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Intervenção não invasiva para apnéia da prematuridade

29 de março de 2017 atualizado por: Kalpashri Kesavan, University of California, Los Angeles

Neuromodulação de aferentes proprioceptivos de membros usando um dispositivo vibratório para diminuir apnéia, hipóxia intermitente e bradicardia da prematuridade.

Objetivo do estudo: A apnéia da prematuridade (AOP) é ​​comum, afetando a maioria dos bebês nascidos <34 semanas de idade gestacional (IG). A apneia é acompanhada por hipóxia intermitente (HI), que contribui para múltiplas patologias, incluindo retinopatia da prematuridade (ROP), lesão dos gânglios simpáticos, comprometimento do desenvolvimento ósseo e das células das ilhotas pancreáticas e deficiências do neurodesenvolvimento. O padrão de tratamento para AOP/HI inclui posicionamento em decúbito ventral, ventilação com pressão positiva e terapia com cafeína, nenhum dos quais é ideal. O objetivo é apoiar a respiração em prematuros usando um dispositivo vibratório simples e não invasivo colocado sobre as fibras proprioceptivas dos membros, uma intervenção que usa o princípio de que os movimentos dos membros facilitam a respiração.

Métodos usados: Bebês prematuros (23-34 semanas IG) com evidência clínica de AOP/HI foram incluídos 1 semana após o nascimento. A terapia com cafeína não foi motivo de exclusão. Pequenos dispositivos de vibração foram colocados em uma mão e um pé e ativados em uma sequência ON/OFF de 6 horas por um total de 24 horas. Frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2) e pausas respiratórias foram coletadas continuamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Estudar o efeito da estimulação proprioceptiva de membros usando um dispositivo vibratório em eventos apnéicos, episódios intermitentes de hipóxia e bradicardia em um prematuro com apnéia da prematuridade.

O objetivo é fornecer suporte e auxiliar a ventilação e oxigenação prejudicadas na apnéia da prematuridade (AOP). A apneia recorrente e os episódios de hipóxia intermitente (HI) resultantes são preocupações importantes comumente encontradas em bebês prematuros, e o manejo ideal é um desafio para os neonatologistas. AOP é definida como "uma pausa na respiração por mais de 15-20 segundos ou acompanhada por dessaturação de oxigênio (SpO2<80% por>4s) e bradicardia (frequência cardíaca <2/3 da linha de base por>4s), em bebês nascidos a menos de 37 semanas de gestação [Moriette G et al., 2010]. Quando essas pausas são mais longas (> 15s), elas são frequentemente prolongadas por esforços inspiratórios obstruídos, provavelmente secundários à perda da atividade tônica das vias aéreas superiores [Martin RJ et al., 2012]. Em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW), a incidência de HI aumenta progressivamente ao longo das primeiras 4 semanas de vida pós-natal, seguido por um platô e subsequente declínio entre 6-8 semanas.

A incidência de POA correlaciona-se inversamente com a idade gestacional e o peso ao nascer. Quase todos os bebês nascidos <29 semanas de gestação ou <1.000 g [Robertson CM et al., 2009], 54% com 30 a 31 semanas, 15% com 32 a 33 semanas e 7% com 34 a 35 semanas de gestação exibem AOP [ Martin RJ e outros]. Evidências animais e humanas mostram que o controle respiratório imaturo ou prejudicado e a resultante exposição ao IH contribuem para uma variedade de problemas fisiopatológicos via cascata pró-inflamatória e/ou pró-oxidante, bem como mecanismos celulares, por exemplo, apoptose, levando a doenças agudas e crônicas morbidades (ex. retinopatia da prematuridade, crescimento alterado e regulação cardiovascular, perturbando a homeostase do zinco que dificulta a produção de insulina e predispondo a diabetes mais tarde na vida, lesões cerebelares e deficiências do neurodesenvolvimento) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014,].

O padrão atual de tratamento para AOP inclui posição prona, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) para prevenir colapso faríngeo e atelectasia alveolar, e terapia com metilxantina (cafeína, teofilina), que é a base do tratamento de apneia central [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Além do posicionamento prono, nenhuma dessas intervenções é ideal para o desenvolvimento inicial. As máscaras de CPAP irão distorcer a estrutura facial óssea no desenvolvimento inicial, e as intervenções com metilxantina colocam sérias questões sobre as interações do desenvolvimento neural.

Hipótese: A aplicação de leve vibração nos membros reduzirá o número de pausas respiratórias, episódios intermitentes de hipóxia e bradicardias na apnéia da prematuridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center - UCLA
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica UCLA Mecial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional > 23 semanas, < 34 semanas
  2. Pelo menos 1 semana de idade no recrutamento
  3. Diagnóstico de apnéia da prematuridade (AOP)
  4. O tratamento com cafeína não será uma exclusão

Critério de exclusão:

  1. Bebês com grandes anomalias/malformações congênitas que influenciarão o sistema nervoso central e os resultados a longo prazo nesses bebês, como anomalias cardíacas (exceto para persistência do canal arterial ou defeito do septo ventricular) ou grandes malformações neurológicas, como meningoencefalocele, holoprosencefalia etc.
  2. Recém-nascidos com apneia devido a problemas nas vias aéreas, como laringomalácia ou traqueomalácia
  3. Recém-nascidos com história de encefalopatia hipóxico-isquêmica ou hemorragia intraventricular grau IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem vibração
No mesmo sujeito, parâmetros cardiorrespiratórios - frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio foram comparados durante o procedimento (vibração) e sem procedimento (sem vibração). O mesmo sujeito teve períodos de controle e tratamento.
Experimental: Vibração
No mesmo sujeito, parâmetros cardiorrespiratórios - frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio foram comparados durante o procedimento (vibração) e sem procedimento (sem vibração). O mesmo sujeito teve períodos de controle e tratamento.
Um dispositivo que fornece vibrações é colocado no sujeito e a vibração é ativada e desativada em uma sequência de ativação/desativação de 6 horas. Frequência cardíaca, pausas respiratórias e saturação de oxigênio são comparadas durante a vibração (intervenção) e sem vibração (sem intervenção) no mesmo sujeito.
Outros nomes:
  • (sem nome genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número total de episódios de apneia/pausas respiratórias durante a intervenção e sem intervenção
Prazo: 12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
O número total de apneias/pausas respiratórias será comparado durante os períodos de vibração (intervenção) com os períodos sem vibração (sem intervenção).
12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número total de episódios de hipóxia intermitente para <90% com duração >5 segundos/episódio durante a intervenção e sem intervenção
Prazo: 12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
O número total de episódios de hipóxia intermitente a <90% (oximetria de pulso) com duração >5 segundos/episódio será comparado durante períodos de vibração (intervenção) com períodos sem vibrações (sem intervenção).
12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
Alteração no número total de episódios de bradicardia (<100 batimentos por minuto (Bpm), pelo menos 5 segundos de duração) durante a intervenção e sem a intervenção
Prazo: 12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
O número total de episódios de bradicardia <100 bpm com duração >5 segundos/episódio será comparado durante períodos de vibração (intervenção) com períodos sem vibração (sem intervenção).
12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Disponível online como informação de apoio:

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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