- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02641249
Niet-invasieve interventie voor apneu bij prematuren
Neuromodulatie van proprioceptieve afferenten van ledematen met behulp van een trilapparaat om apneu, intermitterende hypoxie en bradycardie bij prematuren te verminderen.
Doel van het onderzoek: Prematuriteitsapneu (AOP) komt vaak voor en treft de meerderheid van de baby's geboren <34 weken zwangerschapsduur (GA). Apneu gaat gepaard met intermitterende hypoxie (IH), wat bijdraagt aan meerdere pathologieën, waaronder prematuriteitsretinopathie (ROP), sympathische ganglia-beschadiging, verminderde ontwikkeling van eilandcellen en bot in de pancreas en neurologische ontwikkelingsstoornissen. De standaardzorg voor AOP/IH omvat buikligging, positieve drukventilatie en cafeïnetherapie, waarvan geen enkele optimaal is. Het doel is om de ademhaling van te vroeg geboren baby's te ondersteunen door een eenvoudig, niet-invasief trilapparaat te gebruiken dat over de proprioceptorvezels van de ledematen wordt geplaatst, een interventie waarbij wordt uitgegaan van het principe dat bewegingen van de ledematen de ademhaling vergemakkelijken.
Gebruikte methoden: te vroeg geboren baby's (23-34 weken GA) met klinisch bewijs van AOP/IH werden 1 week na de geboorte ingeschreven. Cafeïnetherapie was geen reden voor uitsluiting. Kleine vibratie-apparaten werden op een hand en een voet geplaatst en geactiveerd in een AAN/UIT-reeks van 6 uur voor een totaal van 24 uur. Hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging (SpO2) en adempauzes werden continu verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het bestuderen van het effect van proprioceptieve stimulatie van ledematen met behulp van een trilapparaat op apneu-gebeurtenissen, intermitterende hypoxische episodes en bradycardieën bij een te vroeg geboren baby met prematuriteitsapneu.
Het doel is om ondersteuning te bieden en te helpen bij verminderde ventilatie en oxygenatie bij apneu bij prematuren (AOP). Terugkerende apneu en de daarmee gepaard gaande intermitterende hypoxische (IH) episodes zijn belangrijke zorgen die vaak voorkomen bij te vroeg geboren baby's, en een optimale behandeling is een uitdaging voor neonatologen. AOP wordt gedefinieerd als "een adempauze van meer dan 15-20 seconden of gepaard gaand met zuurstofdesaturatie (SpO2<80% voor>4s) en bradycardie (hartslag<2/3 van de basislijn voor>4s), bij baby's geboren jonger dan dan 37 weken zwangerschap [Moriette G et al., 2010]. Wanneer deze pauzes langer zijn (> 15s), worden ze vaak verlengd door belemmerde inademingsinspanningen, hoogstwaarschijnlijk secundair aan verlies van tonische activiteit van de bovenste luchtwegen [Martin RJ et al., 2012]. Bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) neemt de incidentie van IH progressief toe gedurende de eerste 4 weken van het postnatale leven, gevolgd door een plateau en daaropvolgende afname tussen 6-8 weken.
De incidentie van AOP correleert omgekeerd met zwangerschapsduur en geboortegewicht. Bijna alle zuigelingen geboren <29 weken zwangerschap of <1000 g [Robertson CM et al., 2009], 54% bij 30 tot 31 weken zwangerschap, 15% bij 32 tot 33 weken en 7% bij 34 tot 35 weken zwangerschap vertonen AOP [ Martin RJ c.s.]. Zowel dierlijk als menselijk bewijs tonen aan dat onrijpe of verminderde ademhalingscontrole en de resulterende IH-blootstelling bijdragen aan een verscheidenheid aan pathofysiologische problemen via pro-inflammatoire en/of pro-oxidant cascade evenals cellulaire mechanismen, bijv. apoptose, leidend tot acute en chronische aandoeningen (bijv. retinopathie bij vroeggeboorte, veranderde groei en cardiovasculaire regulatie, verstoring van de zinkhomeostase die de insulineproductie belemmert en daar predisponerend voor diabetes op latere leeftijd, cerebellaire letsels en neurologische ontwikkelingsstoornissen) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014,].
De huidige zorgstandaard voor AOP omvat buikligging, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) om faryngeale collaps en alveolaire atelectase te voorkomen, en methylxanthinetherapie (cafeïne, theofylline), de steunpilaar van de behandeling van centrale apneu [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Afgezien van buikligging zijn geen van deze interventies optimaal voor de vroege ontwikkeling. CPAP-maskers zullen de benige gezichtsstructuur in de vroege ontwikkeling vervormen, en methylxanthine-interventies stellen serieuze vragen over neurale ontwikkelingsinteracties.
Hypothese: Het toepassen van lichte trillingen op de ledematen zal het aantal adempauzes, intermitterende hypoxische episodes en bradycardieën bij premature apneu verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur > 23 weken, < 34 weken
- Minstens 1 week oud bij aanwerving
- Diagnose van apneu bij prematuren (AOP)
- Cafeïnebehandeling is geen uitsluiting
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen/misvormingen die van invloed zijn op het centrale zenuwstelsel en de langetermijnresultaten bij deze zuigelingen, zoals hartafwijkingen (behalve patent ductus arteriosus of ventrikelseptumdefect) of ernstige neurologische misvormingen, zoals meningoencephalocele, holoprosencefalie enz.
- Neonaten die apneu hebben door luchtwegproblemen zoals laryngomalacie of tracheomalacie
- Neonaten met een voorgeschiedenis van hypoxische ischemische encefalopathie of graad IV intraventriculaire bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen trillingen
Bij hetzelfde onderwerp werden cardiorespiratoire parameters - hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging - vergeleken tijdens de procedure (vibratie) en zonder procedure (geen vibratie).
Hetzelfde onderwerp had zowel controle- als behandelingsperioden.
|
|
|
Experimenteel: Trillingen
Bij hetzelfde onderwerp werden cardiorespiratoire parameters - hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging - vergeleken tijdens de procedure (vibratie) en zonder procedure (geen vibratie).
Hetzelfde onderwerp had zowel controle- als behandelingsperioden.
|
Een apparaat dat trillingen levert, wordt op het onderwerp geplaatst en trillingen worden in een aan/uit-reeks van 6 uur in- en uitgeschakeld.
Hartslag, ademhalingspauzes en zuurstofverzadiging worden vergeleken tijdens vibratie (interventie) en zonder vibratie (geen interventie) bij hetzelfde onderwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal aantal episodes van apneu/adempauzes tijdens interventie en zonder interventie
Tijdsspanne: 12 uur tussenkomst/12 uur geen tussenkomst
|
Het totale aantal apneu's/adempauzes wordt vergeleken tijdens perioden van trilling (interventie) met perioden zonder trillingen (geen interventie).
|
12 uur tussenkomst/12 uur geen tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aantal intermitterende hypoxische episodes tot <90% met een duur >5 seconden/episode tijdens de interventie en zonder interventie
Tijdsspanne: 12 uur tussenkomst/12 uur geen tussenkomst
|
Het totale aantal intermitterende hypoxische episodes tot <90% (pulsoximetrie) die >5 seconden/episode duren, wordt tijdens perioden van trilling (interventie) vergeleken met perioden zonder trillingen (geen interventie).
|
12 uur tussenkomst/12 uur geen tussenkomst
|
|
Verandering in het totale aantal bradycardie-episodes (<100 slagen per minuut (Bpm), ten minste 5 seconden lang) tijdens interventie en zonder interventie
Tijdsspanne: 12 uur tussenkomst/12 uur geen tussenkomst
|
Het totale aantal bradycardie-episodes tot <100 bpm die >5 seconden/episode duren, wordt tijdens perioden van trilling (interventie) vergeleken met perioden zonder trillingen (geen interventie).
|
12 uur tussenkomst/12 uur geen tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#14-000804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Online beschikbaar als ondersteunende informatie:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .