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Spray sublinguale al fentanil nei partecipanti naive agli oppioidi

28 marzo 2016 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio di fase 1 a dosi multiple ascendenti per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità del fentanil spray sublinguale in soggetti naive agli oppioidi

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la relazione farmacocinetica e farmacodinamica della somministrazione di dosi multiple di fentanil spray sublinguale in partecipanti naive agli oppioidi. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi multiple di fentanil spray sublinguale in soggetti naive agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per tutti i cicli il sangue verrà prelevato secondo il seguente schema:

Il campione di sangue del tempo 0 (pre-dose) verrà raccolto entro 60 minuti prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Coorte l: 0 (pre-dose), 5, 15 e 30 minuti dopo la prima dose e a 1, 2, 4 (prima della seconda dose), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (prima della terza dose) -dose), 8.083, 8.25, 8.5, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose.

Coorte 2: 0 (pre-dose), 5, 15 e 30 minuti dopo la prima dose e a 1, 2 (prima della seconda dose), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (prima della terza dose), 4.083, 4.25, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose.

Coorte 3: 0 (pre-dose), 5, 15, 30 e 45 minuti dopo la prima dose e a 1 (prima della seconda dose), 1,083, 1,25, l.5, 1,75, 2 (prima della terza dose ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose.

Coorte 4: 0 (pre-dose), 5, 15, 30 (prima della seconda dose), 35 e 45 minuti dopo la prima dose e a I (prima della terza dose), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • Disponibilità e capacità di rimanere confinati nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia o uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo 1, Coorte 1
Il Fentanyl Sublingual Spray (FSS) a basso dosaggio (n=6) o il Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) saranno somministrati una volta ogni quattro ore per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 1, Coorte 2
FSS a basso dosaggio (n=6) o fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) saranno somministrati una volta ogni due ore per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 1, Coorte 3
La dose bassa di FSS (n=6) o il fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) saranno somministrati una volta ogni ora per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 1, Coorte 4
FSS a basso dosaggio (n=6) o fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) saranno somministrati una volta ogni 30 minuti per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 2, Coorte 1
La dose media di FSS (n=6) o il fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) saranno somministrati una volta ogni quattro ore per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 2, Coorte 2
La dose media di FSS (n=6) o Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) sarà somministrata una volta ogni due ore per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 2, Coorte 3
Verrà somministrata una dose media di FSS (n=6) o fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) una volta ogni ora per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 2, Coorte 4
Verrà somministrata una dose media di FSS (n=6) o fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) una volta ogni 30 minuti per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 3, Coorte 1
Verranno somministrate dosi elevate di FSS (n=6) o fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) una volta ogni quattro ore per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 3, Coorte 2
Verranno somministrate dosi elevate di FSS (n=6) o fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) una volta ogni due ore per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 3, Coorte 3
Verranno somministrate dosi elevate di FSS (n=6) o fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) una volta ogni ora per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Ciclo 3, Coorte 4
Verranno somministrate dosi elevate di FSS (n=6) o fentanil citrato IV 50 mcg (n=2) una volta ogni 30 minuti per un massimo di tre dosi.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanyl somministrato a dosi basse, medie e alte mediante spray sublinguale (FSS)
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Droga: Fentanil citrato IV
Fentanil citrato 50 mcg, somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Categorie: durante un intervallo di somministrazione (AUCtau ), dal momento della somministrazione all'infinito (AUC0-inf), dal momento della somministrazione all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t)
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Tasso di eliminazione apparente costante nella fase terminale mediante analisi non compartimentale
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Emivita corrispondente (t1/2)
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Concentrazione minima durante dosi multiple prima della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Rapporti di accumulazione
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Categorie: di Cmax (ARcmax), in base alla concentrazione minima (ARctrough), di AUCtau (ARauctau)
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Dose normalizzata Cmax
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
AUC dose normalizzata
Lasso di tempo: entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)
Categorie: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
entro 24 ore (vedi descrizione dettagliata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con depressione respiratoria che richiedono l'uso di naloxone
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Partecipanti con ipossia che richiedono la somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Partecipanti che necessitano di manovre respiratorie non invasive (ad esempio, sublussazione della mascella, maschera con valvola a sacco) per migliorare lo stato respiratorio in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Partecipanti con ipotensione che richiedono un intervento
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS002-15-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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