- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02641249
Non-invasiv intervention for apnø ved præmaturitet
Neuromodulation af lemmer proprioceptive afferenter ved hjælp af en vibrationsanordning til at mindske apnø, intermitterende hypoxi og bradykardi hos præmaturitet.
Formål med undersøgelsen: Apnø ved præmaturitet (AOP) er almindelig og påvirker størstedelen af spædbørn født <34 ugers gestationsalder (GA). Apnø er ledsaget af intermitterende hypoxi (IH), som bidrager til flere patologier, herunder retinopati af præmaturitet (ROP), sympatisk gangliaskade, svækket pancreas-ø-celle- og knogleudvikling og neuro-udviklingsmæssige handicap. Standardbehandling for AOP/IH omfatter liggende positionering, positivt trykventilation og koffeinbehandling, hvoraf ingen er optimal. Målet er at støtte vejrtrækningen hos for tidligt fødte spædbørn ved at bruge en simpel, ikke-invasiv vibrationsanordning placeret over lemmernes proprioceptorfibre, en intervention, der anvender princippet om, at lemmerbevægelser letter vejrtrækningen.
Anvendte metoder: For tidligt fødte spædbørn (23-34 uger GA) med kliniske tegn på AOP/IH blev indskrevet 1 uge efter fødslen. Koffeinbehandling var ikke en grund til udelukkelse. Små vibrationsenheder blev placeret på én hånd og én fod og aktiveret i en 6 timers ON/OFF-sekvens i i alt 24 timer. Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2) og vejrtrækningspauser blev kontinuerligt indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At studere effekten af proprioceptiv stimulering af lemmer ved hjælp af et vibrationsapparat på apnøhændelser, intermitterende hypoxiske episoder og bradykardi hos et for tidligt spædbarn med apnø fra præmaturitet.
Målet er at yde støtte og hjælpe med nedsat ventilation og iltning ved apnø ved præmaturitet (AOP). Tilbagevendende apnø og medfølgende resulterende intermitterende hypoxiske (IH) episoder er væsentlige bekymringer, der ofte opstår hos for tidligt fødte spædbørn, og optimal behandling er en udfordring for neonatologer. AOP er defineret som "en vejrtrækningspause i mere end 15-20 sekunder eller ledsaget af iltdesaturation (SpO2<80% for>4s) og bradykardi (puls<2/3 af baseline for>4s), hos spædbørn født mindre end 37 ugers graviditet [Moriette G et al., 2010]. Når disse pauser er længere (> 15 s), forlænges de ofte af obstrueret inspiratorisk indsats, højst sandsynligt sekundært til tab af tonisk aktivitet i de øvre luftveje [Martin RJ et al., 2012]. Hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) stiger forekomsten af IH progressivt i løbet af de første 4 uger af livet efter fødslen, efterfulgt af et plateau og efterfølgende fald mellem 6-8 uger.
Forekomsten af AOP korrelerer omvendt med gestationsalder og fødselsvægt. Næsten alle spædbørn født <29 ugers svangerskab eller <1.000 g [Robertson CM et al., 2009], 54 % ved 30 til 31 uger, 15 % ved 32 til 33 uger og 7 % ved 34 til 35 ugers graviditet udviser AOP [ Martin RJ et al.]. Både dyre- og menneskelige beviser viser, at umoden eller svækket respiratorisk kontrol og den resulterende IH-eksponering bidrager til en række patofysiologiske problemer via pro-inflammatorisk og/eller pro-oxidant kaskade såvel som cellulære mekanismer, f.eks. apoptose, der fører til akut og kronisk sygeligheder (f. retinopati af præmaturitet, ændret vækst og kardiovaskulær regulering, forstyrrelse af zinkhomeostase, som hæmmer insulinproduktionen og derved disponere for diabetes senere i livet, cerebellare skader og neuroudviklingshandicap) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].
Nuværende standard for pleje for AOP inkluderer liggende positionering, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) for at forhindre svælgkollaps og alveolær atelektase og methylxanthinbehandling (koffein, theophyllin), som er grundpillen i behandlingen af central apnø [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Bortset fra liggende positionering er ingen af disse indgreb optimale for tidlig udvikling. CPAP-masker vil forvrænge den knogleformede ansigtsstruktur i tidlig udvikling, og methylxanthin-interventioner stiller alvorlige spørgsmål om neurale udviklingsinteraktioner.
Hypotese: Påføring af let vibration på lemmerne vil reducere antallet af vejrtrækningspauser, intermitterende hypoksiske episoder og bradykardi ved apnø ved præmaturitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder > 23 uger, < 34 uger
- Mindst 1 uge gammel ved rekruttering
- Diagnose af apnø ved præmaturitet (AOP)
- Koffeinbehandling vil ikke være en udelukkelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med større medfødte anomalier/misdannelser, som vil påvirke centralnervesystemet og langsigtede resultater hos disse spædbørn, såsom hjerteanomalier (undtagen Patent Ductus Arteriosus eller Ventrikulær Septal Defekt) eller større neurologiske misdannelser, såsom meningoencephalocele, holoprosencephaly osv.
- Nyfødte, der har apnø fra luftvejsproblemer som laryngomalaci eller tracheomalaci
- Nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati eller grad IV intraventrikulær blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen vibrationer
I samme emne blev kardiorespiratoriske parametre - hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning sammenlignet under proceduren (vibration) og uden procedure (ingen vibration).
Samme forsøgsperson havde både kontrol- og behandlingsperioder.
|
|
|
Eksperimentel: Vibration
I samme emne blev kardiorespiratoriske parametre - hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning sammenlignet under proceduren (vibration) og uden procedure (ingen vibration).
Samme forsøgsperson havde både kontrol- og behandlingsperioder.
|
En enhed, der giver vibrationer, placeres på motivet, og vibration tændes og slukkes i en 6 timers on/off-sekvens.
Puls, vejrtrækningspauser og iltmætning sammenlignes under vibration (intervention) og uden vibration (ingen indgriben) hos samme emne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede antal episoder med apnø/åndedrætspauser under intervention og uden intervention
Tidsramme: 12 timers intervention/12 timers ingen intervention
|
Det samlede antal apnøer/vejrtrækningspauser vil blive sammenlignet i perioder med vibrationer (intervention) med perioder uden vibrationer (ingen indgreb).
|
12 timers intervention/12 timers ingen intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede antal intermitterende hypoxiske episoder til <90 % varer >5 sekunder/episode under interventionen og uden indgriben
Tidsramme: 12 timers intervention/12 timers ingen intervention
|
Det samlede antal af intermitterende hypoxiske episoder til <90 % (pulsoximetri), der varer >5 sekunder/episode, vil blive sammenlignet i perioder med vibrationer (intervention) med perioder uden vibrationer (ingen indgreb).
|
12 timers intervention/12 timers ingen intervention
|
|
Ændring i det samlede antal bradykardiepisoder (<100 slag pr. minut (Bpm), mindst 5 sekunder lange) under intervention og uden intervention
Tidsramme: 12 timers intervention/12 timers ingen intervention
|
Det samlede antal bradykardiepisoder til <100 bpm varer >5 sekunder/episode vil blive sammenlignet i perioder med vibrationer (intervention) med perioder uden vibrationer (ingen indgriben).
|
12 timers intervention/12 timers ingen intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#14-000804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig online som understøttende information:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Vibration
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater