- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641249
Intervenção não invasiva para apnéia da prematuridade
Neuromodulação de aferentes proprioceptivos de membros usando um dispositivo vibratório para diminuir apnéia, hipóxia intermitente e bradicardia da prematuridade.
Objetivo do estudo: A apnéia da prematuridade (AOP) é comum, afetando a maioria dos bebês nascidos <34 semanas de idade gestacional (IG). A apneia é acompanhada por hipóxia intermitente (HI), que contribui para múltiplas patologias, incluindo retinopatia da prematuridade (ROP), lesão dos gânglios simpáticos, comprometimento do desenvolvimento ósseo e das células das ilhotas pancreáticas e deficiências do neurodesenvolvimento. O padrão de tratamento para AOP/HI inclui posicionamento em decúbito ventral, ventilação com pressão positiva e terapia com cafeína, nenhum dos quais é ideal. O objetivo é apoiar a respiração em prematuros usando um dispositivo vibratório simples e não invasivo colocado sobre as fibras proprioceptivas dos membros, uma intervenção que usa o princípio de que os movimentos dos membros facilitam a respiração.
Métodos usados: Bebês prematuros (23-34 semanas IG) com evidência clínica de AOP/HI foram incluídos 1 semana após o nascimento. A terapia com cafeína não foi motivo de exclusão. Pequenos dispositivos de vibração foram colocados em uma mão e um pé e ativados em uma sequência ON/OFF de 6 horas por um total de 24 horas. Frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2) e pausas respiratórias foram coletadas continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Estudar o efeito da estimulação proprioceptiva de membros usando um dispositivo vibratório em eventos apnéicos, episódios intermitentes de hipóxia e bradicardia em um prematuro com apnéia da prematuridade.
O objetivo é fornecer suporte e auxiliar a ventilação e oxigenação prejudicadas na apnéia da prematuridade (AOP). A apneia recorrente e os episódios de hipóxia intermitente (HI) resultantes são preocupações importantes comumente encontradas em bebês prematuros, e o manejo ideal é um desafio para os neonatologistas. AOP é definida como "uma pausa na respiração por mais de 15-20 segundos ou acompanhada por dessaturação de oxigênio (SpO2<80% por>4s) e bradicardia (frequência cardíaca <2/3 da linha de base por>4s), em bebês nascidos a menos de 37 semanas de gestação [Moriette G et al., 2010]. Quando essas pausas são mais longas (> 15s), elas são frequentemente prolongadas por esforços inspiratórios obstruídos, provavelmente secundários à perda da atividade tônica das vias aéreas superiores [Martin RJ et al., 2012]. Em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW), a incidência de HI aumenta progressivamente ao longo das primeiras 4 semanas de vida pós-natal, seguido por um platô e subsequente declínio entre 6-8 semanas.
A incidência de POA correlaciona-se inversamente com a idade gestacional e o peso ao nascer. Quase todos os bebês nascidos <29 semanas de gestação ou <1.000 g [Robertson CM et al., 2009], 54% com 30 a 31 semanas, 15% com 32 a 33 semanas e 7% com 34 a 35 semanas de gestação exibem AOP [ Martin RJ e outros]. Evidências animais e humanas mostram que o controle respiratório imaturo ou prejudicado e a resultante exposição ao IH contribuem para uma variedade de problemas fisiopatológicos via cascata pró-inflamatória e/ou pró-oxidante, bem como mecanismos celulares, por exemplo, apoptose, levando a doenças agudas e crônicas morbidades (ex. retinopatia da prematuridade, crescimento alterado e regulação cardiovascular, perturbando a homeostase do zinco que dificulta a produção de insulina e predispondo a diabetes mais tarde na vida, lesões cerebelares e deficiências do neurodesenvolvimento) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014,].
O padrão atual de tratamento para AOP inclui posição prona, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) para prevenir colapso faríngeo e atelectasia alveolar, e terapia com metilxantina (cafeína, teofilina), que é a base do tratamento de apneia central [Reher et al., 2008; Pantalitschka T et al., 2009; Moretti C et al., 2012; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Além do posicionamento prono, nenhuma dessas intervenções é ideal para o desenvolvimento inicial. As máscaras de CPAP irão distorcer a estrutura facial óssea no desenvolvimento inicial, e as intervenções com metilxantina colocam sérias questões sobre as interações do desenvolvimento neural.
Hipótese: A aplicação de leve vibração nos membros reduzirá o número de pausas respiratórias, episódios intermitentes de hipóxia e bradicardias na apnéia da prematuridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 23 semanas, < 34 semanas
- Pelo menos 1 semana de idade no recrutamento
- Diagnóstico de apnéia da prematuridade (AOP)
- O tratamento com cafeína não será uma exclusão
Critério de exclusão:
- Bebês com grandes anomalias/malformações congênitas que influenciarão o sistema nervoso central e os resultados a longo prazo nesses bebês, como anomalias cardíacas (exceto para persistência do canal arterial ou defeito do septo ventricular) ou grandes malformações neurológicas, como meningoencefalocele, holoprosencefalia etc.
- Recém-nascidos com apneia devido a problemas nas vias aéreas, como laringomalácia ou traqueomalácia
- Recém-nascidos com história de encefalopatia hipóxico-isquêmica ou hemorragia intraventricular grau IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem vibração
No mesmo sujeito, parâmetros cardiorrespiratórios - frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio foram comparados durante o procedimento (vibração) e sem procedimento (sem vibração).
O mesmo sujeito teve períodos de controle e tratamento.
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Experimental: Vibração
No mesmo sujeito, parâmetros cardiorrespiratórios - frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio foram comparados durante o procedimento (vibração) e sem procedimento (sem vibração).
O mesmo sujeito teve períodos de controle e tratamento.
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Um dispositivo que fornece vibrações é colocado no sujeito e a vibração é ativada e desativada em uma sequência de ativação/desativação de 6 horas.
Frequência cardíaca, pausas respiratórias e saturação de oxigênio são comparadas durante a vibração (intervenção) e sem vibração (sem intervenção) no mesmo sujeito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número total de episódios de apneia/pausas respiratórias durante a intervenção e sem intervenção
Prazo: 12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
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O número total de apneias/pausas respiratórias será comparado durante os períodos de vibração (intervenção) com os períodos sem vibração (sem intervenção).
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12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número total de episódios de hipóxia intermitente para <90% com duração >5 segundos/episódio durante a intervenção e sem intervenção
Prazo: 12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
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O número total de episódios de hipóxia intermitente a <90% (oximetria de pulso) com duração >5 segundos/episódio será comparado durante períodos de vibração (intervenção) com períodos sem vibrações (sem intervenção).
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12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
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Alteração no número total de episódios de bradicardia (<100 batimentos por minuto (Bpm), pelo menos 5 segundos de duração) durante a intervenção e sem a intervenção
Prazo: 12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
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O número total de episódios de bradicardia <100 bpm com duração >5 segundos/episódio será comparado durante períodos de vibração (intervenção) com períodos sem vibração (sem intervenção).
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12 horas de intervenção/12 horas sem intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Apnéia
- Nascimento prematuro
- Bradicardia
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- IRB#14-000804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Disponível online como informação de apoio:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
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