Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный спрей фентанила у участников, ранее не получавших опиоиды

28 марта 2016 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Фаза 1, исследование множественных возрастающих доз для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости сублингвального спрея фентанила у субъектов, ранее не применявших опиоиды

Основной целью этого исследования является определение фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей при многократном применении сублингвального спрея фентанила у участников, ранее не применявших опиоиды. Второстепенной целью является определение безопасности и переносимости многократных доз фентанила в форме спрея для подъязычного введения субъектами, ранее не принимавшими опиоиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для всех циклов забор крови будет производиться в соответствии со следующим графиком:

Образец крови 0 раз (до введения дозы) будет взят в течение 60 минут до первого введения исследуемого препарата.

Группа 1: 0 (до приема), через 5, 15 и 30 минут после первой дозы и через 1, 2, 4 (до второй дозы), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (до третьей дозы). -доза), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после первой дозы.

Когорта 2: 0 (до введения дозы), 5, 15 и 30 минут после первой дозы и 1, 2 (до второй дозы), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (до третьей дозы), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после первой дозы.

Когорта 3: 0 (до введения), 5, 15, 30 и 45 минут после введения первой дозы и 1 (до введения второй дозы), 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2 (до введения третьей дозы). ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после первой дозы.

Группа 4: 0 (до введения), 5, 15, 30 (до второй дозы), 35 и 45 минут после первой дозы и в I (до третьей дозы), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Желание и возможность оставаться в исследовательском блоке на протяжении всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • История или текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Признаки, симптомы или история любого состояния, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цикл 1, когорта 1
Фентанил сублингвальный спрей (FSS) в низкой дозе (n = 6) или фентанил цитрат внутривенно 50 мкг (n = 2) будут вводиться один раз каждые четыре часа, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 1, Когорта 2
Низкая доза FSS (n=6) или фентанилцитрат внутривенно 50 мкг (n=2) будет вводиться один раз каждые два часа, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 1, Когорта 3
Низкая доза FSS (n=6) или фентанилцитрат внутривенно 50 мкг (n=2) будет вводиться один раз в час, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 1, когорта 4
Низкая доза FSS (n = 6) или фентанил цитрат внутривенно 50 мкг (n = 2) будет вводиться один раз каждые 30 минут, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 2, когорта 1
Средняя доза FSS (n = 6) или фентанил цитрат внутривенно 50 мкг (n = 2) будет вводиться один раз каждые четыре часа, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 2, Когорта 2
Средняя доза FSS (n = 6) или фентанил цитрат внутривенно 50 мкг (n = 2) будет вводиться один раз каждые два часа, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 2, Когорта 3
Средняя доза FSS (n=6) или фентанила цитрат внутривенно 50 мкг (n=2) будет вводиться один раз в час, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 2, когорта 4
Средняя доза FSS (n = 6) или фентанил цитрат внутривенно 50 мкг (n = 2) будет вводиться один раз каждые 30 минут, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 3, когорта 1
Высокая доза FSS (n=6) или фентанилцитрат внутривенно 50 мкг (n=2) будет вводиться один раз каждые четыре часа, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 3, Когорта 2
Высокая доза FSS (n = 6) или фентанил цитрат внутривенно 50 мкг (n = 2) будет вводиться один раз каждые два часа, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 3, Когорта 3
Высокая доза FSS (n = 6) или фентанил цитрат внутривенно 50 мкг (n = 2) будет вводиться один раз в час, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно
Экспериментальный: Цикл 3, Когорта 4
Высокая доза FSS (n = 6) или фентанил цитрат внутривенно 50 мкг (n = 2) будет вводиться один раз каждые 30 минут, максимум три дозы.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей
Фентанил доставляется в низких, средних и высоких дозах с помощью сублингвального спрея (FSS).
Другие имена:
  • СУБСИС®
Лекарство: Фентанилцитрат IV
Фентанилцитрат 50 мкг, внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
в течение 24 часов (см. подробное описание)
Время достижения пиковой или максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
в течение 24 часов (см. подробное описание)
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
Категории: в течение интервала дозирования (AUCtau), от момента дозирования до бесконечности (AUC0-inf), от времени дозирования до последней измеряемой временной точки (AUC0-t)
в течение 24 часов (см. подробное описание)
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе по данным некомпартментального анализа
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
в течение 24 часов (см. подробное описание)
Соответствующий период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
в течение 24 часов (см. подробное описание)
Минимальная концентрация при многократном приеме перед следующей дозой (Ctrough)
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
в течение 24 часов (см. подробное описание)
Коэффициенты накопления
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
Категории: Cmax (ARcmax), на основе минимальной концентрации (ARctrough), AUCtau (ARauctau)
в течение 24 часов (см. подробное описание)
Нормализованная доза Cmax
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
в течение 24 часов (см. подробное описание)
AUC, нормализованная по дозе
Временное ограничение: в течение 24 часов (см. подробное описание)
Категории: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
в течение 24 часов (см. подробное описание)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники с угнетением дыхания, требующие применения налоксона
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
Участники с гипоксией, требующие введения кислорода
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
Участники, нуждающиеся в неинвазивных дыхательных маневрах (например, выдвижение челюсти, маска с клапаном мешка) для улучшения состояния дыхания в любой момент во время исследования.
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
Участники с гипотензией, требующей вмешательства
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS002-15-050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться