오피오이드 나이브 참가자의 펜타닐 설하 스프레이
2016년 3월 28일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc
오피오이드 나이브 피험자에서 펜타닐 설하 스프레이의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 다회 용량 상승 연구
이 시험의 주요 목적은 오피오이드 순진한 참여자에서 펜타닐 설하 스프레이의 다중 용량 투여의 약동학 및 약력학 관계를 결정하는 것입니다.
두 번째 목적은 오피오이드 나이브 피험자에서 펜타닐 설하 스프레이의 다중 용량 투여의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 주기에 대해 다음 일정에 따라 혈액을 채취합니다.
0회(투약 전) 혈액 샘플은 첫 번째 연구 약물 투여 전 60분 이내에 수집됩니다.
코호트 1: 0(투여 전), 첫 번째 투약 후 5, 15 및 30분 및 1, 2, 4(두 번째 투약 전), 4.083, 4.25, 4.5, 5, 6, 8(세 번째 투약 전) -dose), 첫 번째 투여 후 8.083, 8.25, 8.5, 9, 10, 12, 16 및 24시간.
코호트 2: 0(투여 전), 1차 투여 후 5, 15 및 30분 및 1, 2(2차 투여 전), 2.083, 2.25, 2.5, 3, 4(3차 투여 전), 첫 투여 후 4.083, 4.25, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
코호트 3: 0(투여 전), 1차 투여 후 5, 15, 30 및 45분 및 1시(2차 투여 전), 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2(3차 투여 전) ), 첫 투여 후 2.083, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간.
코호트 4: 0(투여 전), 5, 15, 30(두 번째 투약 전), 첫 번째 투약 후 35, 45분 및 I 시점(세 번째 투약 전), 1.083, 1.25, 1.5 , 첫 투여 후 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 모든 상태의 징후, 증상 또는 병력:
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클 1, 코호트 1
Fentanyl 설하 스프레이(FSS) 저용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50mcg(n=2)를 4시간마다 한 번씩 최대 3회 투여합니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 주기 1, 코호트 2
FSS 저용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 2시간마다 한 번 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 주기 1, 코호트 3
FSS 저용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 매시간 1회 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 주기 1, 코호트 4
FSS 저용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 30분마다 한 번 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 사이클 2, 코호트 1
FSS 중간 용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 4시간마다 한 번씩 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 주기 2, 코호트 2
FSS 중간 용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 2시간마다 한 번씩 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 주기 2, 코호트 3
FSS 중간 용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 매 시간마다 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 사이클 2, 코호트 4
FSS 중간 용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회 용량 동안 30분마다 한 번씩 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 사이클 3, 코호트 1
FSS 고용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 4시간마다 한 번씩 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 주기 3, 코호트 2
FSS 고용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 2시간마다 한 번씩 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 주기 3, 코호트 3
FSS 고용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 매시간 1회 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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실험적: 주기 3, 코호트 4
FSS 고용량(n=6) 또는 Fentanyl Citrate IV 50 mcg(n=2)는 최대 3회까지 30분마다 한 번 투여됩니다.
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설하 스프레이(FSS)를 통해 펜타닐을 저, 중, 고용량으로 투여
다른 이름들:
Fentanyl Citrate 50mcg, 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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약물 투여 후 최고 또는 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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범주: 투약 간격 동안(AUCtau ), 투약 시점부터 무한대까지(AUC0-inf), 투약 시점부터 마지막 정량화 시점까지(AUC0-t)
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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비구획 분석에 의한 말기의 겉보기 제거율 상수
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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해당 반감기(t1/2)
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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다음 투여 전 다중 투여 동안의 최저 농도(Ctrough)
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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축적 비율
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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카테고리: Cmax(ARcmax), 최저 농도 기준(ARctrough), AUCtau(ARauctau)
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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용량 정규화 Cmax
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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용량 정규화 AUC
기간: 24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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카테고리: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
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24시간 이내 (자세한 설명 참조)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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날록손 사용이 필요한 호흡 저하가 있는 참가자
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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산소 투여가 필요한 저산소증 환자
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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연구 중 어느 시점에서든 호흡 상태를 개선하기 위해 비침습적 호흡 조작(예: 턱 밀기, 백 밸브 마스크)이 필요한 참가자
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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개입이 필요한 저혈압 참가자
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS002-15-050
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