- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641249
Intervention non invasive pour l'apnée du prématuré
Neuromodulation des afférences proprioceptives des membres à l'aide d'un dispositif vibratoire pour diminuer l'apnée, l'hypoxie intermittente et la bradycardie du prématuré.
Objectif de l'étude : L'apnée du prématuré (AOP) est courante, affectant la majorité des nourrissons nés à moins de 34 semaines d'âge gestationnel (AG). L'apnée s'accompagne d'une hypoxie intermittente (IH), qui contribue à de multiples pathologies, notamment la rétinopathie du prématuré (ROP), une lésion des ganglions sympathiques, une altération du développement des cellules et des os des îlots pancréatiques et des troubles neurodéveloppementaux. La norme de soins pour l'AOP/IH comprend le positionnement sur le ventre, la ventilation à pression positive et la caféine, dont aucune n'est optimale. L'objectif est de soutenir la respiration des prématurés en utilisant un dispositif vibratoire simple et non invasif placé sur les fibres proprioceptrices des membres, une intervention utilisant le principe que les mouvements des membres facilitent la respiration.
Méthodes utilisées : Les prématurés (23-34 semaines GA) présentant des signes cliniques d'AOP/IH ont été inscrits 1 semaine après la naissance. La caféine n'était pas un motif d'exclusion. De petits dispositifs de vibration ont été placés sur une main et un pied et activés dans une séquence ON/OFF de 6 heures pour un total de 24 heures. La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO2) et les pauses respiratoires ont été recueillies en continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Étudier l'effet de la stimulation proprioceptive des membres à l'aide d'un dispositif vibratoire sur les événements apnéiques, les épisodes hypoxiques intermittents et les bradycardies chez un prématuré souffrant d'apnée du prématuré.
L'objectif est de fournir un soutien et d'aider la ventilation et l'oxygénation altérées dans l'apnée du prématuré (AOP). L'apnée récurrente et les épisodes d'hypoxie intermittente (IH) qui en résultent sont des préoccupations importantes couramment rencontrées chez les prématurés, et une prise en charge optimale est un défi pour les néonatologistes. L'AOP est définie comme "une pause respiratoire de plus de 15 à 20 secondes ou accompagnée d'une désaturation en oxygène (SpO2<80 % pendant>4s) et d'une bradycardie (fréquence cardiaque <2/3 de la valeur initiale pendant>4s), chez les nourrissons nés avant à moins de 37 semaines de gestation [Moriette G et al., 2010]. Lorsque ces pauses sont plus longues (> 15s), elles sont fréquemment prolongées par des efforts inspiratoires obstrués, très probablement secondaires à une perte d'activité tonique des voies respiratoires supérieures [Martin RJ et al., 2012]. Chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW), l'incidence de l'IH augmente progressivement au cours des 4 premières semaines de la vie postnatale, suivie d'un plateau et d'un déclin ultérieur entre 6 et 8 semaines.
L'incidence de l'AOP est inversement corrélée à l'âge gestationnel et au poids de naissance. Presque tous les nourrissons nés <29 semaines de gestation ou <1 000 g [Robertson CM et al., 2009], 54 % à 30 à 31 semaines, 15 % à 32 à 33 semaines et 7 % à 34 à 35 semaines de gestation présentent une PAO [ Martin RJ et al]. Les preuves animales et humaines montrent que le contrôle respiratoire immature ou altéré et l'exposition à l'IH qui en résulte contribuent à une variété de problèmes physiopathologiques via une cascade pro-inflammatoire et / ou pro-oxydante ainsi que des mécanismes cellulaires, par exemple l'apoptose, conduisant à des maladies aiguës et chroniques. morbidités (par ex. rétinopathie du prématuré, altération de la croissance et de la régulation cardiovasculaire, perturbant l'homéostasie du zinc qui entrave la production d'insuline et donc en prédisposant au diabète plus tard dans la vie, aux lésions cérébelleuses et aux troubles neurodéveloppementaux) [Martin RJ et al., 2004, Pae EK et al., 2011, 2014,].
La norme actuelle de soins pour l'AOP comprend le positionnement sur le ventre, la pression positive continue (CPAP) ou la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) pour prévenir l'effondrement pharyngé et l'atélectasie alvéolaire, et la thérapie à la méthylxanthine (caféine, théophylline), qui est le pilier du traitement de apnée centrale [Reher et al., 2008 ; Pantalitschka T et al., 2009 ; Moretti C et al., 2012 ; Henderson-Smart DJ et al., 2010]. Hormis le positionnement sur le ventre, aucune de ces interventions n'est optimale pour le développement précoce. Les masques CPAP déformeront la structure faciale osseuse au cours du développement précoce, et les interventions à base de méthylxanthine posent de sérieuses questions sur les interactions du développement neuronal.
Hypothèse : L'application de légères vibrations aux membres réduira le nombre de pauses respiratoires, d'épisodes hypoxiques intermittents et de bradycardies dans l'apnée du prématuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan Medical Center - UCLA
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Monica UCLA Mecial Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel > 23 semaines, < 34 semaines
- Au moins 1 semaine au recrutement
- Diagnostic de l'apnée du prématuré (AOP)
- Le traitement à la caféine ne sera pas une exclusion
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies/malformations congénitales majeures qui influenceront le système nerveux central et les résultats à long terme chez ces nourrissons, telles que des anomalies cardiaques (à l'exception de la persistance du canal artériel ou de la communication interventriculaire) ou des malformations neurologiques majeures, telles que la méningoencéphalocèle, l'holoprosencéphalie, etc.
- Les nouveau-nés qui souffrent d'apnée à cause de problèmes des voies respiratoires comme la laryngomalacie ou la trachéomalacie
- Nouveau-nés ayant des antécédents d'encéphalopathie ischémique hypoxique ou d'hémorragie intraventriculaire de grade IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune vibration
Chez le même sujet, les paramètres cardiorespiratoires - fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène ont été comparés pendant la procédure (vibration) et sans procédure (pas de vibration).
Le même sujet avait à la fois des périodes de contrôle et de traitement.
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Expérimental: Vibration
Chez le même sujet, les paramètres cardiorespiratoires - fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène ont été comparés pendant la procédure (vibration) et sans procédure (pas de vibration).
Le même sujet avait à la fois des périodes de contrôle et de traitement.
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Un dispositif fournissant des vibrations est placé sur le sujet et les vibrations sont activées et désactivées dans une séquence marche/arrêt de 6 heures.
La fréquence cardiaque, les pauses respiratoires et la saturation en oxygène sont comparées sous vibration (intervention) et sans vibration (pas d'intervention) chez le même sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre total d'épisodes d'apnée/de pauses respiratoires pendant l'intervention et sans intervention
Délai: 12 heures d'intervention / 12 heures sans intervention
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Le nombre total d'apnées/pauses respiratoires sera comparé pendant les périodes de vibration (intervention) aux périodes sans vibration (pas d'intervention).
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12 heures d'intervention / 12 heures sans intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre total d'épisodes hypoxiques intermittents à < 90 % durant > 5 secondes/épisode pendant l'intervention et sans intervention
Délai: 12 heures d'intervention / 12 heures sans intervention
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Le nombre total d'épisodes hypoxiques intermittents à < 90 % (oxymétrie de pouls) d'une durée > 5 secondes/épisode sera comparé pendant les périodes de vibration (intervention) à des périodes sans vibration (pas d'intervention).
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12 heures d'intervention / 12 heures sans intervention
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Modification du nombre total d'épisodes de bradycardie (< 100 battements par minute (Bpm), d'au moins 5 secondes) pendant l'intervention et sans l'intervention
Délai: 12 heures d'intervention / 12 heures sans intervention
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Le nombre total d'épisodes de bradycardie jusqu'à <100 bpm durant >5 secondes/épisode sera comparé pendant les périodes de vibration (intervention) à des périodes sans vibration (pas d'intervention).
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12 heures d'intervention / 12 heures sans intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalpashri Kesavan, MBBS, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Apnée
- Naissance prématurée
- Bradycardie
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#14-000804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Disponible en ligne comme informations complémentaires :
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157349#sec019
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