Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное вмешательство при апноэ недоношенных

29 марта 2017 г. обновлено: Kalpashri Kesavan, University of California, Los Angeles

Нейромодуляция проприоцептивных афферентов конечностей с помощью вибрационного устройства для уменьшения апноэ, перемежающейся гипоксии и брадикардии недоношенных.

Цель исследования. Апноэ недоношенных (АОП) является распространенным явлением, поражающим большинство детей, рожденных <34 недель гестационного возраста (ГВ). Апноэ сопровождается перемежающейся гипоксией (ИГ), которая способствует множественным патологиям, включая ретинопатию недоношенных (РН), повреждение симпатических ганглиев, нарушение развития островковых клеток поджелудочной железы и костей, а также нарушение развития нервной системы. Стандарт лечения AOP/IH включает в себя положение лежа на животе, вентиляцию с положительным давлением и терапию кофеином, ни один из которых не является оптимальным. Цель состоит в том, чтобы поддержать дыхание у недоношенных детей с помощью простого неинвазивного вибрационного устройства, помещаемого на проприоцепторные волокна конечностей, вмешательство, основанное на принципе облегчения дыхания движениями конечностей.

Используемые методы. Недоношенные дети (23-34 недели гестации) с клиническими признаками АОП/ИГ были включены через 1 неделю после рождения. Терапия кофеином не была причиной для исключения. Небольшие вибрационные устройства были помещены на одну руку и одну ногу и активированы в последовательности ВКЛ/ВЫКЛ в течение 6 часов, что в общей сложности составило 24 часа. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом (SpO2) и дыхательные паузы непрерывно регистрировались.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить влияние проприоцептивной стимуляции конечностей с помощью вибрационного аппарата на явления апноэ, эпизоды перемежающейся гипоксии и брадикардии у недоношенного ребенка с апноэ недоношенных.

Цель состоит в том, чтобы обеспечить поддержку и помочь нарушенной вентиляции и оксигенации при апноэ недоношенных (АОП). Рецидивирующее апноэ и сопровождающие его эпизоды перемежающейся гипоксии (ИГ) являются серьезной проблемой, обычно встречающейся у недоношенных детей, и оптимальное лечение является проблемой для неонатологов. АОП определяется как «пауза дыхания более 15–20 секунд или сопровождающаяся десатурацией кислорода (SpO2<80% в течение >4 с) и брадикардией (частота сердечных сокращений <2/3 исходного уровня в течение >4 с), у детей, рожденных менее чем 37 недель беременности [Moriette G et al., 2010]. Когда эти паузы длиннее (> 15 с), они часто удлиняются из-за затруднения вдоха, что, скорее всего, связано с потерей тонической активности верхних дыхательных путей [Martin RJ et al., 2012]. У детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) заболеваемость ИГ прогрессивно возрастает в течение первых 4 недель постнатальной жизни, с последующим выходом на плато и последующим снижением между 6-8 неделями.

Частота АОП обратно пропорциональна гестационному возрасту и массе тела при рождении. Почти у всех детей, рожденных <29 недель гестации или <1000 г [Robertson CM et al., 2009], у 54% детей в возрасте от 30 до 31 недели, у 15% в возрасте от 32 до 33 недель и у 7% детей в возрасте от 34 до 35 недель беременности наблюдается АОП. Мартин Р.Дж. и др.]. Данные, полученные как на животных, так и на людях, показывают, что незрелый или нарушенный дыхательный контроль и возникающее в результате воздействие ИГ способствуют множеству патофизиологических проблем посредством провоспалительного и/или прооксидантного каскада, а также клеточных механизмов, например, апоптоза, что приводит к острым и хроническим заболевания (напр. ретинопатия недоношенных, нарушение роста и сердечно-сосудистой регуляции, нарушение гомеостаза цинка, что препятствует выработке инсулина и тем самым предрасполагает к диабету в более позднем возрасте, повреждениям мозжечка и отклонениям в развитии нервной системы) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014,].

Текущий стандарт лечения АОП включает положение лежа на животе, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или назальную перемежающуюся вентиляцию с положительным давлением (NIPPV) для предотвращения коллапса глотки и альвеолярного ателектаза, а также терапию метилксантином (кофеин, теофиллин), которая является основой лечения центральное апноэ [Reher et al., 2008; Панталичка Т. и др., 2009; Моретти С. и др., 2012 г.; Хендерсон-Смарт DJ и др., 2010]. Кроме положения лежа, ни одно из этих вмешательств не является оптимальным для раннего развития. Маски CPAP будут искажать костную структуру лица на раннем этапе развития, а вмешательства с метилксантином ставят серьезные вопросы о взаимодействии нейронов при развитии.

Гипотеза: легкая вибрация конечностей уменьшит количество остановок дыхания, перемежающихся гипоксических эпизодов и брадикардий при апноэ недоношенных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center - UCLA
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica UCLA Mecial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 неделя и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст > 23 недель, < 34 недель
  2. Не моложе 1 недели при наборе на работу
  3. Диагностика апноэ недоношенных (АОП)
  4. Лечение кофеином не будет исключением

Критерий исключения:

  1. Младенцы с серьезными врожденными аномалиями/пороками развития, которые будут влиять на центральную нервную систему и долгосрочные исходы у этих детей, такие как сердечные аномалии (за исключением открытого артериального протока или дефекта межжелудочковой перегородки) или серьезные неврологические пороки развития, такие как менингоэнцефалоцеле, голопрозэнцефалия и т. д.
  2. Новорожденные с апноэ из-за проблем с дыхательными путями, таких как ларингомаляция или трахеомаляция.
  3. Новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией или внутрижелудочковым кровоизлиянием IV степени в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет вибрации
У одного и того же испытуемого сравнивали кардиореспираторные параметры - частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом во время процедуры (вибрация) и без процедуры (без вибрации). У одного и того же субъекта были как контрольный, так и лечебный периоды.
Экспериментальный: Вибрация
У одного и того же испытуемого сравнивали кардиореспираторные параметры - частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом во время процедуры (вибрация) и без процедуры (без вибрации). У одного и того же субъекта были как контрольный, так и лечебный периоды.
Устройство, обеспечивающее вибрацию, помещается на объект, и вибрация включается и выключается с последовательностью включения/выключения в течение 6 часов. Частота сердечных сокращений, дыхательные паузы и насыщение кислородом сравниваются при вибрации (вмешательство) и без вибрации (без вмешательства) у одного и того же субъекта.
Другие имена:
  • (без общего названия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества эпизодов апноэ/дыхательных пауз во время вмешательства и без вмешательства
Временное ограничение: 12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
Общее количество апноэ/дыхательных пауз будет сравниваться в течение периодов вибрации (вмешательство) с периодами отсутствия вибрации (без вмешательства).
12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества прерывистых гипоксических эпизодов до <90% продолжительностью >5 секунд/эпизод во время вмешательства и без вмешательства
Временное ограничение: 12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
Общее количество перемежающихся эпизодов гипоксии до <90% (пульсоксиметрия) длительностью > 5 секунд/эпизод будет сравниваться во время периодов вибрации (вмешательство) с периодами отсутствия вибрации (без вмешательства).
12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
Изменение общего количества эпизодов брадикардии (<100 ударов в минуту (уд/мин), длительностью не менее 5 секунд) во время вмешательства и без вмешательства
Временное ограничение: 12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
Общее количество эпизодов брадикардии до <100 ударов в минуту продолжительностью > 5 секунд/эпизод будет сравниваться во время периодов вибрации (вмешательство) с периодами отсутствия вибрации (без вмешательства).
12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступно в Интернете в качестве вспомогательной информации:

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться