Fentanyl-sublinguale spray bij opioïde-naïeve deelnemers
28 maart 2016 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc
Een fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van fentanyl-sublinguale spray bij opioïd-naïeve proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetische en farmacodynamische relatie van toediening van meerdere doses fentanyl sublinguale spray bij opioïde-naïeve deelnemers.
Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige dosistoediening van fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik bij opioïde-naïeve proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor alle cycli wordt bloed afgenomen volgens het volgende schema:
Het 0-tijds (pre-dosis) bloedmonster zal binnen 60 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden afgenomen.
Cohort l: 0 (vóór de dosis), 5, 15 en 30 minuten na de eerste dosis en op 1, 2, 4 (vóór de tweede dosis), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (vóór de derde dosis) -dosis), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de eerste dosis.
Cohort 2: 0 (vóór de dosis), 5, 15 en 30 minuten na de eerste dosis en bij 1, 2 (vóór de tweede dosis), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (vóór de derde dosis), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de eerste dosis.
Cohort 3: 0 (vóór de dosis), 5, 15, 30 en 45 minuten na de eerste dosis en bij 1 (vóór de tweede dosis), 1,083, 1,25, l.5, 1,75, 2 (vóór de derde dosis ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de eerste dosis.
Cohort 4: 0 (vóór de dosis), 5, 15, 30 (vóór de tweede dosis), 35 en 45 minuten na de eerste dosis en bij I (vóór de derde dosis), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de eerste dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
- Bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de onderzoekseenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
- Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (waaronder nicotine en alcohol) buiten de in het protocol gespecificeerde parameters
Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
- de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
- de analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyclus 1, cohort 1
Fentanyl sublinguale spray (FSS) lage dosis (n=6) of fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per vier uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 1, cohort 2
FSS lage dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per twee uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 1, cohort 3
FSS lage dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 1, Cohort 4
FSS lage dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per 30 minuten toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 2, Cohort 1
FSS middelmatige dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per vier uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 2, Cohort 2
FSS middelmatige dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per twee uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 2, Cohort 3
FSS middelmatige dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 2, Cohort 4
FSS middelmatige dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per 30 minuten toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 3, Cohort 1
FSS hoge dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per vier uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 3, Cohort 2
FSS hoge dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per twee uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 3, Cohort 3
FSS hoge dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per uur toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cyclus 3, Cohort 4
FSS hoge dosis (n=6) of Fentanylcitraat IV 50 mcg (n=2) wordt eenmaal per 30 minuten toegediend met een maximum van drie doses.
|
Fentanyl toegediend in lage, gemiddelde en hoge doses door middel van sublinguale spray (FSS)
Andere namen:
Fentanylcitraat 50 mcg, intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
|
|
Tijd om de piek- of maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
Categorieën: tijdens een doseringsinterval (AUCtau ), vanaf het tijdstip van dosering tot oneindig (AUC0-inf), vanaf het tijdstip van dosering tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-t)
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
|
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase door niet-compartimentele analyse
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
|
|
Overeenkomstige halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
|
|
Dalconcentratie tijdens meervoudige dosering voorafgaand aan de volgende dosis (Cdal)
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
|
|
Accumulatieverhoudingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
Categorieën: van Cmax (ARcmax), op basis van dalconcentratie (ARctrough), van AUCtau (ARauctau)
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
|
Dosis genormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
|
|
Dosis genormaliseerde AUC
Tijdsspanne: binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
Categorieën: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
|
binnen 24 uur (zie gedetailleerde beschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers met ademhalingsdepressie die het gebruik van naloxon vereisen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Deelnemers met hypoxie die zuurstoftoediening nodig hebben
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Deelnemers die niet-invasieve ademhalingsmanoeuvres nodig hebben (bijv. kaakstoot, zakventielmasker) om de ademhalingsstatus op elk moment tijdens het onderzoek te verbeteren
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Deelnemers met hypotensie die interventie nodig hebben
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS002-15-050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .