Fentanil em spray sublingual em participantes virgens de opioides
28 de março de 2016 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc
Um estudo de fase 1 de múltiplas doses ascendentes para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do spray sublingual de fentanil em indivíduos virgens de opioides
O objetivo principal deste estudo é determinar a relação farmacocinética e farmacodinâmica da administração de doses múltiplas de spray sublingual de fentanil em participantes virgens de opioides.
O objetivo secundário é determinar a segurança e a tolerabilidade da administração de múltiplas doses de fentanil spray sublingual em indivíduos virgens de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para todos os ciclos, o sangue será coletado de acordo com o seguinte cronograma:
A amostra de sangue do tempo 0 (pré-dose) será coletada 60 minutos antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Coorte l: 0 (pré-dose), 5, 15 e 30 minutos após a primeira dose e em 1, 2, 4 (antes da segunda dose), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (antes da terceira -dose), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose.
Coorte 2: 0 (pré-dose), 5, 15 e 30 minutos após a primeira dose e em 1, 2 (antes da segunda dose), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (antes da terceira dose), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose.
Coorte 3: 0 (pré-dose), 5, 15, 30 e 45 minutos após a primeira dose e em 1 (antes da segunda dose), 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2 (antes da terceira dose ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose.
Coorte 4: 0 (pré-dose), 5, 15, 30 (antes da segunda dose), 35 e 45 minutos após a primeira dose e em I (antes da terceira dose), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
- Disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, por protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
- a análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclo 1, Coorte 1
Fentanil spray sublingual (FSS) em baixa dose (n=6) ou Fentanil Citrato IV 50 mcg (n=2) será administrado uma vez a cada quatro horas por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 1, Coorte 2
Dose baixa de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrada uma vez a cada duas horas por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 1, Coorte 3
Dose baixa de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrada uma vez a cada hora por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 1, Coorte 4
Dose baixa de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrada uma vez a cada 30 minutos por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 2, Coorte 1
Dose média de FSS (n=6) ou Fentanil Citrato IV 50 mcg (n=2) será administrado uma vez a cada quatro horas por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 2, Coorte 2
Dose média de FSS (n=6) ou Fentanil Citrato IV 50 mcg (n=2) será administrado uma vez a cada duas horas por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 2, Coorte 3
Dose média de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrada uma vez a cada hora por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 2, Coorte 4
Dose média de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrado uma vez a cada 30 minutos por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 3, Coorte 1
Dose alta de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrada uma vez a cada quatro horas por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 3, Coorte 2
Dose alta de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrada uma vez a cada duas horas por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 3, Coorte 3
Dose alta de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrada uma vez a cada hora por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ciclo 3, Coorte 4
Dose alta de FSS (n=6) ou Citrato de Fentanila IV 50 mcg (n=2) será administrada uma vez a cada 30 minutos por um máximo de três doses.
|
Fentanil administrado em doses baixas, médias e altas por spray sublingual (FSS)
Outros nomes:
Fentanil Citrato 50 mcg, administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
|
|
Tempo para atingir o pico ou a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
|
|
Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
Categorias: durante um intervalo de dosagem (AUCtau ), desde o momento da dosagem até o infinito (AUC0-inf), desde o momento da dosagem até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t)
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
|
Constante de taxa de eliminação aparente na fase terminal por análise não compartimental
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
|
|
Meia-vida correspondente (t1/2)
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
|
|
Concentração mínima durante a dosagem múltipla antes da próxima dose (Cvale)
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
|
|
Taxas de acumulação
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
Categorias: de Cmax (ARcmax), com base na concentração mínima (ARctrough), de AUCtau (ARauctau)
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
|
Dose normalizada Cmax
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
|
|
AUC normalizada por dose
Prazo: dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
Categorias: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
|
dentro de 24 horas (ver descrição detalhada)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Participantes com depressão respiratória com necessidade de uso de naloxona
Prazo: dentro de 24 horas
|
dentro de 24 horas
|
|
Participantes com hipóxia que requerem administração de oxigênio
Prazo: dentro de 24 horas
|
dentro de 24 horas
|
|
Participantes que necessitam de manobras respiratórias não invasivas (por exemplo, elevação da mandíbula, máscara com bolsa-válvula) para melhorar o estado respiratório em qualquer ponto durante o estudo
Prazo: dentro de 24 horas
|
dentro de 24 horas
|
|
Participantes com hipotensão que requerem intervenção
Prazo: dentro de 24 horas
|
dentro de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS002-15-050
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fentanil spray sublingual
-
NPO PetrovaxConcluídoInfecção Respiratória AgudaFederação Russa
-
INSYS Therapeutics IncRetirado
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British ColumbiaAinda não está recrutandoLesões da Medula Espinhal | Disreflexia Autonômica
-
Stallergenes GreerConcluídoDoença PrimáriaFrança, Itália, Espanha
-
Stallergenes GreerConcluídoRinite Alérgica Devido a Pólens de GramaEstados Unidos
-
Inmunotek S.L.ConcluídoRinite | RinoconjuntiviteEspanha
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SConcluídoO efeito da imunoterapia com alérgenos na imunidade antiviral em pacientes com asma alérgica (VITAL)Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides PteronyssinusDinamarca
-
Medical University of LodzDesconhecidoRinite alérgica | Asma brônquicaPolônia
-
HAL AllergyConcluídoAlergia ao pólen de bétula | Rinite Sazonal e/ou RinoconjuntiviteAlemanha
-
Inmunotek S.L.DesconhecidoRinite | RinoconjuntiviteEspanha