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Sublinguales Fentanyl-Spray bei Opioid-naiven Teilnehmern

28. März 2016 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Fentanyl-Spray bei Opioid-naiven Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Beziehung einer Mehrfachdosis-Verabreichung von sublingualem Fentanyl-Spray bei Opioid-naiven Teilnehmern. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Mehrfachdosis-Verabreichung von sublingualem Fentanyl-Spray bei Opioid-naiven Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für alle Zyklen wird Blut nach folgendem Schema abgenommen:

Die Blutprobe zum Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) wird innerhalb von 60 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels entnommen.

Kohorte l: 0 (vor der Dosis), 5, 15 und 30 Minuten nach der ersten Dosis und bei 1, 2, 4 (vor der zweiten Dosis), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (vor der dritten Dosis). -Dosis), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis.

Kohorte 2: 0 (vor der Dosis), 5, 15 und 30 Minuten nach der ersten Dosis und bei 1, 2 (vor der zweiten Dosis), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (vor der dritten Dosis), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis.

Kohorte 3: 0 (vor der Dosis), 5, 15, 30 und 45 Minuten nach der ersten Dosis und bei 1 (vor der zweiten Dosis), 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2 (vor der dritten Dosis). ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis.

Kohorte 4: 0 (vor der Dosis), 5, 15, 30 (vor der zweiten Dosis), 35 und 45 Minuten nach der ersten Dosis und bei I (vor der dritten Dosis), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklus 1, Kohorte 1
Fentanyl Sublingual Spray (FSS) niedrig dosiert (n=6) oder Fentanylcitrat i.v. 50 mcg (n=2) wird einmal alle vier Stunden für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 1, Kohorte 2
FSS niedrig dosiert (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n = 2) werden einmal alle zwei Stunden für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 1, Kohorte 3
FSS niedrig dosiert (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n = 2) werden einmal pro Stunde für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 1, Kohorte 4
FSS niedrig dosiert (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n = 2) werden einmal alle 30 Minuten für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 2, Kohorte 1
FSS mittlere Dosis (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n = 2) wird einmal alle vier Stunden für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 2, Kohorte 2
FSS mittlere Dosis (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n = 2) wird einmal alle zwei Stunden für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 2, Kohorte 3
FSS mittlere Dosis (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n = 2) werden einmal pro Stunde für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 2, Kohorte 4
FSS mittlere Dosis (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n = 2) wird einmal alle 30 Minuten für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 3, Kohorte 1
FSS High Dose (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n = 2) werden einmal alle vier Stunden für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 3, Kohorte 2
FSS hochdosiert (n=6) oder Fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) werden einmal alle zwei Stunden für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 3, Kohorte 3
FSS High Dose (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 µg (n = 2) werden einmal pro Stunde für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht
Experimental: Zyklus 3, Kohorte 4
FSS High Dose (n = 6) oder Fentanylcitrat IV 50 µg (n = 2) werden einmal alle 30 Minuten für maximal drei Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Fentanyl wird in niedrigen, mittleren und hohen Dosen durch sublinguales Spray (FSS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Arzneimittel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Kategorien: während eines Dosierungsintervalls (AUCtau ), vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich (AUC0-inf), vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t)
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Konstante scheinbare Eliminationsrate in der Endphase durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Entsprechende Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Talkonzentration bei Mehrfachdosierung vor der nächsten Dosis (Talspiegel)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Akkumulationsquoten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Kategorien: von Cmax (ARcmax), basierend auf Talkonzentration (ARctrough), von AUCtau (ARauctau)
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Dosisnormalisierte Cmax
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Dosisnormalisierte AUC
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)
Kategorien: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
innerhalb von 24 Stunden (siehe Detailbeschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit Atemdepression, die die Verwendung von Naloxon erfordern
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Teilnehmer mit Hypoxie, die eine Sauerstoffgabe benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Teilnehmer, die nichtinvasive Atemmanöver (z. B. Kieferstoß, Beutelventilmaske) benötigen, um den Atemstatus zu jedem Zeitpunkt während der Studie zu verbessern
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Teilnehmer mit Hypotonie, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS002-15-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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