po dobu > 4 s), u kojenců narozených méně než 37 týdnů těhotenství [Moriette G et al., 2010]. Jsou-li tyto pauzy delší (> 15 s), často se prodlužují v důsledku obstrukce inspiračního úsilí, nejpravděpodobněji sekundárně ke ztrátě tonické aktivity horních cest dýchacích [Martin RJ et al., 2012]. U kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) se výskyt IH progresivně zvyšuje během prvních 4 týdnů postnatálního života, následuje plató a následný pokles mezi 6.–8. týdnem.
Incidence AOP nepřímo koreluje s gestačním věkem a porodní hmotností. Téměř všechny děti narozené ve 29. týdnu těhotenství nebo < 1 000 g [Robertson CM et al., 2009], 54 % ve 30. až 31. týdnu, 15 % ve 32. až 33. týdnu a 7 % ve 34. až 35. týdnu těhotenství vykazují AOP [ Martin RJ a kol.]. Důkazy na zvířatech i lidech ukazují, že nezralá nebo narušená respirační kontrola a výsledná expozice IH přispívají k řadě patofyziologických problémů prostřednictvím prozánětlivé a/nebo prooxidační kaskády a také buněčných mechanismů, např. nemocnosti (např. retinopatie nedonošených, změněný růst a kardiovaskulární regulace, narušení homeostázy zinku, která omezuje produkci inzulínu a tím predisponuje k cukrovce v pozdějším věku, poranění mozečku a neurovývojové postižení) [Martin RJ a kol., 2004, Pae EK a kol., 2011, 2014].
Současný standard péče o AOP zahrnuje polohování na břiše, kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo nazální intermitentní přetlakovou ventilaci (NIPPV) k prevenci kolapsu hltanu a alveolární atelektázy a terapii methylxanthinem (kofein, teofylin), která je základem léčby centrální apnoe [Reher a kol., 2008; Pantalitschka T a kol., 2009; Moretti C a kol., 2012; Henderson-Smart DJ a kol., 2010]. Kromě polohování na břiše není žádný z těchto zásahů optimální pro raný vývoj. Masky CPAP naruší kostní strukturu obličeje v raném vývoji a intervence methylxanthinem představují vážné otázky interakcí neurálního vývoje.
Hypotéza: Aplikace mírných vibrací na končetiny sníží počet dechových pauz, intermitentních hypoxických epizod a bradykardií u apnoe nedonošených.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk > 23 týdnů, < 34 týdnů
- Minimálně 1 týden při náboru
- Diagnóza apnoe nedonošených (AOP)
- Léčba kofeinem nebude vyloučením
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi/malformacemi, které ovlivní centrální nervový systém a dlouhodobé výsledky u těchto kojenců, jako jsou srdeční anomálie (kromě Patent Ductus Arteriosus nebo Defekt komorového septa) nebo velké neurologické malformace, jako je meningoencefalokéla, holoprosencefalie atd.
- Novorozenci, kteří mají apnoe z problémů s dýchacími cestami, jako je laryngomalacie nebo tracheomalacie
- Novorozenci s anamnézou hypoxické ischemické encefalopatie nebo intraventrikulárního krvácení stupně IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné vibrace
U stejného subjektu byly porovnány kardiorespirační parametry - srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem během výkonu (vibrace) a bez výkonu (bez vibrací).
Stejný subjekt měl kontrolní i léčebné období.
|
|
|
Experimentální: Vibrace
U stejného subjektu byly porovnány kardiorespirační parametry - srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem během výkonu (vibrace) a bez výkonu (bez vibrací).
Stejný subjekt měl kontrolní i léčebné období.
|
Na subjekt se umístí zařízení poskytující vibrace a vibrace se zapínají a vypínají v 6hodinové sekvenci zapnutí/vypnutí.
Srdeční frekvence, dechové pauzy a saturace kyslíkem jsou porovnávány během vibrací (intervence) a bez vibrací (bez intervence) u stejného subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu epizod apnoe/dechových pauz během intervence a bez intervence
Časové okno: 12 hodin zásahu/12 hodin bez zásahu
|
Celkový počet apnoí/dechových pauz bude porovnán během období vibrací (zásah) s obdobími bez vibrací (žádný zásah).
|
12 hodin zásahu/12 hodin bez zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu intermitentních hypoxických epizod na <90 % trvajících >5 sekund/epizodu během intervence a bez intervence
Časové okno: 12 hodin zásahu/12 hodin bez zásahu
|
Celkový počet přerušovaných hypoxických epizod do <90 % (pulzní oxymetrie) trvajících >5 sekund/epizoda bude porovnán během období vibrací (zásah) s obdobími bez vibrací (žádný zásah).
|
12 hodin zásahu/12 hodin bez zásahu
|
|
Změna celkového počtu epizod bradykardie (<100 tepů za minutu (Bpm), alespoň 5 sekund dlouhé) během intervence a bez intervence
Časové okno: 12 hodin zásahu/12 hodin bez zásahu
|
Celkový počet epizod bradykardie do <100 tepů/min trvajících >5 sekund/epizoda bude porovnán během období vibrací (zásah) s obdobími bez vibrací (žádný zásah).
|
12 hodin zásahu/12 hodin bez zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#14-000804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupné online jako podpůrné informace:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborDiabetes | Diabetická polyneuropatieTurecko (Türkiye)