Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray hos opioidnaive deltagere

28. marts 2016 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Et fase 1-studie med flere stigende doser til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fentanyl sublingual spray hos opioidnaive forsøgspersoner

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme det farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold mellem administration af flere doser fentanyl sublingual spray hos opioidnaive deltagere. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af flere doser fentanyl sublingual spray hos opioidnaive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For alle cyklusser vil der blive udtaget blod i henhold til følgende skema:

0-gang (før-dosis) blodprøven vil blive opsamlet inden for 60 minutter før første forsøgslægemiddeladministration.

Kohorte l: 0 (før-dosis), 5, 15 og 30 minutter efter den første dosis og ved 1, 2, 4 (før anden dosis), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (før tredje dosis). -dosis), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis.

Kohorte 2: 0 (før-dosis), 5, 15 og 30 minutter efter den første dosis og ved 1, 2 (før anden dosis), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (før tredje dosis), 4.083, 4.25, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis.

Kohorte 3: 0 (før-dosis), 5, 15, 30 og 45 minutter efter den første dosis og ved 1 (før anden dosis), 1,083, 1,25, l,5, 1,75, 2 (før tredje dosis). ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis.

Kohorte 4: 0 (før-dosis), 5, 15, 30 (før anden dosis), 35 og 45 minutter efter den første dosis og ved I (før den tredje dosis), 1,083, 1,25, 1,5 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Villig og i stand til at forblive indespærret i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Tegn, symptomer eller historie om enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyklus 1, kohorte 1
Fentanyl Sublingual Spray (FSS) lav dosis (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver fjerde time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 1, kohorte 2
FSS lav dosis (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver anden time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 1, kohorte 3
FSS lav dosis (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 1, kohorte 4
FSS lav dosis (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hvert 30. minut i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 2, kohorte 1
FSS medium dosis (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver fjerde time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 2, kohorte 2
FSS medium dosis (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver anden time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 2, kohorte 3
FSS medium dosis (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 2, kohorte 4
FSS medium dosis (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hvert 30. minut i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 3, kohorte 1
FSS høj dosis (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver fjerde time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 3, kohorte 2
FSS høj dosis (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver anden time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 3, kohorte 3
FSS høj dosis (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hver time i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst
Eksperimentel: Cyklus 3, kohorte 4
FSS høj dosis (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) vil blive administreret én gang hvert 30. minut i maksimalt tre doser.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl leveret i lave, mellemstore og høje doser med sublingual spray (FSS)
Andre navne:
  • SUBSYS®
Medicin: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Tid til at nå top- eller maksimumkoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Kategorier: under et doseringsinterval (AUCtau ), fra doseringstidspunktet til uendeligt (AUC0-inf), fra doseringstidspunkt til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t)
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant i den terminale fase ved ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Tilsvarende halveringstid (t1/2)
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Lavkoncentration under gentagen dosering før næste dosis (Ctrough)
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Kategorier: af Cmax (ARcmax), baseret på bundkoncentration (ARctrough), af AUCtau (ARauctau)
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Dosis normaliseret Cmax
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Dosis normaliseret AUC
Tidsramme: inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)
Kategorier: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
inden for 24 timer (se detaljeret beskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med respirationsdepression, der kræver brug af naloxon
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Deltagere med hypoxi, der kræver iltadministration
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Deltagere, der har brug for ikke-invasive åndedrætsmanøvrer (f.eks. kæbetryk, poseventilmaske) for at forbedre respirationsstatus på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Deltagere med hypotension, der kræver intervention
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS002-15-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl sublingual spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner