Fentanyl w aerozolu podjęzykowym u uczestników nieleczonych z opioidami
28 marca 2016 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc
Faza 1. Badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji fentanylu w aerozolu podjęzykowym u pacjentów nieleczonych opioidami
Głównym celem tego badania jest określenie zależności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej podawania wielokrotnych dawek fentanylu w aerozolu podjęzykowym u uczestników nieleczonych wcześniej opioidami.
Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania wielokrotnych dawek fentanylu w aerozolu podjęzykowym osobom nieleczonym opioidami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wszystkich cyklach krew będzie pobierana zgodnie z następującym harmonogramem:
Próbka krwi czasu 0 (przed podaniem dawki) zostanie pobrana w ciągu 60 minut przed pierwszym podaniem badanego leku.
Kohorta 1: 0 (przed podaniem dawki), 5, 15 i 30 minut po pierwszej dawce oraz w 1, 2, 4 (przed podaniem drugiej dawki), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (przed podaniem trzeciej dawki -dawka), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce.
Kohorta 2: 0 (przed podaniem dawki), 5, 15 i 30 minut po pierwszej dawce oraz 1, 2 (przed podaniem drugiej dawki), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (przed podaniem trzeciej dawki), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce.
Kohorta 3: 0 (przed podaniem dawki), 5, 15, 30 i 45 minut po pierwszej dawce i 1 (przed podaniem drugiej dawki), 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2 (przed podaniem trzeciej dawki ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce.
Kohorta 4: 0 (przed podaniem dawki), 5, 15, 30 (przed drugą dawką), 35 i 45 minut po pierwszej dawce oraz w I (przed trzecią dawką), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
- Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, napojami i lekami
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole
Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:
- bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
- bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
- analiza wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykl 1, kohorta 1
Niska dawka fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS) (n=6) lub cytrynian fentanylu dożylnie 50 mcg (n=2) będą podawane raz na cztery godziny przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 1, kohorta 2
Niska dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na dwie godziny przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 1, kohorta 3
Niska dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na godzinę przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 1, kohorta 4
Niska dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na 30 minut przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 2, kohorta 1
Średnia dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na cztery godziny przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 2, kohorta 2
Średnia dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na dwie godziny przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 2, kohorta 3
Średnia dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na godzinę przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 2, kohorta 4
Średnia dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na 30 minut przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 3, kohorta 1
Wysoka dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na cztery godziny przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 3, kohorta 2
Wysoka dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na dwie godziny przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 3, kohorta 3
Wysoka dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na godzinę przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Cykl 3, kohorta 4
Wysoka dawka FSS (n=6) lub cytrynian fentanylu IV 50 mcg (n=2) będą podawane raz na 30 minut przez maksymalnie trzy dawki.
|
Fentanyl dostarczany w małych, średnich i dużych dawkach w postaci aerozolu podjęzykowego (FSS)
Inne nazwy:
Cytrynian fentanylu 50 mcg, podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
Kategorie: podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau ), od momentu dawkowania do nieskończoności (AUC0-inf), od czasu dawkowania do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t)
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej na podstawie analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
|
|
Odpowiedni okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
|
|
Minimalne stężenie podczas wielokrotnego dawkowania przed następną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
|
|
Wskaźniki akumulacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
Kategorie: Cmax (ARcmax), na podstawie minimalnego stężenia (ARctrough), AUCtau (ARauctau)
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
|
Dawka znormalizowana Cmax
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
|
|
Dawka znormalizowana AUC
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
Kategorie: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
|
w ciągu 24 godzin (zobacz szczegółowy opis)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy z depresją oddechową wymagającą zastosowania naloksonu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Uczestnicy z niedotlenieniem wymagającym podania tlenu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Uczestnicy wymagający nieinwazyjnych manewrów oddechowych (np. wysunięcia żuchwy, maski z zaworem workowym) w celu poprawy stanu układu oddechowego w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Uczestnicy z hipotonią wymagającą interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS002-15-050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .