Aerosol sublingual de fentanilo en participantes sin tratamiento previo con opioides
28 de marzo de 2016 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc
Un estudio de fase 1 de dosis múltiples ascendentes para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol sublingual de fentanilo en sujetos sin tratamiento previo con opioides
El objetivo principal de este ensayo es determinar la relación farmacocinética y farmacodinámica de la administración de dosis múltiples de aerosol sublingual de fentanilo en participantes sin experiencia previa con opioides.
El objetivo secundario es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de aerosol sublingual de fentanilo en sujetos sin experiencia previa con opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para todos los ciclos, la sangre se extraerá de acuerdo con el siguiente programa:
La muestra de sangre del tiempo 0 (antes de la dosis) se recolectará dentro de los 60 minutos anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Cohorte l: 0 (antes de la dosis), 5, 15 y 30 minutos después de la primera dosis y al 1, 2, 4 (antes de la segunda dosis), 4.083, 4.25, 4.5, 5, 6, 8 (antes de la tercera -dosis), 8.083, 8.25, 8.5, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la primera dosis.
Cohorte 2: 0 (antes de la dosis), 5, 15 y 30 minutos después de la primera dosis y al 1, 2 (antes de la segunda dosis), 2.083, 2.25, 2.5, 3, 4 (antes de la tercera dosis), 4.083, 4.25, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la primera dosis.
Cohorte 3: 0 (predosis), 5, 15, 30 y 45 minutos después de la primera dosis y al 1 (antes de la segunda dosis), 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2 (antes de la tercera dosis ), 2.083, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la primera dosis.
Cohorte 4: 0 (antes de la dosis), 5, 15, 30 (antes de la segunda dosis), 35 y 45 minutos después de la primera dosis y en I (antes de la tercera dosis), 1.083, 1.25, 1.5 , 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la primera dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Dispuesto y capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Historial o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Signos, síntomas o antecedentes de cualquier condición que, por protocolo o a juicio del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclo 1, Cohorte 1
La dosis baja de Fentanyl Sublingual Spray (FSS) (n=6) o Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) se administrará una vez cada cuatro horas hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 1, Cohorte 2
La dosis baja de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada dos horas hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 1, Cohorte 3
La dosis baja de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada hora hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 1, Cohorte 4
La dosis baja de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada 30 minutos hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 2, Cohorte 1
La dosis media de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada cuatro horas hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 2, Cohorte 2
La dosis media de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada dos horas hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 2, Cohorte 3
La dosis media de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada hora hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 2, Cohorte 4
La dosis media de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada 30 minutos hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 3, Cohorte 1
La dosis alta de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada cuatro horas hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 3, Cohorte 2
La dosis alta de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada dos horas hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 3, Cohorte 3
La dosis alta de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada hora hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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Experimental: Ciclo 3, Cohorte 4
La dosis alta de FSS (n=6) o el citrato de fentanilo IV 50 mcg (n=2) se administrarán una vez cada 30 minutos hasta un máximo de tres dosis.
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Fentanilo administrado en dosis bajas, medias y altas mediante spray sublingual (FSS)
Otros nombres:
Citrato de fentanilo 50 mcg, administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Tiempo para alcanzar la concentración pico o máxima tras la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Categorías: durante un intervalo de dosificación (AUCtau), desde el momento de la dosificación hasta el infinito (AUC0-inf), desde el momento de la dosificación hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t)
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Constante de tasa de eliminación aparente en la fase terminal por análisis no compartimental
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Vida media correspondiente (t1/2)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Concentración mínima durante dosis múltiples antes de la siguiente dosis (Cmínima)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Razones de acumulación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Categorías: de Cmax (ARcmax), basado en la concentración mínima (ARctrough), de AUCtau (ARauctau)
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Dosis normalizada Cmax
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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AUC normalizada por dosis
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Categorías: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
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dentro de las 24 horas (ver descripción detallada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participantes con depresión respiratoria que requieren el uso de naloxona
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Participantes con hipoxia que requieren administración de oxígeno
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Participantes que necesitan maniobras respiratorias no invasivas (p. ej., tracción mandibular, máscara con bolsa y válvula) para mejorar el estado respiratorio en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Participantes con hipotensión que requieren intervención
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS002-15-050
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