Fentanyl Sublingual Spray opioidihoidolle osallistuneille
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc
Vaihe 1, usean nousevan annoksen tutkimus fentanyylin sublingvaalisen suihkeen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi opioidivapailla henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde fentanyylin sublingvaalisen suihkeen usean annoksen antamisen yhteydessä opioidihoitoa aiemmin käyttämättömille osallistujille.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää fentanyylin sublingvaalisumutteen toistuvan annostelun turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veri otetaan kaikissa jaksoissa seuraavan aikataulun mukaisesti:
0-kertainen (ennen annosta) verinäyte kerätään 60 minuutin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Kohortti l: 0 (ennen annosta), 5, 15 ja 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 4 (ennen toista annosta), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (ennen kolmatta annosta) -annos), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kohortti 2: 0 (ennen annosta), 5, 15 ja 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1, 2 (ennen toista annosta), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (ennen kolmatta annosta), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kohortti 3: 0 (ennen annosta), 5, 15, 30 ja 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 (ennen toista annosta), 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2 (ennen kolmatta annosta) ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kohortti 4: 0 (ennen annosta), 5, 15, 30 (ennen toista annosta), 35 ja 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja I (ennen kolmatta annosta) 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
- Haluaa ja pystyä pysymään suljetussa yksikössä koko hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) historia tai nykyinen käyttö protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella
Merkit, oireet tai anamneesista sairaus, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa:
- osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
- osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
- tulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykli 1, kohortti 1
Fentanyl Sublingual Spray (FSS) pieni annos (n=6) tai Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) annetaan kerran neljässä tunnissa enintään kolmen annoksen ajan.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 1, kohortti 2
Pieni FSS-annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mcg (n=2) annetaan kahden tunnin välein enintään kolmen annoksen ajan.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 1, kohortti 3
Pieni FSS-annos (n=6) tai Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) annetaan kerran tunnissa enintään kolmen annoksen ajan.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 1, kohortti 4
Pieni FSS-annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mcg (n=2) annetaan kerran 30 minuutin välein enintään kolme annosta.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 2, kohortti 1
Keskimääräinen FSS-annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mikrogrammaa (n=2) annetaan kerran neljässä tunnissa enintään kolme annosta.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 2, kohortti 2
Keskimääräinen FSS-annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mikrogrammaa (n=2) annetaan kahden tunnin välein enintään kolmen annoksen ajan.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 2, kohortti 3
Keskimääräinen FSS-annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mcg (n=2) annetaan kerran tunnissa enintään kolmen annoksen ajan.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 2, kohortti 4
Keskimääräinen FSS-annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mcg (n=2) annetaan kerran 30 minuutin välein enintään kolme annosta.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 3, kohortti 1
FSS:n suuri annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mcg (n=2) annetaan kerran neljässä tunnissa enintään kolme annosta.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 3, kohortti 2
FSS:n suuri annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mikrogrammaa (n=2) annetaan kerran kahdessa tunnissa enintään kolme annosta.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 3, kohortti 3
FSS:n suuri annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mcg (n=2) annetaan kerran tunnissa enintään kolme annosta.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: Sykli 3, kohortti 4
FSS:n suuri annos (n=6) tai fentanyylisitraatti IV 50 mikrogrammaa (n=2) annetaan kerran 30 minuutin välein enintään kolme annosta.
|
Fentanyyli annostellaan pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina sublingvaalisella suihkeella (FSS)
Muut nimet:
Fentanyylisitraatti 50 mcg, annettuna laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
|
|
Aika huippu- tai maksimipitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
Luokat: annosteluvälin aikana (AUCtau ), annostelusta äärettömään (AUC0-inf), annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-t)
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
|
Näennäinen eliminaationopeusvakio terminaalivaiheessa ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
|
|
Vastaava puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
|
|
Alin pitoisuus useiden annosten aikana ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
|
|
Kertymissuhteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
Luokat: Cmax (ARcmax), pohjakonsentraatio (ARctrough), AUCtau (ARauctau)
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
|
Annos normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
|
|
Annos normalisoitu AUC
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
Luokat: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
|
24 tunnin sisällä (katso yksityiskohtainen kuvaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on naloksonin käyttöä vaativa hengityslama
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Osallistujat, joilla on happihoitoa vaativa hypoksia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Osallistujat, jotka tarvitsevat noninvasiivisia hengitysliikkeitä (esim. leuan työntövoimaa, pussiventtiilimaskia) hengitystilan parantamiseksi missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Osallistujat, joilla on interventiota vaativa hypotensio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS002-15-050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .