Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv intervention for apnø ved præmaturitet

29. marts 2017 opdateret af: Kalpashri Kesavan, University of California, Los Angeles

Neuromodulation af lemmer proprioceptive afferenter ved hjælp af en vibrationsanordning til at mindske apnø, intermitterende hypoxi og bradykardi hos præmaturitet.

Formål med undersøgelsen: Apnø ved præmaturitet (AOP) er almindelig og påvirker størstedelen af ​​spædbørn født <34 ugers gestationsalder (GA). Apnø er ledsaget af intermitterende hypoxi (IH), som bidrager til flere patologier, herunder retinopati af præmaturitet (ROP), sympatisk gangliaskade, svækket pancreas-ø-celle- og knogleudvikling og neuro-udviklingsmæssige handicap. Standardbehandling for AOP/IH omfatter liggende positionering, positivt trykventilation og koffeinbehandling, hvoraf ingen er optimal. Målet er at støtte vejrtrækningen hos for tidligt fødte spædbørn ved at bruge en simpel, ikke-invasiv vibrationsanordning placeret over lemmernes proprioceptorfibre, en intervention, der anvender princippet om, at lemmerbevægelser letter vejrtrækningen.

Anvendte metoder: For tidligt fødte spædbørn (23-34 uger GA) med kliniske tegn på AOP/IH blev indskrevet 1 uge efter fødslen. Koffeinbehandling var ikke en grund til udelukkelse. Små vibrationsenheder blev placeret på én hånd og én fod og aktiveret i en 6 timers ON/OFF-sekvens i i alt 24 timer. Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2) og vejrtrækningspauser blev kontinuerligt indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At studere effekten af ​​proprioceptiv stimulering af lemmer ved hjælp af et vibrationsapparat på apnøhændelser, intermitterende hypoxiske episoder og bradykardi hos et for tidligt spædbarn med apnø fra præmaturitet.

Målet er at yde støtte og hjælpe med nedsat ventilation og iltning ved apnø ved præmaturitet (AOP). Tilbagevendende apnø og medfølgende resulterende intermitterende hypoxiske (IH) episoder er væsentlige bekymringer, der ofte opstår hos for tidligt fødte spædbørn, og optimal behandling er en udfordring for neonatologer. AOP er defineret som "en vejrtrækningspause i mere end 15-20 sekunder eller ledsaget af iltdesaturation (SpO2<80% for>4s) og bradykardi (puls<2/3 af baseline for>4s), hos spædbørn født mindre end 37 ugers graviditet [Moriette G et al., 2010]. Når disse pauser er længere (> 15 s), forlænges de ofte af obstrueret inspiratorisk indsats, højst sandsynligt sekundært til tab af tonisk aktivitet i de øvre luftveje [Martin RJ et al., 2012]. Hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) stiger forekomsten af ​​IH progressivt i løbet af de første 4 uger af livet efter fødslen, efterfulgt af et plateau og efterfølgende fald mellem 6-8 uger.

Forekomsten af ​​AOP korrelerer omvendt med gestationsalder og fødselsvægt. Næsten alle spædbørn født <29 ugers svangerskab eller <1.000 g [Robertson CM et al., 2009], 54 % ved 30 til 31 uger, 15 % ved 32 til 33 uger og 7 % ved 34 til 35 ugers graviditet udviser AOP [ Martin RJ et al.]. Både dyre- og menneskelige beviser viser, at umoden eller svækket respiratorisk kontrol og den resulterende IH-eksponering bidrager til en række patofysiologiske problemer via pro-inflammatorisk og/eller pro-oxidant kaskade såvel som cellulære mekanismer, f.eks. apoptose, der fører til akut og kronisk sygeligheder (f. retinopati af præmaturitet, ændret vækst og kardiovaskulær regulering, forstyrrelse af zinkhomeostase, som hæmmer insulinproduktionen og derved disponere for diabetes senere i livet, cerebellare skader og neuroudviklingshandicap) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014, ].

Nuværende standard for pleje for AOP inkluderer liggende positionering, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) for at forhindre svælgkollaps og alveolær atelektase og methylxanthinbehandling (koffein, theophyllin), som er grundpillen i behandlingen af central apnø [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Bortset fra liggende positionering er ingen af ​​disse indgreb optimale for tidlig udvikling. CPAP-masker vil forvrænge den knogleformede ansigtsstruktur i tidlig udvikling, og methylxanthin-interventioner stiller alvorlige spørgsmål om neurale udviklingsinteraktioner.

Hypotese: Påføring af let vibration på lemmerne vil reducere antallet af vejrtrækningspauser, intermitterende hypoksiske episoder og bradykardi ved apnø ved præmaturitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center - UCLA
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica UCLA Mecial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder > 23 uger, < 34 uger
  2. Mindst 1 uge gammel ved rekruttering
  3. Diagnose af apnø ved præmaturitet (AOP)
  4. Koffeinbehandling vil ikke være en udelukkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med større medfødte anomalier/misdannelser, som vil påvirke centralnervesystemet og langsigtede resultater hos disse spædbørn, såsom hjerteanomalier (undtagen Patent Ductus Arteriosus eller Ventrikulær Septal Defekt) eller større neurologiske misdannelser, såsom meningoencephalocele, holoprosencephaly osv.
  2. Nyfødte, der har apnø fra luftvejsproblemer som laryngomalaci eller tracheomalaci
  3. Nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati eller grad IV intraventrikulær blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen vibrationer
I samme emne blev kardiorespiratoriske parametre - hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning sammenlignet under proceduren (vibration) og uden procedure (ingen vibration). Samme forsøgsperson havde både kontrol- og behandlingsperioder.
Eksperimentel: Vibration
I samme emne blev kardiorespiratoriske parametre - hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning sammenlignet under proceduren (vibration) og uden procedure (ingen vibration). Samme forsøgsperson havde både kontrol- og behandlingsperioder.
En enhed, der giver vibrationer, placeres på motivet, og vibration tændes og slukkes i en 6 timers on/off-sekvens. Puls, vejrtrækningspauser og iltmætning sammenlignes under vibration (intervention) og uden vibration (ingen indgriben) hos samme emne.
Andre navne:
  • (intet generisk navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal episoder med apnø/åndedrætspauser under intervention og uden intervention
Tidsramme: 12 timers intervention/12 timers ingen intervention
Det samlede antal apnøer/vejrtrækningspauser vil blive sammenlignet i perioder med vibrationer (intervention) med perioder uden vibrationer (ingen indgreb).
12 timers intervention/12 timers ingen intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal intermitterende hypoxiske episoder til <90 % varer >5 sekunder/episode under interventionen og uden indgriben
Tidsramme: 12 timers intervention/12 timers ingen intervention
Det samlede antal af intermitterende hypoxiske episoder til <90 % (pulsoximetri), der varer >5 sekunder/episode, vil blive sammenlignet i perioder med vibrationer (intervention) med perioder uden vibrationer (ingen indgreb).
12 timers intervention/12 timers ingen intervention
Ændring i det samlede antal bradykardiepisoder (<100 slag pr. minut (Bpm), mindst 5 sekunder lange) under intervention og uden intervention
Tidsramme: 12 timers intervention/12 timers ingen intervention
Det samlede antal bradykardiepisoder til <100 bpm varer >5 sekunder/episode vil blive sammenlignet i perioder med vibrationer (intervention) med perioder uden vibrationer (ingen indgriben).
12 timers intervention/12 timers ingen intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig online som understøttende information:

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Vibration

Abonner