Pulvérisation sublinguale de fentanyl chez les participants naïfs aux opioïdes
28 mars 2016 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc
Une étude de phase 1 à doses multiples croissantes pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur sublingual de fentanyl chez des sujets naïfs d'opioïdes
L'objectif principal de cet essai est de déterminer la relation pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'administration de doses multiples de vaporisateur sublingual de fentanyl chez des participants naïfs aux opioïdes.
L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de doses multiples de vaporisateur sublingual de fentanyl chez des sujets naïfs aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tous les cycles, le sang sera prélevé selon le calendrier suivant :
L'échantillon de sang 0 fois (pré-dose) sera prélevé dans les 60 minutes précédant la première administration du médicament à l'étude.
Cohorte l : 0 (pré-dose), 5, 15 et 30 minutes après la première dose et à 1, 2, 4 (avant la deuxième dose), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (avant la troisième -dose), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose.
Cohorte 2 : 0 (pré-dose), 5, 15 et 30 minutes après la première dose et à 1, 2 (avant la deuxième dose), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (avant la troisième dose), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose.
Cohorte 3 : 0 (pré-dose), 5, 15, 30 et 45 minutes après la première dose et à 1 (avant la deuxième dose), 1,083, 1,25, l,5, 1,75, 2 (avant la troisième dose ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la première dose.
Cohorte 4 : 0 (pré-dose), 5, 15, 30 (avant la deuxième dose), 35 et 45 minutes après la première dose et à I (avant la troisième dose), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la première dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
- Volonté et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
- Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires ou de drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
Signes, symptômes ou antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
- la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
- l'analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cycle 1, Cohorte 1
Le vaporisateur sublingual de fentanyl (FSS) à faible dose (n = 6) ou le citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) seront administrés une fois toutes les quatre heures pour un maximum de trois doses.
|
Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
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Expérimental: Cycle 1, Cohorte 2
Une faible dose de FSS (n = 6) ou du citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) sera administré une fois toutes les deux heures pour un maximum de trois doses.
|
Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
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|
Expérimental: Cycle 1, Cohorte 3
Une faible dose de FSS (n = 6) ou du citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) sera administré une fois par heure pour un maximum de trois doses.
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Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
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|
Expérimental: Cycle 1, Cohorte 4
Une faible dose de FSS (n = 6) ou du citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) sera administré une fois toutes les 30 minutes pour un maximum de trois doses.
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Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cycle 2, Cohorte 1
La dose moyenne de FSS (n = 6) ou le citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) seront administrés une fois toutes les quatre heures pour un maximum de trois doses.
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Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cycle 2, Cohorte 2
La dose moyenne de FSS (n = 6) ou le citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) seront administrés une fois toutes les deux heures pour un maximum de trois doses.
|
Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
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Expérimental: Cycle 2, Cohorte 3
La dose moyenne de FSS (n = 6) ou le citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) seront administrés une fois par heure pour un maximum de trois doses.
|
Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cycle 2, Cohorte 4
La dose moyenne de FSS (n = 6) ou le citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) seront administrés une fois toutes les 30 minutes pour un maximum de trois doses.
|
Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cycle 3, Cohorte 1
Une dose élevée de FSS (n = 6) ou du citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) sera administré une fois toutes les quatre heures pour un maximum de trois doses.
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Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cycle 3, Cohorte 2
La dose élevée de FSS (n = 6) ou le citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) seront administrés une fois toutes les deux heures pour un maximum de trois doses.
|
Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cycle 3, Cohorte 3
Une dose élevée de FSS (n = 6) ou du citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) sera administré une fois par heure pour un maximum de trois doses.
|
Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cycle 3, Cohorte 4
Une dose élevée de FSS (n = 6) ou du citrate de fentanyl IV 50 mcg (n = 2) sera administré une fois toutes les 30 minutes pour un maximum de trois doses.
|
Fentanyl administré à des doses faibles, moyennes et élevées par pulvérisation sublinguale (FSS)
Autres noms:
Citrate de fentanyl 50 mcg, administré par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale (Cmax)
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
|
sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Temps nécessaire pour atteindre le pic ou la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
|
sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Catégories : pendant un intervalle de dosage (AUCtau ), depuis le moment du dosage jusqu'à l'infini (AUC0-inf), depuis le moment du dosage jusqu'au dernier point de temps quantifiable (AUC0-t)
|
sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Constante de vitesse d'élimination apparente en phase terminale par analyse non-compartimentale
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
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sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Demi-vie correspondante (t1/2)
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
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sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Concentration minimale lors d'administrations multiples avant la dose suivante (Ctrough)
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
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sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Taux d'accumulation
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Catégories : de Cmax (ARcmax), basée sur la concentration minimale (ARctrough), de AUCtau (ARauctau)
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sous 24h (voir descriptif détaillé)
|
|
Dose normalisée Cmax
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
|
sous 24h (voir descriptif détaillé)
|
|
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ASC normalisée à la dose
Délai: sous 24h (voir descriptif détaillé)
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Catégories : AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
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sous 24h (voir descriptif détaillé)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Participants souffrant de dépression respiratoire nécessitant l'utilisation de naloxone
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
Participants souffrant d'hypoxie nécessitant l'administration d'oxygène
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
Participants nécessitant des manœuvres respiratoires non invasives (par exemple, poussée de la mâchoire, masque à valve de sac) pour améliorer l'état respiratoire à tout moment de l'étude
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
Participants souffrant d'hypotension nécessitant une intervention
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS002-15-050
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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