オピオイド経験のない参加者におけるフェンタニル舌下スプレー
2016年3月28日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
オピオイド経験のない被験者におけるフェンタニル舌下スプレーの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための第 1 相、反復用量漸増試験
この試験の主な目的は、オピオイド未使用の参加者におけるフェンタニル舌下スプレーの複数回投与の薬物動態学的および薬力学的関係を決定することです。
二次的な目的は、オピオイド経験のない被験者におけるフェンタニル舌下スプレーの複数回投与の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
すべてのサイクルで、次のスケジュールに従って採血します。
最初の治験薬投与の60分前に、0回（投与前）の血液サンプルを採取します。
コホート 1: 0 (投与前)、1 回目の投与の 5、15、30 分後、および 1、2、4 (2 回目の投与前)、4.083、4.25、4.5、5、6、8 (3 回目の投与前) -dose)、最初の投与から 8.083、8.25、8.5、9、10、12、16 および 24 時間後。
コホート 2: 0 (投与前)、1 回目の投与の 5、15、30 分後、および 1、2 (2 回目の投与前)、2.083、2.25、2.5、3、4 (3 回目の投与前)、最初の投与から4.083、4.25、4.5、5、6、8、10、12、16および24時間後。
コホート 3: 0 (投与前)、1 回目の投与の 5、15、30、45 分後、および 1 (2 回目の投与前)、1.083、1.25、1.5、1.75、2 (3 回目の投与前) ）、初回投与から2.083、2.25、2.5、2.75、3、4、8、12、16、24時間後。
コホート 4: 0 (投与前)、5、15、30 (2 回目の投与前)、1 回目の投与の 35、および 45 分後および I (3 回目の投与前)、1.083、1.25、1.5 、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、4、8、12、16、および 24 時間の初回投与後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- -各治療期間の全期間、研究ユニットに閉じ込められたままになり、食べ物、飲み物、薬に関連する制限を順守することができます
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、または薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用 プロトコルで指定されたパラメーター外
プロトコルごとに、または調査官の意見で、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴：
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイクル 1、コホート 1
フェンタニル舌下スプレー (FSS) 低用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 4 時間ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 1、コホート 2
FSS 低用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 2 時間ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 1、コホート 3
FSS 低用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 1 時間に 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 1、コホート 4
FSS 低用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 30 分ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 2、コホート 1
FSS 中用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 4 時間ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 2、コホート 2
FSS 中用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 2 時間ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 2、コホート 3
FSS 中用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 1 時間に 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 2、コホート 4
FSS 中用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 30 分ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 3、コホート 1
FSS 高用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 4 時間ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 3、コホート 2
FSS 高用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 2 時間ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 3、コホート 3
FSS 高用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 1 時間に 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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実験的：サイクル 3、コホート 4
FSS 高用量 (n=6) またはクエン酸フェンタニル IV 50 mcg (n=2) を 30 分ごとに 1 回、最大 3 回投与します。
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舌下スプレー (FSS) による低、中、高用量のフェンタニルの投与
他の名前：
クエン酸フェンタニル 50 mcg、静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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薬物投与後のピークまたは最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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濃度-時間曲線下面積
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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カテゴリ: 投与間隔中 (AUCtau )、投与時から無限大まで (AUC0-inf)、投与時から最後の定量化可能な時点まで (AUC0-t)
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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ノンコンパートメント解析による終末期のみかけの排泄速度定数
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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対応する半減期 (t1/2)
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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次の投与前の複数回投与中のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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累積比率
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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カテゴリ: Cmax (ARcmax) の、トラフ濃度に基づく (ARctrough)、AUCtau の (ARauctau)
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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用量正規化 Cmax
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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用量正規化AUC
時間枠：24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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カテゴリー: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
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24 時間以内 (詳細な説明を参照)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-ナロキソンの使用を必要とする呼吸抑制の参加者
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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酸素投与を必要とする低酸素症の参加者
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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-研究中の任意の時点で呼吸状態を改善するために、非侵襲的な呼吸操作（例：ジョースラスト、バッグバルブマスク）を必要とする参加者
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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-介入を必要とする低血圧の参加者
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Neha Parikh、INSYS Therapeutics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンタニル舌下スプレーの臨床試験
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了