- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02641249
Неинвазивное вмешательство при апноэ недоношенных
Нейромодуляция проприоцептивных афферентов конечностей с помощью вибрационного устройства для уменьшения апноэ, перемежающейся гипоксии и брадикардии недоношенных.
Цель исследования. Апноэ недоношенных (АОП) является распространенным явлением, поражающим большинство детей, рожденных <34 недель гестационного возраста (ГВ). Апноэ сопровождается перемежающейся гипоксией (ИГ), которая способствует множественным патологиям, включая ретинопатию недоношенных (РН), повреждение симпатических ганглиев, нарушение развития островковых клеток поджелудочной железы и костей, а также нарушение развития нервной системы. Стандарт лечения AOP/IH включает в себя положение лежа на животе, вентиляцию с положительным давлением и терапию кофеином, ни один из которых не является оптимальным. Цель состоит в том, чтобы поддержать дыхание у недоношенных детей с помощью простого неинвазивного вибрационного устройства, помещаемого на проприоцепторные волокна конечностей, вмешательство, основанное на принципе облегчения дыхания движениями конечностей.
Используемые методы. Недоношенные дети (23-34 недели гестации) с клиническими признаками АОП/ИГ были включены через 1 неделю после рождения. Терапия кофеином не была причиной для исключения. Небольшие вибрационные устройства были помещены на одну руку и одну ногу и активированы в последовательности ВКЛ/ВЫКЛ в течение 6 часов, что в общей сложности составило 24 часа. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом (SpO2) и дыхательные паузы непрерывно регистрировались.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние проприоцептивной стимуляции конечностей с помощью вибрационного аппарата на явления апноэ, эпизоды перемежающейся гипоксии и брадикардии у недоношенного ребенка с апноэ недоношенных.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить поддержку и помочь нарушенной вентиляции и оксигенации при апноэ недоношенных (АОП). Рецидивирующее апноэ и сопровождающие его эпизоды перемежающейся гипоксии (ИГ) являются серьезной проблемой, обычно встречающейся у недоношенных детей, и оптимальное лечение является проблемой для неонатологов. АОП определяется как «пауза дыхания более 15–20 секунд или сопровождающаяся десатурацией кислорода (SpO2<80% в течение >4 с) и брадикардией (частота сердечных сокращений <2/3 исходного уровня в течение >4 с), у детей, рожденных менее чем 37 недель беременности [Moriette G et al., 2010]. Когда эти паузы длиннее (> 15 с), они часто удлиняются из-за затруднения вдоха, что, скорее всего, связано с потерей тонической активности верхних дыхательных путей [Martin RJ et al., 2012]. У детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) заболеваемость ИГ прогрессивно возрастает в течение первых 4 недель постнатальной жизни, с последующим выходом на плато и последующим снижением между 6-8 неделями.
Частота АОП обратно пропорциональна гестационному возрасту и массе тела при рождении. Почти у всех детей, рожденных <29 недель гестации или <1000 г [Robertson CM et al., 2009], у 54% детей в возрасте от 30 до 31 недели, у 15% в возрасте от 32 до 33 недель и у 7% детей в возрасте от 34 до 35 недель беременности наблюдается АОП. Мартин Р.Дж. и др.]. Данные, полученные как на животных, так и на людях, показывают, что незрелый или нарушенный дыхательный контроль и возникающее в результате воздействие ИГ способствуют множеству патофизиологических проблем посредством провоспалительного и/или прооксидантного каскада, а также клеточных механизмов, например, апоптоза, что приводит к острым и хроническим заболевания (напр. ретинопатия недоношенных, нарушение роста и сердечно-сосудистой регуляции, нарушение гомеостаза цинка, что препятствует выработке инсулина и тем самым предрасполагает к диабету в более позднем возрасте, повреждениям мозжечка и отклонениям в развитии нервной системы) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014,].
Текущий стандарт лечения АОП включает положение лежа на животе, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или назальную перемежающуюся вентиляцию с положительным давлением (NIPPV) для предотвращения коллапса глотки и альвеолярного ателектаза, а также терапию метилксантином (кофеин, теофиллин), которая является основой лечения центральное апноэ [Reher et al., 2008; Панталичка Т. и др., 2009; Моретти С. и др., 2012 г.; Хендерсон-Смарт DJ и др., 2010]. Кроме положения лежа, ни одно из этих вмешательств не является оптимальным для раннего развития. Маски CPAP будут искажать костную структуру лица на раннем этапе развития, а вмешательства с метилксантином ставят серьезные вопросы о взаимодействии нейронов при развитии.
Гипотеза: легкая вибрация конечностей уменьшит количество остановок дыхания, перемежающихся гипоксических эпизодов и брадикардий при апноэ недоношенных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст > 23 недель, < 34 недель
- Не моложе 1 недели при наборе на работу
- Диагностика апноэ недоношенных (АОП)
- Лечение кофеином не будет исключением
Критерий исключения:
- Младенцы с серьезными врожденными аномалиями/пороками развития, которые будут влиять на центральную нервную систему и долгосрочные исходы у этих детей, такие как сердечные аномалии (за исключением открытого артериального протока или дефекта межжелудочковой перегородки) или серьезные неврологические пороки развития, такие как менингоэнцефалоцеле, голопрозэнцефалия и т. д.
- Новорожденные с апноэ из-за проблем с дыхательными путями, таких как ларингомаляция или трахеомаляция.
- Новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией или внутрижелудочковым кровоизлиянием IV степени в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет вибрации
У одного и того же испытуемого сравнивали кардиореспираторные параметры - частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом во время процедуры (вибрация) и без процедуры (без вибрации).
У одного и того же субъекта были как контрольный, так и лечебный периоды.
|
|
|
Экспериментальный: Вибрация
У одного и того же испытуемого сравнивали кардиореспираторные параметры - частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом во время процедуры (вибрация) и без процедуры (без вибрации).
У одного и того же субъекта были как контрольный, так и лечебный периоды.
|
Устройство, обеспечивающее вибрацию, помещается на объект, и вибрация включается и выключается с последовательностью включения/выключения в течение 6 часов.
Частота сердечных сокращений, дыхательные паузы и насыщение кислородом сравниваются при вибрации (вмешательство) и без вибрации (без вмешательства) у одного и того же субъекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества эпизодов апноэ/дыхательных пауз во время вмешательства и без вмешательства
Временное ограничение: 12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
|
Общее количество апноэ/дыхательных пауз будет сравниваться в течение периодов вибрации (вмешательство) с периодами отсутствия вибрации (без вмешательства).
|
12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества прерывистых гипоксических эпизодов до <90% продолжительностью >5 секунд/эпизод во время вмешательства и без вмешательства
Временное ограничение: 12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
|
Общее количество перемежающихся эпизодов гипоксии до <90% (пульсоксиметрия) длительностью > 5 секунд/эпизод будет сравниваться во время периодов вибрации (вмешательство) с периодами отсутствия вибрации (без вмешательства).
|
12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
|
|
Изменение общего количества эпизодов брадикардии (<100 ударов в минуту (уд/мин), длительностью не менее 5 секунд) во время вмешательства и без вмешательства
Временное ограничение: 12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
|
Общее количество эпизодов брадикардии до <100 ударов в минуту продолжительностью > 5 секунд/эпизод будет сравниваться во время периодов вибрации (вмешательство) с периодами отсутствия вибрации (без вмешательства).
|
12 часов вмешательства/12 часов отсутствия вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Аритмии, Сердечные
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Апноэ
- Преждевременные роды
- Брадикардия
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#14-000804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступно в Интернете в качестве вспомогательной информации:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .