阿片类药物天真的参与者中的芬太尼舌下喷雾剂
2016年3月28日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
评估芬太尼舌下喷雾剂在阿片类药物初治受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 1 期多剂量递增研究
该试验的主要目的是确定在阿片类药物初治参与者中多次给药芬太尼舌下喷雾剂的药代动力学和药效学关系。
次要目标是确定多剂量芬太尼舌下喷雾剂在阿片类药物初治受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
对于所有周期，将根据以下时间表抽血：
将在第一次研究药物给药前 60 分钟内收集第 0 次（给药前）血样。
队列 l：0（给药前）、第一次给药后 5、15 和 30 分钟以及 1、2、4（第二次给药前）、4.083、4.25、4.5、5、6、8（第三次给药前） -剂量），第一次给药后 8.083、8.25、8.5、9、10、12、16 和 24 小时。
队列 2：0（给药前）、第一次给药后 5、15 和 30 分钟以及 1、2（第二次给药前）、2.083、2.25、2.5、3、4（第三次给药前），第一次给药后 4.083、4.25、4.5、5、6、8、10、12、16 和 24 小时。
队列 3：0（给药前）、第一次给药后 5、15、30 和 45 分钟以及 1（第二次给药前）、1.083、1.25、1.5、1.75、2（第三次给药前） )、第一次给药后 2.083、2.25、2.5、2.75、3、4、8、12、16 和 24 小时。
队列 4：0（给药前）、5、15、30（第二次给药之前）、第一次给药后 35 和 45 分钟以及 I（第三次给药之前）、1.083、1.25、1.5 ，第一次给药后 1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、4、8、12、16 和 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 愿意并能够在每个治疗期的整个持续时间内都被限制在研究单元中，并遵守与食物、饮料和药物相关的限制
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- 非处方药、膳食补充剂或超出方案规定参数的药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况
根据方案或研究者认为可能危及的任何病症的体征、症状或病史：
- 参与者或研究人员的安全或福祉
- 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 周期，队列 1
芬太尼舌下喷雾剂 (FSS) 低剂量 (n=6) 或芬太尼柠檬酸盐 IV 50 mcg (n=2) 将每四小时给药一次，最多三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 1 周期，队列 2
FSS 低剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每两小时给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 1 周期，队列 3
FSS 低剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每小时给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 1 周期，队列 4
FSS 低剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每 30 分钟给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 2 周期，队列 1
FSS 中等剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每四小时给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 2 周期，队列 2
FSS 中等剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每两小时给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 2 周期，队列 3
FSS 中等剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每小时给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 2 周期，第 4 组
FSS 中等剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每 30 分钟给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 3 周期，队列 1
FSS 高剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每四小时给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 3 周期，队列 2
FSS 高剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每两小时给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 3 周期，队列 3
FSS 高剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每小时给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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实验性的：第 3 周期，第 4 组
FSS 高剂量 (n=6) 或柠檬酸芬太尼 IV 50 mcg (n=2) 每 30 分钟给药一次，最多给药三剂。
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通过舌下喷雾 (FSS) 以低、中和高剂量递送芬太尼
其他名称：
柠檬酸芬太尼 50 mcg，静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：24小时内（见详细说明）
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24小时内（见详细说明）
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给药后达到峰值或最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：24小时内（见详细说明）
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24小时内（见详细说明）
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浓度-时间曲线下面积
大体时间：24小时内（见详细说明）
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类别：在给药间隔期间（AUCtau），从给药时间到无穷大（AUC0-inf），从给药时间到最后一个可量化时间点（AUC0-t）
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24小时内（见详细说明）
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非隔室分析显示末期表观消除率常数
大体时间：24小时内（见详细说明）
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24小时内（见详细说明）
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相应的半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时内（见详细说明）
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24小时内（见详细说明）
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下一次给药前多次给药期间的谷浓度（Ctrough）
大体时间：24小时内（见详细说明）
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24小时内（见详细说明）
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累积比率
大体时间：24小时内（见详细说明）
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类别： Cmax（ARcmax），基于谷浓度（ARctrough），AUCtau（ARauctau）
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24小时内（见详细说明）
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剂量归一化 Cmax
大体时间：24小时内（见详细说明）
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24小时内（见详细说明）
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剂量归一化 AUC
大体时间：24小时内（见详细说明）
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类别：AUC0-1、AUC0-inf、AUCtau
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24小时内（见详细说明）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要使用纳洛酮的呼吸抑制参与者
大体时间：24小时内
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24小时内
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缺氧需要输氧的参与者
大体时间：24小时内
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24小时内
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在研究期间的任何时候需要无创呼吸操作（例如下巴推力、气囊面罩）以改善呼吸状态的参与者
大体时间：24小时内
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24小时内
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需要干预的低血压参与者
大体时间：24小时内
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neha Parikh、INSYS Therapeutics Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
芬太尼舌下喷雾剂的临床试验
-
University Hospital, Bonn完全的